Précision de l'activité des ondes lentes de l'EEG pour prédire un résultat favorable chez les patients atteints de lésions cérébrales hypoxiques - Une sous-étude de l'essai STEPCARE (PROPEASTEPCARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai STEPCARE (identifiant des essais cliniques : NCT05564754) inclut des patients adultes en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA), avec ROSC soutenu, qui restent dans le coma après réanimation. STEPCARE est un essai factoriel, où tous les participants sont randomisés selon trois interventions différentes (sédation minimale ou profonde, pression artérielle moyenne cible de 65 mmHg ou 85 mmHg, gestion de la température avec ou sans appareil). Patients présentant une hémorragie intracérébrale suspectée ou confirmée, un traumatisme ou une hémorragie comme motif d'arrêt, ceux précédemment randomisés pour STEPCARE et les patients présentant une allergie au matériau adhésif ou une lésion cutanée dans la zone fronto-temporale seront exclus (ces deux derniers spécifiques à cette sous-étude).
Notre objectif est d'évaluer si un nouvel indice basé sur un algorithme dérivé de l'enregistrement EEG continu (cEEG) est supérieur à l'analyse visuelle rétrospective du cEEG pour prédire les résultats fonctionnels après OHCA, évalués rétrospectivement à partir des enregistrements de phase précoce, en utilisant la meilleure heure au cours des 9 -Intervalle de temps de 12 heures après ROSC.
Nous collecterons le cEEG à l'aide d'un appareil Brainstatus disponible dans le commerce dans les centres sélectionnés participant à l'essai STEPCARE. Le cEEG sera visible par l'équipe clinique des centres utilisant le cEEG dans la surveillance de routine, mais en aveugle pour ceux qui ne surveillent pas régulièrement le cEEG chez les patients OHCA. L'indice C-Trend est aveugle aux cliniciens et aux chercheurs et sera analysé rétrospectivement, une fois que le résultat principal aura été collecté pour le dernier patient de cette sous-étude.
Le principal résultat de cette sous-étude est le résultat fonctionnel 6 mois après l'OHCA, défini comme un score modifié sur l'échelle de Rankin 0-3 (dichotomisé en mRS favorable 0-3 et mRS défavorable 4-6), évalué par des évaluateurs des résultats en aveugle.
Nous comparerons l'exactitude (avec des comparaisons séparées de sensibilité et de spécificité) de l'indice C-Trend 9 à 12 heures après ROSC avec l'évaluation visuelle du cEEG. L'indice de tendance C au-dessus d'une valeur seuil prédéfinie de 20 est défini comme indiquant un résultat favorable, tandis que dans l'évaluation visuelle, un fond de tension normale continu ou presque continu sans décharges abondantes est considéré comme indicatif d'un résultat favorable.
Pour démontrer une différence de précision de 10 %, un échantillon de 271 patients est nécessaire. Pour tenir compte de la perte de patients due à un réveil précoce, à la perte de suivi et à des problèmes techniques dans les enregistrements, nous visons à recruter 300 patients.
En tant que questions d'étude secondaire, nous évaluerons également :
- La précision prédictive de l'indice C-Trend dans la prédiction des résultats fonctionnels défavorables, par rapport à l'analyse visuelle du cEEG
- La précision prédictive de l'indice C-Trend en utilisant les valeurs seuils 50 et 80 à 9-12 heures du ROSC pour prédire les résultats fonctionnels favorables et défavorables
- La capacité prédictive ou la valeur seuil optimale de l'indice C-Trend pour prédire les résultats fonctionnels favorables et défavorables est-elle affectée par les trois interventions différentes de l'étude STEPCARE ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Numéro de téléphone: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- E-mail: jukka.kortelainen@oulu.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Numéro de téléphone: 4711
- E-mail: marjaana.tiainen@hus.fi
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Contact:
- Markus Skrifvars, professor
- Numéro de téléphone: 4711
- E-mail: markus.skrifvars@hus.fi
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Sous-enquêteur:
- Ville Niemelä
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Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
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Contact:
- Matti Reinikainen, professor
- E-mail: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Numéro de téléphone: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
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Chercheur principal:
- Joonas Tirkkonen
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Sous-enquêteur:
- Emilia Kortesuo
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4646172443
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
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Contact:
- Erik Westhall, A/C professor
- E-mail: erik.westhall@med.lu.se
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Sous-enquêteur:
- Marjolein Admiraal
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Sous-enquêteur:
- Anna Lybäck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- OHCA, avec ROSC soutenu
- Inconscient après ROSC
- Aucune limitation au maintien complet de la vie
- Randomisé dans l'essai STEPCARE dans un centre participant avec un appareil Brainstatus disponible
Critères d'exclusion :
- âge <18
- Précédemment randomisé dans STEPCARE
- Traumatisme ou hémorragie comme motif d'arrestation
- Hémorragie intracérébrale suspectée ou confirmée
- Allergie au matériau adhésif
- La peau endommagée au niveau frontal-temporal empêche la fixation des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients OHCA
Patients OHCA, randomisés pour l'essai STEPCARE. Les patients sont recrutés pour cette sous-étude dans des centres sélectionnés ayant accès au dispositif Brainstatus pour l'enregistrement du cEEG. Les patients adultes qui restent dans le coma après un ROSC soutenu après OHCA sont éligibles à l'essai STEPCARE. Les critères d'exclusion sont la grossesse, une randomisation antérieure pour STEPCARE, un traumatisme ou une hémorragie comme motif d'arrêt, une hémorragie intracrânienne suspectée ou confirmée, et plus particulièrement pour cette étude, une allergie au matériau adhésif et à la peau blessée dans la zone fronto-temporale, qui empêche l'adhésion de l'électrode Brainstatus. . |
Le C-trend-Index est collecté en aveugle auprès des patients à l'aide du dispositif Brainstatus.
L'appareil affiche et collecte également le cEEG.
Ceux-ci sont analysés rétrospectivement une fois que tous les patients de l'étude ont collecté leurs données de suivi à 6 mois.
L'intervention n'affecte pas la gestion clinique ou la prise de décision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 20 pour un résultat fonctionnel favorable
Délai: Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 20 à 9-12 heures du ROSC par rapport à l'analyse visuelle rétrospective du cEEG pour prédire un résultat fonctionnel favorable défini comme une échelle de Rankin modifiée 0-3 six mois après l'OHCA
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Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision prédictive de l'indice C-Trend en cas de résultat fonctionnel défavorable
Délai: Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 20 à 9-12 heures du ROSC par rapport à l'analyse visuelle rétrospective du cEEG pour prédire un résultat fonctionnel défavorable défini comme une échelle de Rankin modifiée 4-6 six mois après l'OHCA
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Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend >50 et >80 pour un résultat fonctionnel favorable
Délai: Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 50 et > 80 à 9-12 heures du ROSC par rapport à l'analyse visuelle rétrospective du cEEG pour prédire un résultat fonctionnel favorable défini comme une échelle de Rankin modifiée 4-6 six mois après l'OHCA
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Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 50 et > 80 en cas de résultat fonctionnel défavorable
Délai: Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Précision prédictive de l'indice C-Trend > 50 et > 80 à 9-12 heures du ROSC par rapport à l'analyse visuelle rétrospective du cEEG pour prédire les résultats fonctionnels défavorables définis comme une échelle de Rankin modifiée 4-6 six mois après l'OHCA
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Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Les interventions de l'essai STEPCARE affectent-elles l'exactitude prédictive de l'indice de tendance C ?
Délai: Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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La capacité prédictive ou les valeurs seuils optimales de l'indice C-Trend pour prédire les résultats favorables et défavorables sont-elles affectées par les trois différentes interventions de l'étude STEPCARE ?
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Le cEEG est enregistré au moins 24 heures après l'inclusion dans l'étude, ou jusqu'à ce que le patient se réveille pour répondre aux commandes verbales. Les données collectées à partir du cEEG enregistré et de l'indice C-Trend sont évaluées à partir de 9 à 12 heures à partir du ROSC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEPCARE-EEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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