Nøyaktighet av EEG Slow Wave Activity i å forutsi gunstig utfall hos pasienter med hypoksisk hjerneskade – En delstudie av STEPCARE Trial (PROPEASTEPCARE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STEPCARE-utprøving (identifikator for kliniske studier:NCT05564754) inkluderer voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA), med vedvarende ROSC, som forblir komatøse etter gjenopplivning. STEPCARE er en faktoriell prøve, hvor alle deltakerne blir randomisert angående tre forskjellige intervensjoner (minimal eller dyp sedasjon, målmiddeltrykk 65 mmHg eller 85 mmHg, temperaturstyring med eller uten enhet). Pasienter med mistenkt eller bekreftet intracerebral blødning, traumer eller blødning som årsak til arrestasjon, de som tidligere er randomisert til STEPCARE og pasienter med allergi mot klebemateriale eller hudskade i frontal-temporal området vil bli ekskludert (de to sistnevnte er spesifikke for denne delstudien).
Målet vårt er å vurdere om en ny, algoritmebasert indeks avledet fra kontinuerlig EEG (cEEG)-registrering er overlegen retrospektiv visuell analyse av cEEG når det gjelder å forutsi funksjonelt utfall etter OHCA, vurdert retrospektivt fra tidligfaseopptak, ved å bruke den beste timen innen de 9 -12-timers tidsintervall etter ROSC.
Vi vil samle inn cEEG ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig Brainstatus-enhet i utvalgte sentre som deltar i STEPCARE-prøven. cEEG vil være synlig for klinisk team i sentre som bruker cEEG i rutineovervåking, men blindet for de som ikke rutinemessig overvåker cEEG hos OHCA-pasienter. C-Trend Index er blindet for klinikere og forskere, og vil bli analysert retrospektivt, etter at det primære resultatet er samlet inn for den siste pasienten i denne delstudien.
Det primære utfallet av denne delstudien er det funksjonelle utfallet 6 måneder etter OHCA, definert som modifisert Rankin Scale-skåre 0-3 (dikotomisert som gunstig mRS 0-3, og ugunstig mRS 4-6), vurdert av blindede utfallsbedømmere.
Vi vil sammenligne nøyaktigheten (med separate sammenligninger av sensitivitet og spesifisitet) til C-Trend Index 9-12 timer etter ROSC med den visuelle vurderingen av cEEG. C-trendindeks over en forhåndsdefinert grenseverdi 20 er definert som en indikasjon på gunstig utfall, mens i den visuelle vurderingen anses kontinuerlig eller nesten kontinuerlig normalspenningsbakgrunn uten rikelige utladninger som indikasjon på gunstig utfall.
For å demonstrere en forskjell på 10 % i nøyaktigheten, trengs en prøvestørrelse på 271 pasienter. For å ta høyde for tap av pasienter på grunn av tidlig oppvåkning, tap av oppfølging og tekniske problemer i opptak, tar vi sikte på å rekruttere 300 pasienter.
Som sekundære studiespørsmål vil vi også vurdere:
- Den prediktive nøyaktigheten av C-trendindeksen for å forutsi ugunstig funksjonelt resultat, sammenlignet med visuell analyse av cEEG
- Den prediktive nøyaktigheten til C-Trend Index ved bruk av grenseverdier 50 og 80 ved 9-12 timer fra ROSC for å forutsi gunstige og ugunstige funksjonelle resultater
- Er prediksjonsevnen eller den optimale grenseverdien til C-trendindeksen for å forutsi gunstige og ugunstige funksjonelle resultater påvirket av de tre ulike intervensjonene i STEPCARE-studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Telefonnummer: +358415058360
- E-post: johanna.hastbacka@tuni.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- E-post: jukka.kortelainen@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Telefonnummer: 4711
- E-post: marjaana.tiainen@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Markus Skrifvars, professor
- Telefonnummer: 4711
- E-post: markus.skrifvars@hus.fi
-
Underetterforsker:
- Ville Niemelä
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matti Reinikainen, professor
- E-post: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Telefonnummer: +358415058360
- E-post: johanna.hastbacka@tuni.fi
-
Hovedetterforsker:
- Joonas Tirkkonen
-
Underetterforsker:
- Emilia Kortesuo
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646172443
- E-post: marion.moseby_knappe@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Erik Westhall, A/C professor
- E-post: erik.westhall@med.lu.se
-
Underetterforsker:
- Marjolein Admiraal
-
Underetterforsker:
- Anna Lybäck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- OHCA, med vedvarende ROSC
- Bevisstløs etter ROSC
- Ingen begrensninger for full livsstøtte
- Randomisert til STEPCARE-prøve i et deltakende senter med Brainstatus-enhet tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- Tidligere randomisert til STEPCARE
- Traumer eller blødninger som årsaker til arrestasjon
- Mistenkt eller bekreftet intracerebral blødning
- Allergi mot limmateriale
- Skadet hud på frontal-temporal hindrer elektrodefeste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OHCA pasienter
OHCA-pasienter, randomisert til STEPCARE-prøven. Pasientene rekrutteres til denne delstudien i utvalgte sentre med tilgang til Brainstatus-apparatet for registrering av cEEG. Voksne pasienter som forblir komatøse etter vedvarende ROSC etter OHCA er kvalifisert for STEPCARE-studien. Eksklusjonskriterier er graviditet, tidligere randomisering til STEPCARE, traumer eller blødninger som årsaker til arrestasjon, mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning, og spesifikt for denne studien allergi mot klebende materiale og skadet hud i frontal-temporal området, som hindrer adhesjon av hjernestatuselektroden . |
C-trend-indeksen samles inn blindet fra pasientene ved hjelp av Brainstatus-enhet.
Enheten viser og samler også inn cEEG.
Disse analyseres retrospektivt etter at alle studiepasienter har samlet inn 6-måneders oppfølgingsdata.
Intervensjonen påvirker ikke klinisk ledelse eller beslutningstaking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >20 for gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >20 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuell analyse av cEEG for å forutsi gunstig funksjonelt utfall definert som modifisert Rankin-skala 0-3 seks måneder etter OHCA
|
cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av C-Trend Index for ugunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >20 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuell analyse av cEEG for å forutsi ugunstig funksjonelt utfall definert som modifisert Rankin-skala 4-6 seks måneder etter OHCA
|
cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >50 og >80 for gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >50 og >80 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuell analyse av cEEG for å forutsi gunstig funksjonelt utfall definert som modifisert Rankin-skala 4-6 seks måneder etter OHCA
|
cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >50 og >80 for ugunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Prediktiv nøyaktighet av C-trendindeks >50 og >80 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuell analyse av cEEG for å forutsi ugunstig funksjonelt utfall definert som modifisert Rankin-skala 4-6 seks måneder etter OHCA
|
cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
|
Påvirker intervensjonene i STEPCARE-prøven den prediktive nøyaktigheten til C-trendindeksen
Tidsramme: cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Er prediksjonsevnen eller de optimale grenseverdiene til C-trendindeksen for å forutsi gunstige og ugunstige utfall påvirket av de tre ulike intervensjonene i STEPCARE-studien
|
cEEG registreres minst 24 timer etter inkludering i studien, eller til pasienten våkner for å svare på verbale kommandoer. Data samlet inn fra registrert cEEG og C-trendindeks vurderes fra tidspunktet 9-12 timer fra ROSC.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPCARE-EEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .