Nauwkeurigheid van langzame EEG-activiteit bij het voorspellen van gunstige resultaten bij patiënten met hypoxisch hersenletsel - een deelstudie van het STEPCARE-onderzoek (PROPEASTEPCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het STEPCARE-onderzoek (identificator van klinische onderzoeken: NCT05564754) omvat volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met aanhoudende ROSC, die na reanimatie in coma blijven. STEPCARE is een factoriële studie, waarbij alle deelnemers worden gerandomiseerd over drie verschillende interventies (minimale of diepe sedatie, beoogde gemiddelde arteriële druk 65 mmHg of 85 mmHg, temperatuurbeheersing met of zonder apparaat). Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde intracerebrale bloeding, trauma of bloeding als reden voor arrestatie, degenen die eerder zijn gerandomiseerd naar STEPCARE en patiënten met een allergie voor adhesief materiaal of huidletsel in het frontaal-temporale gebied zullen worden uitgesloten (de laatste twee zijn specifiek voor dit subonderzoek).
Ons doel is om te beoordelen of een nieuwe, op algoritmen gebaseerde index afgeleid van continue EEG (cEEG)-opname superieur is aan retrospectieve visuele analyse van cEEG bij het voorspellen van de functionele uitkomst na OHCA, restrospectief beoordeeld op basis van vroege fase-opnamen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het beste uur binnen de 9 -12 uur tijdsinterval na ROSC.
We zullen de cEEG verzamelen met behulp van een in de handel verkrijgbaar Brainstatus-apparaat in geselecteerde centra die deelnemen aan de STEPCARE-studie. cEEG zal zichtbaar zijn voor het klinische team in centra die cEEG gebruiken bij routinematige monitoring, maar blind voor degenen die cEEG niet routinematig monitoren bij OHCA-patiënten. De C-Trend Index is niet zichtbaar voor artsen en onderzoekers en zal retrospectief worden geanalyseerd, nadat de primaire uitkomst van de laatste patiënt van dit deelonderzoek is verzameld.
De primaire uitkomst van dit subonderzoek is de functionele uitkomst 6 maanden na OHCA, gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale-score 0-3 (gedichotomiseerd als gunstige mRS 0-3 en ongunstige mRS 4-6), beoordeeld door geblindeerde uitkomstbeoordelaars.
We zullen de nauwkeurigheid (met afzonderlijke vergelijkingen van gevoeligheid en specificiteit) van de C-Trend Index 9-12 uur na ROSC vergelijken met de visuele beoordeling van cEEG. De C-Trend Index boven een vooraf gedefinieerde grenswaarde 20 wordt gedefinieerd als indicatief voor een gunstig resultaat, terwijl bij de visuele beoordeling een continue of bijna continue normale spanningsachtergrond zonder overvloedige ontladingen wordt beschouwd als indicatief voor een gunstig resultaat.
Om een verschil van 10% in de nauwkeurigheid aan te tonen, is een steekproefomvang van 271 patiënten nodig. Om rekening te houden met het verlies aan patiënten als gevolg van vroeg wakker worden, verlies van follow-up en technische problemen bij de opnames streven we ernaar 300 patiënten te rekruteren.
Als secundaire studievragen beoordelen we ook:
- De voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index bij het voorspellen van een ongunstig functioneel resultaat, vergeleken met visuele analyse van cEEG
- De voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index met behulp van grenswaarden 50 en 80 op 9-12 uur vanaf ROSC bij het voorspellen van gunstige en ongunstige functionele uitkomsten
- Wordt het voorspellend vermogen of de optimale afkapwaarde van de C-Trend Index bij het voorspellen van gunstige en ongunstige functionele uitkomsten beïnvloed door de drie verschillende interventies van het STEPCARE-onderzoek?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Telefoonnummer: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- E-mail: jukka.kortelainen@oulu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Telefoonnummer: 4711
- E-mail: marjaana.tiainen@hus.fi
-
Contact:
- Markus Skrifvars, professor
- Telefoonnummer: 4711
- E-mail: markus.skrifvars@hus.fi
-
Onderonderzoeker:
- Ville Niemelä
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Matti Reinikainen, professor
- E-mail: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Telefoonnummer: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Joonas Tirkkonen
-
Onderonderzoeker:
- Emilia Kortesuo
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4646172443
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
-
Contact:
- Erik Westhall, A/C professor
- E-mail: erik.westhall@med.lu.se
-
Onderonderzoeker:
- Marjolein Admiraal
-
Onderonderzoeker:
- Anna Lybäck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- OHCA, met aanhoudende ROSC
- Bewusteloos na ROSC
- Geen beperkingen voor volledige levensondersteuning
- Gerandomiseerd voor de STEPCARE-studie in een deelnemend centrum met een Brainstatus-apparaat beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- Eerder gerandomiseerd naar STEPCARE
- Trauma of bloeding als reden voor arrestatie
- Vermoedelijke of bevestigde intracerebrale bloeding
- Allergie voor kleefmateriaal
- Beschadigde huid aan de frontaal-temporale zijde verhindert de bevestiging van de elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OHCA-patiënten
OHCA-patiënten, gerandomiseerd naar de STEPCARE-studie. De patiënten worden voor dit deelonderzoek gerecruteerd in geselecteerde centra met toegang tot het Brainstatus-apparaat voor registratie van cEEG. Volwassen patiënten die comateus blijven na aanhoudende ROSC na OHCA komen in aanmerking voor het STEPCARE-onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, eerdere randomisatie naar STEPCARE, trauma of bloeding als reden voor arrestatie, vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding, en specifiek voor dit onderzoek allergie voor kleefmateriaal en beschadigde huid in het frontaal-temporale gebied, waardoor adhesie van de Brainstatus-elektrode wordt voorkomen. . |
De C-trend-Index wordt blind verzameld bij de patiënten met behulp van het Brainstatus-apparaat.
Het apparaat toont en verzamelt ook cEEG.
Deze worden retrospectief geanalyseerd nadat van alle studiepatiënten de follow-upgegevens over zes maanden zijn verzameld.
De interventie heeft geen invloed op het klinische management of de besluitvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-Trend Index >20 voor een gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index >20 op 9-12 uur vanaf ROSC vergeleken met retrospectieve visuele analyse van cEEG bij het voorspellen van een gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin-schaal 0-3 zes maanden na OHCA
|
cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index voor een ongunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index >20 op 9-12 uur vanaf ROSC vergeleken met retrospectieve visuele analyse van cEEG bij het voorspellen van een ongunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin-schaal 4-6 zes maanden na OHCA
|
cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-Trend Index >50 en >80 voor een gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Voorspellende nauwkeurigheid van de C-Trend Index >50 en >80 op 9-12 uur vanaf ROSC vergeleken met retrospectieve visuele analyse van cEEG bij het voorspellen van een gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin-schaal 4-6 zes maanden na OHCA
|
cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-Trend Index >50 en >80 voor ongunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-Trend Index >50 en >80 op 9-12 uur vanaf ROSC vergeleken met retrospectieve visuele analyse van cEEG bij het voorspellen van een ongunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin-schaal 4-6 zes maanden na OHCA
|
cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
|
Hebben de interventies in de STEPCARE Trial invloed op de voorspellende nauwkeurigheid van de C-trend Index?
Tijdsspanne: cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Wordt het voorspellend vermogen of de optimale grenswaarden van de C-Trend Index bij het voorspellen van gunstige en ongunstige uitkomsten beïnvloed door de drie verschillende interventies van het STEPCARE-onderzoek?
|
cEEG wordt minimaal 24 uur na opname in het onderzoek geregistreerd, of totdat de patiënt wakker wordt om op verbale commando's te reageren. Gegevens verzameld uit geregistreerde cEEG en C-Trend Index worden beoordeeld vanaf het tijdstip 9-12 uur vanaf ROSC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEPCARE-EEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .