Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost aktivity pomalých vln EEG při předpovídání příznivého výsledku u pacientů s hypoxickým poraněním mozku – dílčí studie studie STEPCARE (PROPEASTEPCARE)

26. srpna 2024 aktualizováno: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Toto je observační dílčí studie začleněná do studie STEPCARE. Studie zahrnuje analýzu EEG, na kterou se vztahuje etické schválení Trial STEPCARE. Naším cílem je porovnat přesnost kontinuálně měřeného indexu EEG založeného na algoritmu, C-Trend Index, s retrospektivní vizuální analýzou kontinuálního EEG při predikci příznivého funkčního výsledku u dospělých pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče po mimonemocniční srdeční zástavě. Naší primární hypotézou je, že přesnost C-Trend Indexu má alespoň o 10 % lepší přesnost v predikci příznivého výsledku než vizuální analýza cEEG, když je hodnocena časně, 9-12 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STEPCARE (identifikátor klinických studií: NCT05564754) zahrnuje dospělé pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA) s trvalou ROSC, kteří po resuscitaci zůstávají v kómatu. STEPCARE je faktoriální studie, kde jsou všichni účastníci randomizováni podle tří různých intervencí (minimální nebo hluboká sedace, cílový střední arteriální tlak 65 mmHg nebo 85 mmHg, řízení teploty s přístrojem nebo bez něj). Pacienti s podezřením nebo potvrzeným intracerebrálním krvácením, traumatem nebo krvácením jako důvody zástavy, ti, kteří byli dříve randomizováni do STEPCARE a pacienti s alergií na adhezivní materiál nebo poraněním kůže ve frontálně-temporální oblasti, budou vyloučeni (poslední dva specifické pro tuto podstudii).

Naším cílem je posoudit, zda nový index založený na algoritmu odvozený z kontinuálního záznamu EEG (cEEG) je lepší než retrospektivní vizuální analýza cEEG při predikci funkčního výsledku po OHCA, hodnoceném retrospektivně ze záznamů rané fáze, s použitím nejlepší hodiny v rámci 9. -12hodinový časový interval po ROSC.

Budeme sbírat cEEG pomocí komerčně dostupného zařízení Brainstatus ve vybraných centrech účastnících se STEPCARE Trial. cEEG bude viditelné pro klinický tým v centrech používajících cEEG v rutinním monitorování, ale zaslepené pro ty, kteří rutinně nesledují cEEG u pacientů s OHCA. C-Trend Index je pro klinické lékaře a výzkumné pracovníky zaslepený a bude analyzován retrospektivně poté, co budou shromážděny primární výsledky od posledního pacienta z této podstudie.

Primárním výsledkem této podstudie je funkční výsledek 6 měsíců po OHCA, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály 0-3 (dichotomizované jako příznivé mRS 0-3 a nepříznivé mRS 4-6), hodnocené zaslepenými hodnotiteli výsledků.

Porovnáme přesnost (se samostatným srovnáním citlivosti a specificity) C-Trend Indexu 9-12 hodin po ROSC s vizuálním hodnocením cEEG. C-Trend Index nad předem definovanou mezní hodnotou 20 je definován jako ukazatel příznivého výsledku, zatímco při vizuálním hodnocení je za ukazatel příznivého výsledku považováno kontinuální nebo téměř nepřetržité pozadí normálního napětí bez hojných výbojů.

K prokázání 10% rozdílu v přesnosti je zapotřebí velikost vzorku 271 pacientů. Abychom zohlednili ztráty pacientů v důsledku brzkého probuzení, ztráty sledování a technických problémů v nahrávkách, zaměřujeme se na nábor 300 pacientů.

Jako sekundární studijní otázky také posoudíme:

  • Prediktivní přesnost z indexu C-Trend při předpovídání nepříznivého funkčního výsledku ve srovnání s vizuální analýzou cEEG
  • Prediktivní přesnost indexu C-Trend pomocí hraničních hodnot 50 a 80 za 9–12 hodin z ROSC při predikci příznivého a nepříznivého funkčního výsledku
  • Je prediktivní schopnost nebo optimální mezní hodnota indexu C-Trend při predikci příznivého a nepříznivého funkčního výsledku ovlivněna třemi různými intervencemi studie STEPCARE?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joonas Tirkkonen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilia Kortesuo
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjolein Admiraal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Lybäck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti resuscitovaní z OHCA

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • OHCA, s trvalým ROSC
  • Po ROSC v bezvědomí
  • Žádná omezení pro plnou podporu života
  • Randomizováno do STEPCARE Trial v zúčastněném centru s dostupným zařízením Brainstatus

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • Dříve randomizováno do STEPCARE
  • Trauma nebo krvácení jako důvody k zástavě
  • Podezření nebo potvrzené intracerebrální krvácení
  • Alergie na lepicí materiál
  • Poškozená kůže na frontálně-temporálním brání připojení elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OHCA pacientů

Pacienti s OHCA, randomizovaní do studie STEPCARE. Pacienti jsou přijímáni do této podstudie ve vybraných centrech s přístupem k zařízení Brainstatus pro záznam cEEG.

Dospělí pacienti, kteří zůstávají v kómatu po trvalém ROSC po OHCA, jsou způsobilí pro studii STEPCARE. Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství, předchozí randomizace do STEPCARE, trauma nebo krvácení jako důvody pro zástavu, podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení a konkrétně pro tuto studii alergie na adhezivní materiál a poraněnou kůži ve frontálně-temporální oblasti, která brání adhezi elektrody Brainstatus .
Diagnostický test: C-Trend Index
C-trend-Index se shromažďuje zaslepeně od pacientů pomocí zařízení Brainstatus. Zařízení zobrazuje a shromažďuje také cEEG. Ty jsou analyzovány retrospektivně poté, co všichni pacienti ve studii shromáždili data z 6měsíčního sledování. Intervence neovlivňuje klinický management nebo rozhodování.
Ostatní jména:
  • vizuální hodnocení cEEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >20 pro příznivý funkční výsledek
Časové okno: cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >20 za 9–12 hodin od ROSC ve srovnání s retrospektivní vizuální analýzou cEEG při predikci příznivého funkčního výsledku definovaného jako modifikovaná Rankinova škála 0–3 šest měsíců po OHCA
cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost C-Trend Indexu pro nepříznivý funkční výsledek
Časové okno: cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >20 za 9–12 hodin od ROSC ve srovnání s retrospektivní vizuální analýzou cEEG při predikci nepříznivého funkčního výsledku definovaného jako modifikovaná Rankinova škála 4–6 šest měsíců po OHCA
cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >50 a >80 pro příznivý funkční výsledek
Časové okno: cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >50 a >80 za 9–12 hodin od ROSC ve srovnání s retrospektivní vizuální analýzou cEEG při predikci příznivého funkčního výsledku definovaného jako modifikovaná Rankinova škála 4–6 šest měsíců po OHCA
cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >50 a >80 pro nepříznivý funkční výsledek
Časové okno: cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Prediktivní přesnost indexu C-Trend >50 a >80 za 9–12 hodin od ROSC ve srovnání s retrospektivní vizuální analýzou cEEG při predikci nepříznivého funkčního výsledku definovaného jako modifikovaná Rankinova škála 4–6 šest měsíců po OHCA
cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Ovlivňují intervence ve studii STEPCARE prediktivní přesnost C-trend Indexu?
Časové okno: cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.
Je prediktivní schopnost nebo optimální mezní hodnoty C-Trend Indexu při předpovídání příznivých a nepříznivých výsledků ovlivněny třemi různými intervencemi studie STEPCARE?
cEEG se zaznamenává alespoň 24 hodin po zařazení do studie, nebo dokud se pacient neprobudí, aby reagoval na verbální příkazy. Data shromážděná ze zaznamenaných cEEG a C-Trend Index jsou hodnocena z časového bodu 9-12 hodin z ROSC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPCARE-EEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-Trend Index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit