Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność aktywności fal wolnych EEG w przewidywaniu korzystnych wyników u pacjentów z niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu – badanie dodatkowe badania STEPCARE (PROPEASTEPCARE)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Jest to dodatkowe badanie obserwacyjne zawarte w badaniu STEPCARE. Badanie obejmuje analizę EEG, objętą aprobatą etyczną badania STEPCARE. Naszym celem jest porównanie dokładności stale mierzonego, opartego na algorytmie wskaźnika EEG, C-Trend Index, z retrospektywną analizą wizualną ciągłego EEG w przewidywaniu korzystnych wyników funkcjonalnych u dorosłych pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Naszą główną hipotezą jest to, że dokładność wskaźnika trendu C zapewnia co najmniej o 10% większą dokładność w przewidywaniu korzystnego wyniku niż wizualna analiza cEEG, oceniana wcześnie, 9–12 godzin po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STEPCARE (identyfikator badań klinicznych: NCT05564754) obejmuje dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA), z utrzymującym się ROSC, którzy pozostają w śpiączce po resuscytacji. STEPCARE to badanie czynnikowe, w którym wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani pod kątem trzech różnych interwencji (minimalna lub głęboka sedacja, docelowe średnie ciśnienie tętnicze 65 mmHg lub 85 mmHg, kontrola temperatury z urządzeniem lub bez). Wykluczeni zostaną pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym krwotokiem śródmózgowym, urazem lub krwotokiem jako przyczyną zatrzymania krążenia, pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do grupy STEPCARE oraz pacjenci z alergią na materiał przylepny lub urazami skóry w okolicy czołowo-skroniowej (dwa ostatnie specyficzne dla tego badania cząstkowego).

Naszym celem jest ocena, czy nowy, oparty na algorytmie wskaźnik uzyskany z ciągłego zapisu EEG (cEEG) ma przewagę nad retrospektywną wizualną analizą cEEG w przewidywaniu wyników funkcjonalnych po pozaszpitalnym zapaleniu płuc, ocenianych retrospektywnie na podstawie zapisów we wczesnej fazie, przy użyciu najlepszej godziny w ciągu 9 -12-godzinny odstęp czasu po ROSC.

cEEG będziemy pobierać za pomocą dostępnego na rynku urządzenia Brainstatus w wybranych ośrodkach biorących udział w badaniu STEPCARE. cEEG będzie widoczny dla zespołu klinicznego w ośrodkach stosujących cEEG w rutynowym monitorowaniu, ale będzie zaślepiony dla tych, którzy nie monitorują rutynowo cEEG u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem stawów. Indeks C-Trend jest niewidoczny dla klinicystów i badaczy i będzie analizowany retrospektywnie, po zebraniu głównych wyników od ostatniego pacjenta objętego tym badaniem dodatkowym.

Podstawowym wynikiem tego badania cząstkowego jest wynik funkcjonalny 6 miesięcy po OHCA, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0–3 (dychotomiczny jako korzystny mRS 0–3 i niekorzystny mRS 4–6), oceniany przez zaślepionych oceniających wyniki.

Porównamy dokładność (z oddzielnymi porównaniami czułości i swoistości) wskaźnika trendu C 9–12 godzin po ROSC z wizualną oceną cEEG. Wskaźnik trendu C powyżej z góry określonej wartości odcięcia 20 definiuje się jako wskazujący na korzystny wynik, podczas gdy w ocenie wizualnej ciągłe lub prawie ciągłe tło normalnego napięcia bez obfitych wyładowań jest uważane za wskazujące na korzystny wynik.

Aby wykazać 10% różnicę w dokładności, potrzebna jest próba licząca 271 pacjentów. Aby uwzględnić utratę pacjentów spowodowaną wczesnym pobudką, utratą kontroli i problemami technicznymi w nagraniach, naszym celem jest rekrutacja 300 pacjentów.

Jako pytania uzupełniające ocenimy również:

  • Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C w przewidywaniu niekorzystnego wyniku funkcjonalnego w porównaniu z analizą wizualną cEEG
  • Dokładność predykcyjna wskaźnika C-Trend Index przy użyciu wartości odcięcia 50 i 80 po 9–12 godzinach od ROSC w przewidywaniu korzystnego i niekorzystnego wyniku funkcjonalnego
  • Czy na zdolność przewidywania lub optymalną wartość odcięcia wskaźnika C-Trend Index w przewidywaniu korzystnych i niekorzystnych wyników funkcjonalnych wpływają trzy różne interwencje w badaniu STEPCARE?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joonas Tirkkonen
        • Pod-śledczy:
          • Emilia Kortesuo
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marjolein Admiraal
        • Pod-śledczy:
          • Anna Lybäck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci reanimowani z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • OHCA, z utrzymującym się ROSC
  • Nieprzytomny po ROSC
  • Brak ograniczeń w zakresie pełnego podtrzymywania życia
  • Randomizowany do badania STEPCARE w uczestniczącym ośrodku z dostępnym urządzeniem Brainstatus

Kryteria wykluczenia:

  • wiek <18
  • Wcześniej randomizowany do STEPCARE
  • Uraz lub krwotok jako przyczyna zatrzymania
  • Podejrzewany lub potwierdzony krwotok śródmózgowy
  • Alergia na materiał klejący
  • Uszkodzona skóra w okolicy czołowo-skroniowej uniemożliwia przyłączenie elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OHCA

Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem stawów, losowo przydzieleni do badania STEPCARE. Do tego podbadania rekrutowani są pacjenci w wybranych ośrodkach posiadających dostęp do urządzenia Brainstatus umożliwiającego rejestrację cEEG.

Do badania STEPCARE kwalifikują się dorośli pacjenci, którzy pozostają w śpiączce po utrzymującym się ROSC po OHCA. Kryteriami wykluczenia są ciąża, wcześniejsza randomizacja do badania STEPCARE, uraz lub krwotok jako przyczyna zatrzymania krążenia, podejrzenie lub potwierdzony krwotok śródczaszkowy, a szczególnie w przypadku tego badania alergia na materiał przylepny i uszkodzona skóra w okolicy czołowo-skroniowej, która uniemożliwia przyleganie elektrody Brainstatus .
Test diagnostyczny: Indeks trendu C
Indeks C-trend-Index jest zbierany na ślepo od pacjentów korzystających z urządzenia Brainstatus. Urządzenie pokazuje i zbiera także cEEG. Analizuje się je retrospektywnie, po zebraniu danych z 6-miesięcznej obserwacji wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Interwencja nie ma wpływu na zarządzanie kliniczne ani proces podejmowania decyzji.
Inne nazwy:
  • wizualna ocena cEEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 20 dla korzystnego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 20 po 9–12 godzinach od ROSC w porównaniu z retrospektywną wizualną analizą cEEG w przewidywaniu korzystnych wyników funkcjonalnych zdefiniowanych jako zmodyfikowana skala Rankina 0–3 sześć miesięcy po OHCA
cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna dokładność wskaźnika trendu C dla niekorzystnego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 20 po 9–12 godzinach od ROSC w porównaniu z retrospektywną wizualną analizą cEEG w przewidywaniu niekorzystnego wyniku funkcjonalnego zdefiniowanego jako zmodyfikowana skala Rankina 4–6 sześć miesięcy po OHCA
cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 50 i > 80 dla korzystnego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 50 i > 80 po 9–12 godzinach od ROSC w porównaniu z retrospektywną wizualną analizą cEEG w przewidywaniu korzystnych wyników funkcjonalnych zdefiniowanych jako zmodyfikowana skala Rankina 4–6 sześć miesięcy po OHCA
cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność przewidywania wskaźnika trendu C > 50 i > 80 dla niekorzystnego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Dokładność predykcyjna wskaźnika trendu C > 50 i > 80 po 9–12 godzinach od ROSC w porównaniu z retrospektywną wizualną analizą cEEG w przewidywaniu niekorzystnego wyniku funkcjonalnego zdefiniowanego jako zmodyfikowana skala Rankina 4–6 sześć miesięcy po OHCA
cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Czy interwencje w badaniu STEPCARE wpływają na dokładność predykcyjną wskaźnika trendu C
Ramy czasowe: cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.
Czy na zdolność przewidywania lub optymalne wartości odcięcia wskaźnika C-Trend Index w przewidywaniu korzystnych i niekorzystnych wyników wpływają trzy różne interwencje w badaniu STEPCARE?
cEEG rejestruje się co najmniej 24 godziny po włączeniu do badania lub do czasu przebudzenia pacjenta, aby odpowiedzieć na polecenia słowne. Dane zebrane z zarejestrowanego cEEG i indeksu C-Trend ocenia się od punktu czasowego 9-12 godzin z ROSC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPCARE-EEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks trendu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj