Точность медленноволновой активности ЭЭГ в прогнозировании благоприятного исхода у пациентов с гипоксической травмой головного мозга - исследование STEPCARE (PROPEASTEPCARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании STEPCARE (идентификатор клинического исследования: NCT05564754) участвовали взрослые пациенты с внебольничной остановкой сердца (OHCA) с устойчивым ROSC, которые остаются в коматозном состоянии после реанимации. STEPCARE — это факторное исследование, в котором все участники рандомизированы по трем различным вмешательствам (минимальная или глубокая седация, целевое среднее артериальное давление 65 мм рт. ст. или 85 мм рт. ст., контроль температуры с помощью устройства или без него). Из исследования будут исключены пациенты с подозрением или подтвержденным внутримозговым кровоизлиянием, травмой или кровоизлиянием в качестве причины остановки, пациенты, ранее рандомизированные в STEPCARE, а также пациенты с аллергией на клейкий материал или повреждением кожи в лобно-височной области (последние два специфичны для этого подисследования).
Наша цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли новый, основанный на алгоритме индекс, полученный на основе непрерывной записи ЭЭГ (кЭЭГ), ретроспективный визуальный анализ кЭЭГ при прогнозировании функционального результата после ВГОК, оцененного рестроспективно на основе записей ранней фазы, используя лучший час в течение 9 -12-часовой интервал времени после ROSC.
Мы будем собирать ЭЭГ с помощью коммерчески доступного устройства Brainstatus в выбранных центрах, участвующих в исследовании STEPCARE. кЭЭГ будет видна клинической команде в центрах, использующих кЭЭГ при рутинном мониторинге, но будет скрыта для тех, кто не проводит рутинный мониторинг кЭЭГ у пациентов с ВГОК. Индекс C-Trend неизвестен врачам и исследователям и будет анализироваться ретроспективно после того, как будут получены первичные результаты у последнего пациента в этом подисследовании.
Первичным результатом этого подисследования является функциональный результат через 6 месяцев после ВГОК, определяемый как балл по модифицированной шкале Рэнкина 0–3 (дихотомированный как благоприятный mRS 0–3 и неблагоприятный mRS 4–6), оцениваемый слепыми оценщиками результатов.
Мы сравним точность (с отдельными сравнениями чувствительности и специфичности) индекса C-Trend через 9–12 часов после ROSC с визуальной оценкой КЭЭГ. Индекс C-Trend выше заранее определенного порогового значения 20 определяется как показатель благоприятного результата, тогда как при визуальной оценке постоянный или почти непрерывный фон нормального напряжения без обильных разрядов считается показателем благоприятного результата.
Чтобы продемонстрировать разницу в точности в 10%, необходим размер выборки в 271 пациент. Чтобы учесть потерю пациентов из-за раннего пробуждения, потери наблюдения и технических проблем с записями, мы стремимся набрать 300 пациентов.
В качестве второстепенных учебных вопросов мы также оценим:
- Прогностическая точность индекса C-Trend при прогнозировании неблагоприятного функционального результата по сравнению с визуальным анализом цЭЭГ.
- Прогностическая точность индекса C-Trend с использованием пороговых значений 50 и 80 через 9–12 часов от ROSC при прогнозировании благоприятного и неблагоприятного функционального результата.
- Влияют ли на прогностическую способность или оптимальное пороговое значение индекса C-Trend прогнозирование благоприятного и неблагоприятного функционального результата три различных вмешательства в исследовании STEPCARE?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Номер телефона: +358415058360
- Электронная почта: johanna.hastbacka@tuni.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- Электронная почта: jukka.kortelainen@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Номер телефона: 4711
- Электронная почта: marjaana.tiainen@hus.fi
-
Контакт:
- Markus Skrifvars, professor
- Номер телефона: 4711
- Электронная почта: markus.skrifvars@hus.fi
-
Младший исследователь:
- Ville Niemelä
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Matti Reinikainen, professor
- Электронная почта: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Номер телефона: +358415058360
- Электронная почта: johanna.hastbacka@tuni.fi
-
Главный следователь:
- Joonas Tirkkonen
-
Младший исследователь:
- Emilia Kortesuo
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Номер телефона: +4646172443
- Электронная почта: marion.moseby_knappe@med.lu.se
-
Контакт:
- Erik Westhall, A/C professor
- Электронная почта: erik.westhall@med.lu.se
-
Младший исследователь:
- Marjolein Admiraal
-
Младший исследователь:
- Anna Lybäck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- OHCA, с устойчивым ROSC
- Без сознания после ROSC
- Никаких ограничений для полного жизнеобеспечения
- Рандомизировано для участия в исследовании STEPCARE в участвующем центре с доступным устройством Brainstatus.
Критерии исключения:
- возраст <18
- Ранее рандомизировано в STEPCARE
- Травма или кровотечение как причины ареста
- Подозрение или подтвержденное внутримозговое кровоизлияние
- Аллергия на клейкий материал
- Поврежденная кожа в лобно-височной области препятствует прикреплению электрода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВГОК
Пациенты с OHCA, рандомизированные в исследование STEPCARE. Пациентов набирают для этого дополнительного исследования в выбранных центрах, имеющих доступ к устройству Brainstatus для записи цЭЭГ. Взрослые пациенты, которые остаются в коме после устойчивого ROSC после OHCA, имеют право на участие в исследовании STEPCARE. Критериями исключения являются беременность, предыдущая рандомизация в STEPCARE, травма или кровотечение как причина остановки, подозрение или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние, а также специально для данного исследования аллергия на клейкий материал и повреждение кожи в лобно-височной области, препятствующее прилипанию электрода Brainstatus. . |
C-trend-Index собирают у пациентов вслепую с помощью устройства Brainstatus.
Устройство также показывает и собирает cEEG.
Они анализируются ретроспективно после того, как у всех пациентов, участвующих в исследовании, будут собраны данные последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Вмешательство не влияет на клиническое ведение или принятие решений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая точность индекса C-Trend >20 для благоприятного функционального результата
Временное ограничение: цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Точность прогнозирования индекса C-Trend> 20 через 9–12 часов от ROSC по сравнению с ретроспективным визуальным анализом цЭЭГ при прогнозировании благоприятного функционального результата, определенного по модифицированной шкале Рэнкина 0–3, через шесть месяцев после ВГОК.
|
цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая точность индекса C-Trend для неблагоприятного функционального результата
Временное ограничение: цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Точность прогнозирования индекса C-Trend> 20 через 9–12 часов от ROSC по сравнению с ретроспективным визуальным анализом цЭЭГ при прогнозировании неблагоприятного функционального результата, определенного по модифицированной шкале Рэнкина 4–6, через шесть месяцев после ВГОК.
|
цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
|
Прогнозирующая точность индекса C-Trend >50 и >80 для благоприятного функционального результата
Временное ограничение: цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Точность прогнозирования индекса C-Trend> 50 и> 80 через 9–12 часов от ROSC по сравнению с ретроспективным визуальным анализом кЭЭГ при прогнозировании благоприятного функционального результата, определенного по модифицированной шкале Рэнкина 4–6, через шесть месяцев после ВГОК.
|
цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
|
Прогнозирующая точность индекса C-Trend >50 и >80 при неблагоприятном функциональном исходе
Временное ограничение: цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Прогностическая точность индекса C-Trend >50 и >80 через 9–12 часов от ROSC по сравнению с ретроспективным визуальным анализом кЭЭГ при прогнозировании неблагоприятного функционального результата, определенного по модифицированной шкале Рэнкина 4–6, через шесть месяцев после ВГОК.
|
цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
|
Влияют ли вмешательства в исследовании STEPCARE на точность прогнозирования индекса C-trend?
Временное ограничение: цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Влияют ли на прогностическую способность или оптимальные пороговые значения индекса C-Trend при прогнозировании благоприятных и неблагоприятных результатов три различных вмешательства в исследовании STEPCARE?
|
цЭЭГ регистрируется не менее чем через 24 часа после включения в исследование или до тех пор, пока пациент не проснется, чтобы реагировать на вербальные команды. Данные, собранные из записанной cEEG и индекса C-Trend, оцениваются с момента времени 9-12 часов от ROSC.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEPCARE-EEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .