EEG:n hidasaallon aktiivisuuden tarkkuus suotuisten tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on hypoksinen aivovamma – STEPCARE-tutkimuksen osatutkimus (PROPEASTEPCARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEPCARE-tutkimus (kliinisten tutkimusten tunniste:NCT05564754) sisältää aikuisia sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyksiä (OHCA) sairastavia potilaita, joilla on pitkäkestoinen ROSC ja jotka jäävät koomaan elvytyshoidon jälkeen. STEPCARE on tekijätutkimus, jossa kaikki osallistujat satunnaistetaan kolmeen eri interventioon (minimaalinen tai syvä sedaatio, tavoitekeskimääräinen valtimopaine 65 mmHg tai 85 mmHg, lämpötilan hallinta laitteella tai ilman). Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan aivoverenvuotoa, traumaa tai verenvuotoa pidätyksen syinä, potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu STEPCAREen, ja potilaat, jotka ovat allergisia liima-aineelle tai ihovaurioita otsa-omen alueella, suljetaan pois (kaksi viimeksi mainittua erityistä tätä alatutkimusta).
Tavoitteemme on arvioida, onko jatkuvasta EEG (cEEG) -tallennuksesta johdettu uusi algoritmipohjainen indeksi parempi kuin retrospektiivinen visuaalinen cEEG-analyysi OHCA:n jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa, arvioituna takautuvasti varhaisen vaiheen tallennuksista käyttäen parasta tuntia 9:n sisällä. -12 tunnin aikaväli ROSC:n jälkeen.
Keräämme cEEG:n käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Brainstatus-laitetta valituissa STEPCARE-kokeeseen osallistuvissa keskuksissa. cEEG on nähtävissä kliiniselle ryhmälle keskuksissa, jotka käyttävät cEEG:tä rutiiniseurannassa, mutta sokkoutuneet niille, jotka eivät rutiininomaisesti seuraa cEEG:tä OHCA-potilailla. C-Trend Index on sokkoutettu kliinikoille ja tutkijoille, ja se analysoidaan takautuvasti sen jälkeen, kun tämän osatutkimuksen viimeisen potilaan ensisijainen tulos on kerätty.
Tämän alatutkimuksen ensisijainen tulos on toiminnallinen tulos 6 kuukautta OHCA:n jälkeen, määriteltynä modifioituna Rankin-asteikon pistemääränä 0-3 (dikotomisoituna suotuisa mRS 0-3 ja epäsuotuisa mRS 4-6), jonka arvioivat sokkoutuneet tulosarvioijat.
Vertaamme C-Trend-indeksin tarkkuutta (erillisillä herkkyys- ja spesifisyyksien vertailuilla) 9-12 tuntia ROSC:n jälkeen ceEG:n visuaaliseen arviointiin. Ennalta määritellyn raja-arvon 20 yläpuolella C-trendiindeksi määritellään osoituksena suotuisasta lopputuloksesta, kun taas visuaalisessa arvioinnissa jatkuvan tai lähes jatkuvan normaalijännitetaustan ilman runsasta purkausta pidetään osoituksena suotuisasta lopputuloksesta.
10 prosentin eron osoittamiseksi tarkkuudessa tarvitaan 271 potilaan otos. Varhaisen heräämisen, seurannan menettämisen ja tallenteiden teknisten ongelmien vuoksi pyrimme rekrytoimaan 300 potilasta.
Toissijaisina opiskelukysymyksinä arvioimme myös:
- Ennustava tarkkuus pois C-trend-indeksistä epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa verrattuna cEEG:n visuaaliseen analyysiin
- C-trend-indeksin ennustetarkkuus käyttämällä raja-arvoja 50 ja 80 9-12 tunnin kohdalla ROSC:stä suotuisan ja epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa
- Vaikuttaako STEPCARE-tutkimuksen kolme eri toimenpidettä C-Trend Indexin ennustekykyyn tai optimaaliseen raja-arvoon suotuisan ja epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Puhelinnumero: +358415058360
- Sähköposti: johanna.hastbacka@tuni.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- Sähköposti: jukka.kortelainen@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646172443
- Sähköposti: marion.moseby_knappe@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Westhall, A/C professor
- Sähköposti: erik.westhall@med.lu.se
-
Alatutkija:
- Marjolein Admiraal
-
Alatutkija:
- Anna Lybäck
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Puhelinnumero: 4711
- Sähköposti: marjaana.tiainen@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Skrifvars, professor
- Puhelinnumero: 4711
- Sähköposti: markus.skrifvars@hus.fi
-
Alatutkija:
- Ville Niemelä
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Reinikainen, professor
- Sähköposti: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Puhelinnumero: +358415058360
- Sähköposti: johanna.hastbacka@tuni.fi
-
Päätutkija:
- Joonas Tirkkonen
-
Alatutkija:
- Emilia Kortesuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- OHCA, jatkuvalla ROSC:llä
- Tajuton ROSC:n jälkeen
- Ei rajoituksia täyden elämän tukemiseen
- Satunnaistettu STEPCARE-kokeeseen osallistuvassa keskuksessa, jossa on saatavilla Brainstatus-laite
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- Aikaisemmin satunnaistettu STEPCAREen
- Trauma tai verenvuoto pidätyksen syinä
- Epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto
- Allergia liimamateriaalille
- Vaurioitunut iho edestä ja temporaalisesti estää elektrodien kiinnittymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OHCA-potilaat
OHCA-potilaat, satunnaistettu STEPCARE-tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan tähän alatutkimukseen valituissa keskuksissa, joissa on pääsy Brainstatus-laitteeseen cEEG:n tallentamista varten. Aikuiset potilaat, jotka jäävät koomaan jatkuvan ROSC:n jälkeen OHCA:n jälkeen, voivat osallistua STEPCARE-tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus, aiempi satunnaistaminen STEPCARE:hen, trauma tai verenvuoto pysäyttämisen syinä, epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto ja erityisesti tässä tutkimuksessa allergia liimamateriaalille ja vaurioituneelle iholle frontaal-temporaalisella alueella, joka estää Brainstatus-elektrodin kiinnittymisen . |
C-trend-indeksi kerätään sokkoutetusti potilailta Brainstatus-laitteella.
Laite näyttää ja kerää myös CEEG:tä.
Nämä analysoidaan takautuvasti sen jälkeen, kun kaikilta tutkimuspotilailta on kerätty 6 kuukauden seurantatiedot.
Interventio ei vaikuta kliiniseen hoitoon tai päätöksentekoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-trendiindeksin ennustetarkkuus >20 suotuisan toiminnallisen lopputuloksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
C-trendi-indeksin ennustetarkkuus >20 9-12 tunnin kohdalla ROSC:stä verrattuna retrospektiiviseen visuaaliseen cEEG-analyysiin suotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona 0-3 kuusi kuukautta OHCA:n jälkeen
|
CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-Trend-indeksin ennakoiva tarkkuus epäsuotuisan toiminnallisen tuloksen varalta
Aikaikkuna: CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
C-trendi-indeksin ennustetarkkuus >20 9-12 tunnin kohdalla ROSC:stä verrattuna retrospektiiviseen visuaaliseen cEEG-analyysiin epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona 4-6 kuusi kuukautta OHCA:n jälkeen
|
CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
|
C-trendiindeksin ennustetarkkuus >50 ja >80 suotuisan toiminnallisen lopputuloksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
C-trendiindeksin ennustetarkkuus >50 ja >80 9–12 tunnin kohdalla ROSC:stä verrattuna retrospektiiviseen visuaaliseen CEEG-analyysiin suotuisan toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona 4–6 kuusi kuukautta OHCA:n jälkeen
|
CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
|
C-trendin indeksin ennustetarkkuus >50 ja >80 epäsuotuisan toiminnallisen tuloksen vuoksi
Aikaikkuna: CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
C-trendi-indeksin ennustetarkkuus >50 ja >80 9-12 tunnin kohdalla ROSC:stä verrattuna retrospektiiviseen visuaaliseen CEEG-analyysiin ennustettaessa epäsuotuisaa toiminnallista lopputulosta, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona 4-6 kuusi kuukautta OHCA:n jälkeen
|
CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
|
Vaikuttavatko STEPCARE-kokeen interventiot C-trend-indeksin ennustetarkkuuteen
Aikaikkuna: CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
Vaikuttaako STEPCARE-tutkimuksen kolme eri toimenpidettä C-Trend Indexin ennustekykyyn tai optimaalisiin raja-arvoihin suotuisten ja epäsuotuisten tulosten ennustamisessa
|
CEEG tallennetaan vähintään 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai kunnes potilas herää vastaamaan sanallisiin käskyihin. Tallennetusta CEEG:stä ja C-Trend Indexistä kerätyt tiedot arvioidaan 9-12 tunnin ajankohdasta ROSC:stä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPCARE-EEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .