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Genauigkeit der EEG-Slow-Wave-Aktivität bei der Vorhersage günstiger Ergebnisse bei Patienten mit hypoxischer Hirnverletzung – eine Teilstudie der STEPCARE-Studie (PROPEASTEPCARE)

26. August 2024 aktualisiert von: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Dies ist eine beobachtende Teilstudie, die in die STEPCARE-Studie eingebettet ist. Die Studie umfasst eine EEG-Analyse, die durch die Ethikgenehmigung der STEPCARE-Studie abgedeckt ist. Unser Ziel ist es, die Genauigkeit eines kontinuierlich gemessenen algorithmusbasierten EEG-Index, des C-Trend-Index, mit einer retrospektiven visuellen Analyse des kontinuierlichen EEG zu vergleichen, um ein günstiges funktionelles Ergebnis bei erwachsenen Patienten vorherzusagen, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses auf Intensivstationen behandelt werden. Unsere Haupthypothese ist, dass die Genauigkeit des C-Trend-Index eine um mindestens 10 % höhere Genauigkeit bei der Vorhersage günstiger Ergebnisse aufweist als die visuelle Analyse des cEEG, wenn sie früh beurteilt wird, 9–12 Stunden nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STEPCARE-Studie (Kennung der klinischen Studien: NCT05564754) umfasst erwachsene Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit anhaltendem ROSC, die nach der Wiederbelebung im Koma bleiben. STEPCARE ist eine faktorielle Studie, bei der alle Teilnehmer hinsichtlich drei verschiedener Interventionen (minimale oder tiefe Sedierung, angestrebter mittlerer arterieller Druck 65 mmHg oder 85 mmHg, Temperaturmanagement mit oder ohne Gerät) randomisiert werden. Patienten mit vermuteter oder bestätigter intrazerebraler Blutung, Trauma oder Blutung als Gründe für den Stillstand, Patienten, die zuvor randomisiert STEPCARE zugeteilt wurden, und Patienten mit einer Allergie gegen Klebematerial oder Hautverletzungen im frontal-temporalen Bereich werden ausgeschlossen (die beiden letztgenannten sind spezifisch für diese Teilstudie).

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob ein neuer, algorithmusbasierter Index, der aus der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung (cEEG) abgeleitet wird, der retrospektiven visuellen Analyse des cEEG bei der Vorhersage des funktionellen Ergebnisses nach OHCA überlegen ist, retrospektiv anhand von Frühphasenaufzeichnungen bewertet, wobei die beste Stunde innerhalb der 9 verwendet wird -12-Stunden-Zeitintervall nach ROSC.

Wir werden das cEEG mit einem kommerziell erhältlichen Brainstatus-Gerät in ausgewählten Zentren sammeln, die an der STEPCARE-Studie teilnehmen. cEEG wird für das klinische Team in Zentren, die cEEG in der Routineüberwachung verwenden, sichtbar sein, für diejenigen, die cEEG bei OHCA-Patienten nicht routinemäßig überwachen, jedoch verblindet. Der C-Trend-Index ist für Kliniker und Forscher blind und wird retrospektiv analysiert, nachdem der primäre Endpunkt des letzten Patienten dieser Teilstudie erfasst wurde.

Das primäre Ergebnis dieser Teilstudie ist das funktionelle Ergebnis 6 Monate nach OHCA, definiert als modifizierter Rankin-Skala-Score 0–3 (dichotomisiert als günstiger mRS 0–3 und ungünstiger mRS 4–6), bewertet durch verblindete Ergebnisprüfer.

Wir werden die Genauigkeit (mit getrennten Vergleichen von Sensitivität und Spezifität) des C-Trend-Index 9–12 Stunden nach ROSC mit der visuellen Beurteilung des cEEG vergleichen. Ein C-Trend-Index über einem vordefinierten Grenzwert von 20 wird als Hinweis auf ein günstiges Ergebnis definiert, während bei der visuellen Beurteilung ein kontinuierlicher oder nahezu kontinuierlicher Normalspannungshintergrund ohne starke Entladungen als Hinweis auf ein günstiges Ergebnis angesehen wird.

Um einen Unterschied in der Genauigkeit von 10 % nachzuweisen, ist eine Stichprobengröße von 271 Patienten erforderlich. Um den Verlust von Patienten aufgrund von frühem Aufwachen, Verlust der Nachsorge und technischen Problemen bei der Aufzeichnung zu berücksichtigen, streben wir die Rekrutierung von 300 Patienten an.

Als sekundäre Studienfragen werden wir außerdem Folgendes bewerten:

  • Die Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index bei der Vorhersage ungünstiger funktioneller Ergebnisse im Vergleich zur visuellen Analyse des cEEG
  • Die Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index unter Verwendung der Grenzwerte 50 und 80 9–12 Stunden nach ROSC bei der Vorhersage günstiger und ungünstiger funktioneller Ergebnisse
  • Wird die Vorhersagefähigkeit oder der optimale Grenzwert des C-Trend-Index bei der Vorhersage günstiger und ungünstiger funktioneller Ergebnisse durch die drei verschiedenen Interventionen der STEPCARE-Studie beeinflusst?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joonas Tirkkonen
        • Unterermittler:
          • Emilia Kortesuo
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marjolein Admiraal
        • Unterermittler:
          • Anna Lybäck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die nach einem OHCA wiederbelebt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • OHCA, mit anhaltendem ROSC
  • Nach ROSC bewusstlos
  • Keine Einschränkungen bei der vollständigen Lebenserhaltung
  • Randomisiert zur STEPCARE-Studie in einem teilnehmenden Zentrum mit verfügbarem Brainstatus-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Zuvor randomisiert zu STEPCARE
  • Trauma oder Blutung als Gründe für die Festnahme
  • Verdacht auf oder bestätigte intrazerebrale Blutung
  • Allergie gegen Klebematerial
  • Geschädigte Haut im frontal-temporalen Bereich verhindert das Anbringen der Elektrode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OHCA-Patienten

OHCA-Patienten, randomisiert in die STEPCARE-Studie. Die Patienten werden für diese Teilstudie in ausgewählten Zentren rekrutiert, die Zugang zum Brainstatus-Gerät zur Aufzeichnung von cEEG haben.

Erwachsene Patienten, die nach anhaltendem ROSC nach OHCA im Koma bleiben, sind für die STEPCARE-Studie geeignet. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, vorherige Randomisierung zu STEPCARE, Trauma oder Blutung als Gründe für den Arrest, vermutete oder bestätigte intrakranielle Blutung und speziell für diese Studie eine Allergie gegen Klebematerial und verletzte Haut im frontal-temporalen Bereich, die das Anhaften der Brainstatus-Elektrode verhindert .
Diagnosetest: C-Trend-Index
Der C-Trend-Index wird blind von den Patienten mithilfe des Brainstatus-Geräts erfasst. Das Gerät zeigt und sammelt auch cEEG. Diese werden retrospektiv analysiert, nachdem bei allen Studienpatienten die 6-Monats-Follow-up-Daten erfasst wurden. Der Eingriff hat keinen Einfluss auf das klinische Management oder die Entscheidungsfindung.
Andere Namen:
  • visuelle Beurteilung des cEEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >20 für günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >20 9–12 Stunden nach ROSC im Vergleich zur retrospektiven visuellen Analyse des cEEG zur Vorhersage günstiger funktioneller Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala 0–3 sechs Monate nach OHCA
Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index für ungünstige funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >20 9–12 Stunden nach ROSC im Vergleich zur retrospektiven visuellen Analyse des cEEG zur Vorhersage ungünstiger funktioneller Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala 4–6 sechs Monate nach OHCA
Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >50 und >80 für günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >50 und >80 9–12 Stunden nach ROSC im Vergleich zur retrospektiven visuellen Analyse des cEEG zur Vorhersage günstiger funktioneller Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala 4–6 sechs Monate nach OHCA
Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >50 und >80 für ungünstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index >50 und >80 9–12 Stunden nach ROSC im Vergleich zur retrospektiven visuellen Analyse des cEEG zur Vorhersage ungünstiger funktioneller Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala 4–6 sechs Monate nach OHCA
Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Beeinflussen die Interventionen in der STEPCARE-Studie die Vorhersagegenauigkeit des C-Trend-Index?
Zeitfenster: Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.
Ist die Vorhersagefähigkeit oder die optimalen Grenzwerte des C-Trend-Index bei der Vorhersage günstiger und ungünstiger Ergebnisse, die durch die drei verschiedenen Interventionen der STEPCARE-Studie beeinflusst werden?
Das cEEG wird mindestens 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie aufgezeichnet oder bis der Patient aufwacht und auf verbale Befehle reagiert. Die aus dem aufgezeichneten cEEG und dem C-Trend-Index gesammelten Daten werden ab dem Zeitpunkt 9–12 Stunden nach ROSC ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPCARE-EEG

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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