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저산소성 뇌손상 환자의 양호한 결과 예측에 있어서 EEG 서파 활동의 정확성 - STEPCARE 시험의 하위 연구 (PROPEASTEPCARE)

2024년 8월 26일 업데이트: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
이는 STEPCARE 시험에 포함된 관찰 하위 연구입니다. 이 연구에는 STEPCARE Trial의 윤리 승인이 적용되는 EEG 분석이 포함됩니다. 우리는 병원 외 심정지 후 중환자실에서 치료를 받는 성인 환자의 양호한 기능적 결과를 예측하는 데 있어 지속적으로 측정되는 알고리즘 기반 뇌파 지수인 C-Trend Index의 정확성을 연속 뇌파의 후향적 시각적 분석과 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 가설은 C-Trend Index의 정확도가 자발 순환 회복(ROSC) 후 9-12시간 후에 조기 평가될 때 cEEG의 시각적 분석보다 유리한 결과를 예측하는 데 최소 10% 더 나은 정확도를 갖는다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STEPCARE 시험(임상 시험 식별자: NCT05564754)에는 소생술 후에도 혼수상태를 유지하고 ROSC가 지속되는 성인 병원 전 심정지(OHCA) 환자가 포함됩니다. STEPCARE는 모든 참가자가 세 가지 다른 개입(최소 또는 깊은 진정, 목표 평균 동맥압 65mmHg 또는 85mmHg, 장치 유무에 관계없이 체온 관리)에 대해 무작위로 배정되는 요인 시험입니다. 체포 사유로 뇌내 출혈, 외상 또는 출혈이 의심되거나 확인된 환자, 이전에 STEPCARE에 무작위 배정된 환자, 접착 물질에 대한 알레르기가 있거나 전두측두엽 부위에 피부 손상이 있는 환자는 제외됩니다(후자의 두 환자는 이 하위 연구에 해당).

우리의 목표는 지속적인 EEG(cEEG) 기록에서 파생된 새로운 알고리즘 기반 지수가 OHCA 후 기능적 결과를 예측할 때 cEEG의 후향적 시각적 분석보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. -ROSC 후 12시간 간격.

우리는 STEPCARE 시험에 참여하는 선택된 센터에서 시중에서 판매되는 Brainstatus 장치를 사용하여 cEEG를 수집할 것입니다. cEEG는 일상적인 모니터링에서 cEEG를 사용하는 센터의 임상 팀에게 표시되지만 OHCA 환자에서 cEEG를 정기적으로 모니터링하지 않는 사람들에게는 눈이 멀게 됩니다. C-Trend Index는 임상의와 연구자에게 공개되지 않으며 이 하위 연구의 마지막 환자에 대한 기본 결과가 수집된 후 후향적으로 분석됩니다.

이 하위 연구의 주요 결과는 맹검 결과 평가자가 평가한 수정된 Rankin 척도 점수 0-3(우호적 mRS 0-3 및 비우호적 mRS 4-6으로 이분화됨)으로 정의된 OHCA 후 6개월의 기능적 결과입니다.

ROSC 후 9~12시간 후 C-Trend Index의 정확도(민감도와 특이도를 별도로 비교)를 cEEG의 시각적 평가와 비교할 것입니다. 미리 정의된 컷오프 값 20을 초과하는 C-Trend Index는 유리한 결과를 나타내는 것으로 정의되는 반면, 시각적 평가에서는 풍부한 방전이 없는 연속 또는 거의 연속적인 정상 전압 배경이 유리한 결과를 나타내는 것으로 간주됩니다.

10%의 정확도 차이를 입증하려면 271명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 조기 기상으로 인한 환자 손실, 추적 관찰 실패, 기록상의 기술적 문제를 고려하여 300명의 환자 모집을 목표로 합니다.

2차 학습 질문으로 다음 사항도 평가할 것입니다.

  • cEEG의 시각적 분석과 비교하여 바람직하지 않은 기능적 결과를 예측하는 C-Trend Index의 예측 정확도
  • ROSC로부터 9~12시간에 컷오프 값 50과 80을 사용하여 유리한 기능적 결과와 불리한 기능적 결과를 예측하는 C-Trend Index의 예측 정확도
  • STEPCARE 연구의 세 가지 다른 중재에 의해 영향을 받는 유리한 기능적 결과와 불리한 기능적 결과를 예측하는 C-Trend Index의 예측 능력 또는 최적 컷오프 값이 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marjolein Admiraal
        • 부수사관:
          • Anna Lybäck
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joonas Tirkkonen
        • 부수사관:
          • Emilia Kortesuo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OHCA에서 소생된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • OHCA, 지속적인 ROSC 제공
  • ROSC 후 의식불명
  • 완전한 생활 지원에는 제한이 없습니다.
  • Brainstatus 장치를 사용할 수 있는 참여 센터의 STEPCARE 시험에 무작위 배정

제외 기준:

  • 연령 <18
  • 이전에 STEPCARE로 무작위 배정됨
  • 체포 사유는 외상이나 출혈
  • 뇌내출혈이 의심되거나 확인된 경우
  • 접착성 물질에 대한 알레르기
  • 전두측두엽의 손상된 피부는 전극 부착을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OHCA 환자

STEPCARE 시험에 무작위 배정된 OHCA 환자. 환자는 cEEG 기록을 위해 Brainstatus 장치에 접근할 수 있는 선택된 센터에서 이 하위 연구에 모집됩니다.

OHCA 후 ROSC가 지속된 후에도 혼수상태를 유지하는 성인 환자는 STEPCARE 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 제외 기준은 임신, STEPCARE에 대한 이전 무작위 배정, 체포 사유인 외상 또는 출혈, 의심되거나 확인된 두개내 출혈, 특히 이 연구의 경우 접착 물질에 대한 알레르기 및 Brainstatus 전극의 접착을 방해하는 전두측두엽 영역의 손상된 피부입니다. .
진단 검사: C-트렌드 지수
C-trend-Index는 Brainstatus 장치를 사용하여 환자로부터 눈가림 상태로 수집됩니다. 장치는 cEEG도 표시하고 수집합니다. 이는 모든 연구 환자의 6개월 추적 데이터가 수집된 후 후향적으로 분석됩니다. 중재는 임상 관리나 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
  • cEEG의 시각적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 기능적 결과에 대한 C-Trend Index >20의 예측 정확도
기간: cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
OHCA 6개월 후 수정된 Rankin 척도 0-3으로 정의된 유리한 기능적 결과를 예측할 때 cEEG의 후향적 시각적 분석과 비교하여 ROSC에서 9-12시간에 C-Trend Index >20의 예측 정확도
cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 기능적 결과에 대한 C-Trend Index의 예측 정확도
기간: cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
OHCA 6개월 후 수정된 Rankin 척도 4-6으로 정의된 바람직하지 않은 기능적 결과를 예측할 때 cEEG의 후향적 시각적 분석과 비교하여 ROSC에서 9-12시간에 C-Trend Index >20의 예측 정확도
cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
유리한 기능적 결과에 대한 C-Trend Index >50 및 >80의 예측 정확도
기간: cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
OHCA 6개월 후 수정된 Rankin 척도 4-6으로 정의된 유리한 기능적 결과를 예측할 때 cEEG의 후향적 시각적 분석과 비교하여 ROSC로부터 9-12시간에 C-Trend Index >50 및 >80의 예측 정확도
cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
바람직하지 않은 기능적 결과에 대한 C-Trend Index >50 및 >80의 예측 정확도
기간: cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
OHCA 6개월 후 수정된 Rankin 척도 4-6으로 정의된 바람직하지 않은 기능적 결과를 예측할 때 cEEG의 후향적 시각적 분석과 비교하여 ROSC로부터 9-12시간에 C-Trend Index >50 및 >80의 예측 정확도
cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
STEPCARE 시험의 개입이 C-trend Index의 예측 정확도에 영향을 줍니까?
기간: cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.
STEPCARE 연구의 세 가지 다른 개입에 의해 영향을 받는 유리한 결과와 불리한 결과를 예측하는 C-Trend Index의 예측 능력 또는 최적 컷오프 값이 있습니까?
cEEG는 연구에 포함된 후 최소 24시간 동안 또는 환자가 언어 명령에 반응하기 위해 깨어날 때까지 기록됩니다. 기록된 cEEG 및 C-Trend Index에서 수집된 데이터는 ROSC로부터 9~12시간 시점부터 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEPCARE-EEG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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