Noggrannhet av EEG-aktivitet i långsamma vågor för att förutsäga gynnsamt resultat hos patienter med hypoxisk hjärnskada - En delstudie av STEPCARE-studien (PROPEASTEPCARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STEPCARE-prövningen (identifierare för kliniska prövningar:NCT05564754) inkluderar vuxna patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA), med ihållande ROSC, som förblir komatösa efter återupplivning. STEPCARE är ett faktoriellt försök, där alla deltagare randomiseras angående tre olika interventioner (minimal eller djup sedering, målmedelartärtryck 65 mmHg eller 85 mmHg, temperaturhantering med eller utan enhet). Patienter med misstänkt eller bekräftad intracerebral blödning, trauma eller blödning som orsak till arrestering, de som tidigare randomiserats till STEPCARE och patienter med allergi mot adhesivt material eller hudskada i det frontala-temporala området kommer att exkluderas (de två senare specifika för denna delstudie).
Vårt mål är att bedöma om ett nytt, algoritmbaserat index härlett från kontinuerlig EEG-registrering (cEEG) är överlägsen retrospektiv visuell analys av cEEG för att förutsäga funktionellt resultat efter OHCA, bedömt retrospektivt från inspelningar i tidiga faser, med den bästa timmen inom de 9 -12 timmars tidsintervall efter ROSC.
Vi kommer att samla in cEEG med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Brainstatus-enhet i utvalda centra som deltar i STEPCARE-prövningen. cEEG kommer att vara synligt för kliniska team i centra som använder cEEG i rutinövervakning, men förblindad för dem som inte rutinmässigt övervakar cEEG hos OHCA-patienter. C-Trend Index är förblindat för kliniker och forskare och kommer att analyseras retrospektivt efter att det primära resultatet har samlats in för den sista patienten i denna delstudie.
Det primära resultatet av denna delstudie är det funktionella resultatet 6 månader efter OHCA, definierat som modifierad Rankin Scale-poäng 0-3 (dikotomiserat som gynnsamt mRS 0-3 och ogynnsamt mRS 4-6), bedömt av blindade resultatbedömare.
Vi kommer att jämföra noggrannheten (med separata jämförelser av känslighet och specificitet) av C-Trend Index 9-12 timmar efter ROSC med den visuella bedömningen av cEEG. C-trendindex över ett fördefinierat gränsvärde 20 definieras som en indikation på gynnsamt utfall, medan i den visuella bedömningen anses kontinuerlig eller nästan kontinuerlig normalspänningsbakgrund utan rikliga urladdningar vara indikativ för gynnsamt resultat.
För att påvisa 10 % skillnad i noggrannhet behövs en provstorlek på 271 patienter. För att ta hänsyn till förlust av patienter på grund av tidig uppvaknande, förlust av uppföljning och tekniska problem i inspelningar strävar vi efter att rekrytera 300 patienter.
Som sekundära studiefrågor kommer vi också att bedöma:
- Den prediktiva noggrannheten av C-Trend Index för att förutsäga ogynnsamt funktionellt resultat, jämfört med visuell analys av cEEG
- Den prediktiva noggrannheten av C-Trend Index med användning av cut-off-värden 50 och 80 vid 9-12 timmar från ROSC för att förutsäga gynnsamt och ogynnsamt funktionellt resultat
- Påverkas den prediktiva förmågan eller det optimala gränsvärdet för C-Trend Index för att förutsäga gynnsamt och ogynnsamt funktionellt resultat av de tre olika interventionerna i STEPCARE-studien
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Telefonnummer: +358415058360
- E-post: johanna.hastbacka@tuni.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- E-post: jukka.kortelainen@oulu.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Telefonnummer: 4711
- E-post: marjaana.tiainen@hus.fi
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, professor
- Telefonnummer: 4711
- E-post: markus.skrifvars@hus.fi
-
Underutredare:
- Ville Niemelä
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Reinikainen, professor
- E-post: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Telefonnummer: +358415058360
- E-post: johanna.hastbacka@tuni.fi
-
Huvudutredare:
- Joonas Tirkkonen
-
Underutredare:
- Emilia Kortesuo
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646172443
- E-post: marion.moseby_knappe@med.lu.se
-
Kontakt:
- Erik Westhall, A/C professor
- E-post: erik.westhall@med.lu.se
-
Underutredare:
- Marjolein Admiraal
-
Underutredare:
- Anna Lybäck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- OHCA, med ihållande ROSC
- Medvetslös efter ROSC
- Inga begränsningar för full livsuppehållande
- Randomiserad till STEPCARE-prövning i ett deltagande center med Brainstatus-enhet tillgänglig
Uteslutningskriterier:
- ålder <18
- Tidigare randomiserat till STEPCARE
- Trauma eller blödning som skäl för arrestering
- Misstänkt eller bekräftad intracerebral blödning
- Allergi mot självhäftande material
- Skadad hud vid frontal-temporal förhindrar elektrodfästning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OHCA-patienter
OHCA-patienter, randomiserade till STEPCARE-prövningen. Patienterna rekryteras till denna delstudie i utvalda centra med tillgång till Brainstatus-enheten för inspelning av cEEG. Vuxna patienter som förblir komatösa efter ihållande ROSC efter OHCA är berättigade till STEPCARE-prövningen. Uteslutningskriterier är graviditet, tidigare randomisering till STEPCARE, trauma eller blödning som orsak till arrestering, misstänkt eller bekräftad intrakraniell blödning, och specifikt för denna studie allergi mot adhesivt material och skadad hud i det frontala-temporala området, som förhindrar vidhäftning av Brainstatus-elektroden . |
C-trend-Index samlas in blindat från patienterna med hjälp av Brainstatus-enhet.
Enheten visar och samlar även in cEEG.
Dessa analyseras retrospektivt efter att alla studiepatienter har samlat in sina 6-månaders uppföljningsdata.
Interventionen påverkar inte klinisk ledning eller beslutsfattande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >20 för gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >20 vid 9-12 timmar från ROSC jämfört med retrospektiv visuell analys av cEEG för att förutsäga gynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin-skala 0-3 sex månader efter OHCA
|
cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv noggrannhet av C-Trend Index för ogynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >20 vid 9-12 timmar från ROSC jämfört med retrospektiv visuell analys av cEEG för att förutsäga ogynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin-skala 4-6 sex månader efter OHCA
|
cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
|
Prediktiv noggrannhet för C-trendindex >50 och >80 för gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >50 och >80 vid 9-12 timmar från ROSC jämfört med retrospektiv visuell analys av cEEG för att förutsäga gynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin-skala 4-6 sex månader efter OHCA
|
cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >50 och >80 för ogynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Prediktiv noggrannhet av C-trendindex >50 och >80 vid 9-12 timmar från ROSC jämfört med retrospektiv visuell analys av cEEG för att förutsäga ogynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin-skala 4-6 sex månader efter OHCA
|
cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
|
Påverkar interventionerna i STEPCARE-studien den prediktiva noggrannheten hos C-trendindex
Tidsram: cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Påverkas den prediktiva förmågan eller de optimala gränsvärdena för C-Trend Index för att förutsäga gynnsamma och ogynnsamma resultat av de tre olika interventionerna i STEPCARE-studien
|
cEEG registreras minst 24 timmar efter inkludering i studien, eller tills patienten vaknar för att svara på verbala kommandon. Data som samlats in från registrerat cEEG och C-trendindex bedöms från tidpunkten 9-12 timmar från ROSC.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEPCARE-EEG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .