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Accuratezza dell'attività delle onde lente dell'EEG nel predire l'esito favorevole in pazienti con lesioni cerebrali ipossiche - Un sottostudio dello studio STEPCARE (PROPEASTEPCARE)

26 agosto 2024 aggiornato da: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Questo è un sottostudio osservazionale incorporato nello studio STEPCARE. Lo studio prevede l'analisi EEG, coperta dall'approvazione etica di STEPCARE Trial. Il nostro obiettivo è confrontare l'accuratezza di un indice EEG basato su algoritmo misurato in continuo, C-Trend Index, con l'analisi visiva retrospettiva dell'EEG continuo nel predire l'esito funzionale favorevole in pazienti adulti trattati in unità di terapia intensiva dopo arresto cardiaco extraospedaliero. La nostra ipotesi principale è che l'accuratezza dell'indice C-Trend abbia almeno il 10% in più di precisione nel predire l'esito favorevole rispetto all'analisi visiva del cEEG, se valutata precocemente, 9-12 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STEPCARE (identificatore degli studi clinici: NCT05564754) comprende pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA), con ROSC sostenuto, che rimangono in coma dopo la rianimazione. STEPCARE è uno studio fattoriale, in cui tutti i partecipanti sono randomizzati riguardo a tre diversi interventi (sedazione minima o profonda, pressione arteriosa media target di 65 mmHg o 85 mmHg, gestione della temperatura con o senza dispositivo). Saranno esclusi i pazienti con sospetta o confermata emorragia intracerebrale, trauma o emorragia come motivo di arresto, quelli precedentemente randomizzati a STEPCARE e i pazienti con allergia al materiale adesivo o lesioni cutanee nell'area fronto-temporale (questi ultimi due specifici di questo sottostudio).

Il nostro obiettivo è valutare se un nuovo indice basato su algoritmi derivato dalla registrazione continua dell'EEG (cEEG) sia superiore all'analisi visiva retrospettiva del cEEG nel predire l'esito funzionale dopo OHCA, valutato retrospettivamente dalle registrazioni della fase iniziale, utilizzando l'ora migliore entro le 9 -Intervallo di tempo di 12 ore dopo il ROSC.

Raccoglieremo il cEEG utilizzando un dispositivo Brainstatus disponibile in commercio in centri selezionati che partecipano alla sperimentazione STEPCARE. Il cEEG sarà visibile al team clinico nei centri che utilizzano il cEEG nel monitoraggio di routine, ma in cieco per coloro che non monitorano di routine il cEEG nei pazienti con OHCA. L'indice C-Trend è nascosto a medici e ricercatori e sarà analizzato in modo retrospettivo, dopo che sarà stato raccolto l'esito primario dell'ultimo paziente di questo sottostudio.

L'esito primario di questo sottostudio è l'esito funzionale 6 mesi dopo l'OHCA, definito come punteggio modificato della scala Rankin 0-3 (dicotomizzato come mRS favorevole 0-3 e mRS sfavorevole 4-6), valutato da valutatori di risultati in cieco.

Confronteremo l'accuratezza (con confronti separati di sensibilità e specificità) dell'indice C-Trend 9-12 ore dopo il ROSC con la valutazione visiva del cEEG. L'indice C-Trend al di sopra di un valore di cut-off predefinito pari a 20 è definito indicativo di esito favorevole, mentre nella valutazione visiva un sottofondo continuo o quasi continuo a tensione normale senza scariche abbondanti è considerato indicativo di esito favorevole.

Per dimostrare una differenza del 10% nell'accuratezza, è necessaria una dimensione del campione di 271 pazienti. Per tenere conto della perdita di pazienti dovuta al risveglio precoce, alla perdita di follow-up e a problemi tecnici nelle registrazioni, miriamo a reclutare 300 pazienti.

Come domande di studio secondarie valuteremo anche:

  • L'accuratezza predittiva dell'indice C-Trend nel prevedere risultati funzionali sfavorevoli, rispetto all'analisi visiva del cEEG
  • L'accuratezza predittiva dell'indice C-Trend utilizzando i valori cut-off 50 e 80 a 9-12 ore dal ROSC nel prevedere risultati funzionali favorevoli e sfavorevoli
  • La capacità predittiva o il valore limite ottimale dell'indice C-Trend nel predire l'esito funzionale favorevole e sfavorevole è influenzato dai tre diversi interventi dello studio STEPCARE?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joonas Tirkkonen
        • Sub-investigatore:
          • Emilia Kortesuo
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marjolein Admiraal
        • Sub-investigatore:
          • Anna Lybäck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti rianimati da OHCA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • OHCA, con ROSC sostenuto
  • Inconscio dopo il ROSC
  • Nessuna limitazione al supporto vitale completo
  • Randomizzato alla sperimentazione STEPCARE in un centro partecipante con dispositivo Brainstatus disponibile

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • Precedentemente randomizzato a STEPCARE
  • Trauma o emorragia come motivi dell'arresto
  • Emorragia intracerebrale sospetta o confermata
  • Allergia al materiale adesivo
  • La pelle danneggiata nella zona fronto-temporale impedisce l'attacco degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con OHCA

Pazienti con OHCA, randomizzati allo studio STEPCARE. I pazienti vengono reclutati in questo sottostudio in centri selezionati con accesso al dispositivo Brainstatus per la registrazione del cEEG.

I pazienti adulti che rimangono in coma dopo un ROSC sostenuto dopo OHCA sono idonei allo studio STEPCARE. I criteri di esclusione sono la gravidanza, la precedente randomizzazione a STEPCARE, trauma o emorragia come motivo di arresto, emorragia intracranica sospetta o confermata e, in particolare per questo studio, allergia al materiale adesivo e alla pelle lesa nell'area fronto-temporale, che impedisce l'adesione dell'elettrodo Brainstatus .
Test diagnostico: Indice di tendenza C
L'indice C-trend viene raccolto in cieco dai pazienti che utilizzano il dispositivo Brainstatus. Il dispositivo mostra e raccoglie anche cEEG. Questi vengono analizzati retrospettivamente dopo che tutti i pazienti dello studio hanno raccolto i dati di follow-up a 6 mesi. L’intervento non influisce sulla gestione clinica o sul processo decisionale.
Altri nomi:
  • valutazione visiva del cEEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >20 per risultati funzionali favorevoli
Lasso di tempo: Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >20 a 9-12 ore dal ROSC rispetto all'analisi visiva retrospettiva del cEEG nel predire l'esito funzionale favorevole definito come scala Rankin modificata 0-3 sei mesi dopo l'OHCA
Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend per risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >20 a 9-12 ore dal ROSC rispetto all'analisi visiva retrospettiva del cEEG nel predire l'esito funzionale sfavorevole definito come scala Rankin modificata 4-6 sei mesi dopo l'OHCA
Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >50 e >80 per risultati funzionali favorevoli
Lasso di tempo: Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >50 e >80 a 9-12 ore dal ROSC rispetto all'analisi visiva retrospettiva del cEEG nel predire l'esito funzionale favorevole definito come scala Rankin modificata 4-6 sei mesi dopo l'OHCA
Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >50 e >80 per risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Accuratezza predittiva dell'indice C-Trend >50 e >80 a 9-12 ore dal ROSC rispetto all'analisi visiva retrospettiva del cEEG nel predire l'esito funzionale sfavorevole definito come scala Rankin modificata 4-6 sei mesi dopo l'OHCA
Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
Gli interventi nello studio STEPCARE influenzano l'accuratezza predittiva dell'indice C-trend
Lasso di tempo: Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.
La capacità predittiva o i valori limite ottimali dell’indice C-Trend nel prevedere risultati favorevoli e sfavorevoli sono influenzati dai tre diversi interventi dello studio STEPCARE?
Il cEEG viene registrato almeno 24 ore dopo l'inclusione nello studio, o fino al momento in cui il paziente si sveglia per rispondere ai comandi verbali. I dati raccolti dal cEEG registrato e dall'indice C-Trend vengono valutati a partire da 9-12 ore dal ROSC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPCARE-EEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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