Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af EEG Slow Wave Activity til at forudsige gunstigt resultat hos patienter med hypoxisk hjerneskade - en delundersøgelse af STEPCARE Trial (PROPEASTEPCARE)

26. august 2024 opdateret af: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
Dette er en observationsunderundersøgelse, der er indlejret i STEPCARE-forsøget. Undersøgelsen involverer EEG-analyse, dækket af den etiske godkendelse af STEPCARE Trial. Vi sigter mod at sammenligne nøjagtigheden af ​​et kontinuerligt målt algoritmebaseret EEG-indeks, C-Trend Index, med retrospektiv visuel analyse af kontinuerlig EEG til at forudsige gunstigt funktionelt resultat hos voksne patienter behandlet på intensivafdelinger efter hjertestop uden for hospitalet. Vores primære hypotese er, at nøjagtigheden af ​​C-Trend Index har mindst 10 % bedre nøjagtighed til at forudsige gunstigt resultat end den visuelle analyse af cEEG, når den vurderes tidligt, 9-12 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STEPCARE-forsøg (Clinical Trials identifier:NCT05564754) omfatter voksne patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) med vedvarende ROSC, som forbliver komatøse efter genoplivning. STEPCARE er et faktorielt forsøg, hvor alle deltagere randomiseres med hensyn til tre forskellige interventioner (minimal eller dyb sedation, målmiddelarterielt tryk 65 mmHg eller 85 mmHg, temperaturstyring med eller uden en enhed). Patienter med mistanke om eller bekræftet intracerebral blødning, traume eller blødning som årsag til arrestation, dem, der tidligere er randomiseret til STEPCARE og patienter med allergi over for adhæsivt materiale eller hudskade i det frontal-temporale område vil blive udelukket (de to sidstnævnte er specifikke for denne delundersøgelse).

Vores mål er at vurdere, om et nyt, algoritmebaseret indeks afledt af kontinuerlig EEG (cEEG) optagelse er overlegen i forhold til retrospektiv visuel analyse af cEEG til at forudsige funktionelt resultat efter OHCA, vurderet retrospektivt fra tidlig fase optagelser, ved at bruge den bedste time inden for de 9. -12-timers tidsinterval efter ROSC.

Vi vil indsamle cEEG ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Brainstatus-enhed i udvalgte centre, der deltager i STEPCARE-forsøget. cEEG vil være synlig for det kliniske team i centre, der bruger cEEG i rutineovervågning, men blindet for dem, der ikke rutinemæssigt overvåger cEEG hos OHCA-patienter. C-Trend Index er blindet for klinikere og forskere og vil blive analyseret retrospektivt, efter at det primære resultat er blevet indsamlet for den sidste patient i dette delstudie.

Det primære resultat af denne delundersøgelse er det funktionelle resultat 6 måneder efter OHCA, defineret som modificeret Rankin Scale-score 0-3 (dikotomiseret som gunstig mRS 0-3 og ugunstig mRS 4-6), vurderet af blindede resultatbedømmere.

Vi vil sammenligne nøjagtigheden (med separate sammenligninger af sensitivitet og specificitet) af C-Trend Index 9-12 timer efter ROSC med den visuelle vurdering af cEEG. C-trendindeks over en foruddefineret afskæringsværdi 20 er defineret som en indikation af gunstigt resultat, mens i den visuelle vurdering anses kontinuerlig eller næsten kontinuerlig normalspændingsbaggrund uden rigelige udladninger som indikativ for gunstigt resultat.

For at påvise en 10 % forskel i nøjagtigheden kræves en stikprøvestørrelse på 271 patienter. For at tage højde for tab af patienter på grund af tidlig opvågning, tab af opfølgning og tekniske problemer i optagelser sigter vi mod at rekruttere 300 patienter.

Som sekundære undersøgelsesspørgsmål vil vi også vurdere:

  • Den prædiktive nøjagtighed fra C-Trend Index til at forudsige ugunstigt funktionelt resultat sammenlignet med visuel analyse af cEEG
  • Den forudsigelige nøjagtighed af C-Trend Index ved hjælp af cut-off værdier 50 og 80 ved 9-12 timer fra ROSC til at forudsige gunstige og ugunstige funktionelle resultater
  • Er den forudsigelige evne eller den optimale afskæringsværdi af C-Trend Index til at forudsige gunstige og ugunstige funktionelle resultater påvirket af de tre forskellige interventioner i STEPCARE-studiet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ville Niemelä
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joonas Tirkkonen
        • Underforsker:
          • Emilia Kortesuo
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marjolein Admiraal
        • Underforsker:
          • Anna Lybäck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter genoplivet fra OHCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • OHCA, med vedvarende ROSC
  • Bevidstløs efter ROSC
  • Ingen begrænsninger for fuld livsstøtte
  • Randomiseret til STEPCARE Trial i et deltagende center med Brainstatus-enhed tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • Tidligere randomiseret til STEPCARE
  • Traumer eller blødninger som årsager til anholdelse
  • Mistænkt eller bekræftet intracerebral blødning
  • Allergi over for klæbende materiale
  • Beskadiget hud på frontal-temporal forhindrer elektrodefastgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OHCA patienter

OHCA-patienter, randomiseret til STEPCARE-forsøg. Patienterne rekrutteres til dette delstudie i udvalgte centre med adgang til Brainstatus-apparatet til optagelse af cEEG.

Voksne patienter, der forbliver komatøse efter vedvarende ROSC efter OHCA, er berettiget til STEPCARE-studiet. Eksklusionskriterier er graviditet, tidligere randomisering til STEPCARE, traumer eller blødninger som årsager til arrestation, mistanke om eller bekræftet intrakraniel blødning, og specifikt for denne undersøgelse allergi over for klæbende materiale og skadet hud i det frontale-temporale område, der forhindrer adhæsion af Brainstatus-elektroden .
Diagnostisk test: C-trendindeks
C-trend-Index indsamles blindt fra patienterne ved hjælp af Brainstatus-enhed. Enheden viser og indsamler også cEEG. Disse analyseres retrospektivt, efter at alle undersøgelsespatienter har fået indsamlet deres 6-måneders opfølgningsdata. Interventionen påvirker ikke den kliniske ledelse eller beslutningstagning.
Andre navne:
  • visuel vurdering af cEEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed af C-Trend Index >20 for gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-trendindeks >20 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuel analyse af cEEG til forudsigelse af gunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala 0-3 seks måneder efter OHCA
cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig nøjagtighed af C-Trend Index for ugunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-trendindeks >20 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuel analyse af cEEG til forudsigelse af ugunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala 4-6 seks måneder efter OHCA
cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-Trend Index >50 og >80 for gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-trendindeks >50 og >80 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuel analyse af cEEG til forudsigelse af gunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala 4-6 seks måneder efter OHCA
cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-Trend Index >50 og >80 for ugunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Prædiktiv nøjagtighed af C-trendindeks >50 og >80 ved 9-12 timer fra ROSC sammenlignet med retrospektiv visuel analyse af cEEG i forudsigelse af ugunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala 4-6 seks måneder efter OHCA
cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Påvirker interventionerne i STEPCARE-forsøget den prædiktive nøjagtighed af C-trend-indekset
Tidsramme: cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.
Er den forudsigelige evne eller de optimale afskæringsværdier af C-Trend Index til at forudsige gunstige og ugunstige resultater påvirket af de tre forskellige interventioner i STEPCARE-studiet
cEEG registreres mindst 24 timer efter optagelse i undersøgelsen, eller indtil patienten vågner for at reagere på verbale kommandoer. Data indsamlet fra registreret cEEG og C-Trend Index vurderes fra tidspunktet på 9-12 timer fra ROSC.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
University of Oulu
Skane University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEPCARE-EEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med C-trendindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner