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脑电图慢波活动预测缺氧性脑损伤患者良好结果的准确性 - STEPCARE 试验的子研究 (PROPEASTEPCARE)

2024年8月26日 更新者：Johanna Hastbacka、University of Helsinki
这是嵌入在 STEPCARE 试验中的一项观察性子研究。 该研究涉及脑电图分析，并获得 STEPCARE 试验的伦理批准。 我们的目的是比较基于算法的连续测量脑电图指数（C-Trend Index）与连续脑电图回顾性视觉分析的准确性，以预测院外心脏骤停后在重症监护病房接受治疗的成年患者的良好功能结果。 我们的主要假设是，在自主循环恢复 (ROSC) 后 9-12 小时进行早期评估时，C-趋势指数在预测有利结果方面的准确度比 cEEG 的视觉分析至少高出 10%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

STEPCARE 试验（临床试验标识符：NCT05564754）包括成年院外心脏骤停 (OHCA) 患者，这些患者具有持续 ROSC，但在复苏后仍处于昏迷状态。 STEPCARE 是一项析因试验，所有参与者都被随机分配三种不同的干预措施（最小程度或深度镇静、目标平均动脉压 65mmHg 或 85mmHg、使用或不使用设备的温度管理）。 疑似或确诊为脑出血、创伤或出血作为逮捕原因的患者、先前随机分配至STEPCARE的患者以及对粘合材料过敏或额颞区皮肤损伤的患者将被排除（后两者特定于本子研究）。

我们的目的是评估基于连续脑电图 (cEEG) 记录的基于算法的新指数在预测 OHCA 后的功能结果方面是否优于 cEEG 的回顾性视觉分析，使用 9 天内的最佳时间从早期记录进行回顾性评估ROSC 后-12 小时的时间间隔。

我们将在参与 STEPCARE 试验的选定中心使用商用 Brainstatus 设备收集 cEEG。 在常规监测中使用 cEEG 的中心的临床团队将可以看到 cEEG，但对于那些不常规监测 OHCA 患者 cEEG 的人员来说，cEEG 是不可见的。 C-Trend Index 对临床医生和研究人员不知情，并将在收集本次研究的最后一名患者的主要结果后进行回顾性分析。

该子研究的主要结果是 OHCA 后 6 个月的功能结果，定义为改良 Rankin 量表评分 0-3（分为有利的 mRS 0-3 和不利的 mRS 4-6），由盲法结果评估者评估。

我们将 ROSC 后 9-12 小时的 C-Trend Index 的准确性（单独比较敏感性和特异性）与 cEEG 的视觉评估进行比较。 高于预定截止值 20 的 C 趋势指数被定义为良好结果的指示，而在视觉评估中，没有大量放电的连续或几乎连续的正常电压背景被认为是良好结果的指示。

为了证明准确度有 10% 的差异，需要 271 名患者的样本量。 为了解决由于早醒、随访丢失以及录音技术问题而导致的患者流失，我们的目标是招募 300 名患者。

作为次要研究问题，我们还将评估：

  • 与 cEEG 视觉分析相比，C-Trend Index 在预测不利功能结果方面的预测准确性
  • C-Trend Index 使用 ROSC 9-12 小时截止值 50 和 80 预测有利和不利功能结果的准确性
  • C-Trend 指数预测有利和不利功能结果的预测能力或最佳截断值是否受到 STEPCARE 研究的三种不同干预措施的影响

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marjolein Admiraal
        • 副研究员：
          • Anna Lybäck
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ville Niemelä
      • Kuopio、芬兰
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joonas Tirkkonen
        • 副研究员：
          • Emilia Kortesuo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从 OHCA 中复苏的成年患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • OHCA，持续 ROSC
  • ROSC后失去知觉
  • 完全生命支持没有限制
  • 随机参加在具有 Brainstatus 设备的参与中心进行的 STEPCARE 试验

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 之前随机分配至 STEPCARE
  • 因外伤或出血而被捕
  • 疑似或确诊脑出血
  • 对粘合材料过敏
  • 额颞部受损的皮肤阻碍了电极的附着

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OHCA 患者

OHCA 患者被随机分配至 STEPCARE 试验。 患者被招募到选定的中心参加这项亚研究，这些中心可以使用 Brainstatus 设备来记录 cEEG。

OHCA 后持续 ROSC 后仍保持昏迷的成年患者有资格参加 STEPCARE 试验。 排除标准是怀孕、之前随机分配到 STEPCARE、作为逮捕原因的创伤或出血、疑似或确诊的颅内出血，特别是对于本研究，对粘性材料过敏和额颞区受伤的皮肤过敏，这会阻止 Brainstatus 电极的粘连。
诊断测试：C趋势指数
C-趋势-指数是使用 Brainstatus 设备从患者中盲法收集的。 该设备还显示并收集 cEEG。 在收集所有研究患者 6 个月的随访数据后，对这些数据进行回顾性分析。 干预不会影响临床管理或决策。
其他名称：
  • 脑电图视觉评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C 趋势指数 >20 的良好功能结果的预测准确性
大体时间：在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
与 cEEG 回顾性视觉分析相比，ROSC 后 9-12 小时 C 趋势指数 >20 的预测准确度可预测 OHCA 后 6 个月的良好功能结果（定义为改良 Rankin 量表 0-3）
在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C-趋势指数对不利功能结果的预测准确性
大体时间：在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
与 cEEG 回顾性视觉分析相比，ROSC 后 9-12 小时 C 趋势指数 >20 的预测准确度可预测 OHCA 后 6 个月的不良功能结果（定义为改良 Rankin 量表 4-6）
在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
C-Trend Index >50 和 >80 对有利功能结果的预测准确性
大体时间：在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
ROSC 后 9-12 小时 C 趋势指数 >50 和 >80 的预测准确性与 cEEG 回顾性视觉分析相比，预测 OHCA 后 6 个月的良好功能结果（定义为改良 Rankin 量表 4-6）
在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
C-趋势指数 >50 和 >80 对不利功能结果的预测准确性
大体时间：在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
ROSC 后 9-12 小时 C 趋势指数 >50 和 >80 的预测准确性与 cEEG 回顾性视觉分析相比，预测 OHCA 后 6 个月的不良功能结果（定义为改良 Rankin 量表 4-6）
在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
STEPCARE试验中的干预措施是否会影响C趋势指数的预测准确性
大体时间：在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。
C-趋势指数预测有利和不利结果的预测能力或最佳截断值是否受到 STEPCARE 研究的三种不同干预措施的影响
在纳入研究后至少 24 小时记录 cEEG，或者直到患者醒来对口头命令做出反应为止。从记录的 cEEG 和 C-Trend 指数收集的数据从 ROSC 9-12 小时的时间点进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Helsinki

合作者

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jukka Kortelainen, MD, PhD、University of Oulu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月3日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STEPCARE-EEG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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