Precisión de la actividad de onda lenta del EEG para predecir resultados favorables en pacientes con lesión cerebral hipóxica: un subestudio del ensayo STEPCARE (PROPEASTEPCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STEPCARE (identificador de ensayos clínicos: NCT05564754) incluye pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), con RCE sostenido, que permanecen comatosos después de la reanimación. STEPCARE es un ensayo factorial, donde todos los participantes son asignados al azar con respecto a tres intervenciones diferentes (sedación mínima o profunda, presión arterial media objetivo de 65 mmHg u 85 mmHg, control de la temperatura con o sin dispositivo). Pacientes con sospecha o confirmación de hemorragia intracerebral, traumatismo o hemorragia como motivo de paro, aquellos previamente aleatorizados a STEPCARE y pacientes con alergia al material adhesivo o lesión cutánea en el área frontal-temporal serán excluidos (los dos últimos específicos de este subestudio).
Nuestro objetivo es evaluar si un nuevo índice basado en algoritmos derivado del registro continuo de EEG (cEEG) es superior al análisis visual retrospectivo de cEEG para predecir el resultado funcional después de OHCA, evaluado retrospectivamente a partir de registros de fase temprana, utilizando la mejor hora dentro de las 9 -Intervalo de tiempo de 12 horas después de ROSC.
Recopilaremos el cEEG utilizando un dispositivo Brainstatus disponible comercialmente en centros seleccionados que participan en el ensayo STEPCARE. El EEGc será visible para el equipo clínico en los centros que utilizan el EEGc en la monitorización de rutina, pero estará cegado para aquellos que no monitorizan de forma rutinaria el EEGc en pacientes con OHCA. El índice C-Trend está cegado a los médicos e investigadores y se analizará retrospectivamente, después de que se haya recopilado el resultado primario del último paciente de este subestudio.
El resultado primario de este subestudio es el resultado funcional 6 meses después de la OHCA, definido como puntuación de la escala de Rankin modificada 0-3 (dicotomizada como mRS favorable 0-3 y mRS desfavorable 4-6), evaluado por evaluadores de resultados cegados.
Compararemos la precisión (con comparaciones separadas de sensibilidad y especificidad) del índice C-Trend 9 a 12 horas después de ROSC con la evaluación visual de cEEG. El índice C-Trend por encima de un valor de corte predefinido de 20 se define como indicativo de un resultado favorable, mientras que en la evaluación visual un fondo de voltaje normal continuo o casi continuo sin descargas abundantes se considera indicativo de un resultado favorable.
Para demostrar una diferencia del 10% en la precisión, se necesita un tamaño de muestra de 271 pacientes. Para tener en cuenta la pérdida de pacientes debido al despertar temprano, la pérdida de seguimiento y problemas técnicos en las grabaciones, nuestro objetivo es reclutar a 300 pacientes.
Como preguntas de estudio secundarias también evaluaremos:
- La precisión predictiva del índice C-Trend para predecir resultados funcionales desfavorables, en comparación con el análisis visual del cEEG
- La precisión predictiva del índice C-Trend utilizando valores de corte 50 y 80 a las 9-12 horas del ROSC para predecir resultados funcionales favorables y desfavorables
- ¿La capacidad predictiva o el valor de corte óptimo del índice C-Trend para predecir resultados funcionales favorables y desfavorables se ven afectados por las tres intervenciones diferentes del estudio STEPCARE?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Número de teléfono: +358415058360
- Correo electrónico: johanna.hastbacka@tuni.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- Correo electrónico: jukka.kortelainen@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Número de teléfono: 4711
- Correo electrónico: marjaana.tiainen@hus.fi
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Contacto:
- Markus Skrifvars, professor
- Número de teléfono: 4711
- Correo electrónico: markus.skrifvars@hus.fi
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Sub-Investigador:
- Ville Niemelä
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Matti Reinikainen, professor
- Correo electrónico: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Número de teléfono: +358415058360
- Correo electrónico: johanna.hastbacka@tuni.fi
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Investigador principal:
- Joonas Tirkkonen
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Sub-Investigador:
- Emilia Kortesuo
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
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Contacto:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Número de teléfono: +4646172443
- Correo electrónico: marion.moseby_knappe@med.lu.se
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Contacto:
- Erik Westhall, A/C professor
- Correo electrónico: erik.westhall@med.lu.se
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Sub-Investigador:
- Marjolein Admiraal
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Sub-Investigador:
- Anna Lybäck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- OHCA, con ROSC sostenido
- Inconsciente después de ROSC
- No hay limitaciones para el soporte vital completo.
- Aleatorizado para el ensayo STEPCARE en un centro participante con dispositivo Brainstatus disponible
Criterios de exclusión:
- edad <18
- Previamente asignado al azar a STEPCARE
- Trauma o hemorragia como motivos de arresto.
- Hemorragia intracerebral sospechada o confirmada
- Alergia al material adhesivo.
- La piel dañada en la zona frontal-temporal impide la fijación de los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con OHCA
Pacientes con OHCA, aleatorizados al ensayo STEPCARE. Los pacientes son reclutados para este subestudio en centros seleccionados con acceso al dispositivo Brainstatus para el registro de cEEG. Los pacientes adultos que permanecen en coma después de un ROSC sostenido después de OHCA son elegibles para el ensayo STEPCARE. Los criterios de exclusión son embarazo, aleatorización previa a STEPCARE, traumatismo o hemorragia como motivo de paro, hemorragia intracraneal sospechada o confirmada, y específicamente para este estudio alergia al material adhesivo y piel lesionada en la zona frontal-temporal, que impide la adhesión del electrodo Brainstatus. . |
El índice de tendencia C se recopila de forma ciega de los pacientes que utilizan el dispositivo Brainstatus.
El dispositivo muestra y recoge también cEEG.
Estos se analizan retrospectivamente después de que todos los pacientes del estudio hayan recopilado los datos de seguimiento de 6 meses.
La intervención no afecta al manejo clínico ni a la toma de decisiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva del índice C-Trend >20 para un resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >20 a las 9-12 horas de ROSC en comparación con el análisis visual retrospectivo de cEEG para predecir un resultado funcional favorable definido como la escala de Rankin modificada 0-3 seis meses después de OHCA
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El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva del índice C-Trend para resultados funcionales desfavorables
Periodo de tiempo: El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >20 a las 9-12 horas de ROSC en comparación con el análisis visual retrospectivo de cEEG para predecir un resultado funcional desfavorable definido como la escala de Rankin modificada 4-6 seis meses después de OHCA
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El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >50 y >80 para un resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >50 y >80 a las 9-12 horas de ROSC en comparación con el análisis visual retrospectivo de cEEG para predecir un resultado funcional favorable definido como la escala de Rankin modificada 4-6 seis meses después de OHCA
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El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >50 y >80 para resultados funcionales desfavorables
Periodo de tiempo: El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Precisión predictiva del índice C-Trend >50 y >80 a las 9-12 horas de ROSC en comparación con el análisis visual retrospectivo de cEEG para predecir un resultado funcional desfavorable definido como la escala de Rankin modificada 4-6 seis meses después de OHCA
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El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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¿Las intervenciones en el ensayo STEPCARE afectan la precisión predictiva del índice C-trend?
Periodo de tiempo: El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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¿La capacidad predictiva o los valores de corte óptimos del índice C-Trend para predecir resultados favorables y desfavorables se ven afectados por las tres intervenciones diferentes del estudio STEPCARE?
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El cEEG se registra al menos 24 horas después de la inclusión en el estudio, o hasta que el paciente se despierta para responder a órdenes verbales. Los datos recopilados del cEEG registrado y el índice C-Trend se evalúan desde el momento de 9 a 12 horas desde el ROSC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEPCARE-EEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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