脊椎麻酔後の低血圧の予防における術前経口ヘプタミノール塩酸塩
2024年8月19日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University
止血帯を使用した下肢手術における脊椎麻酔後の低血圧の予防における術前経口ヘプタミノール塩酸塩:ランダム化比較試験
神経軸性低血圧を防ぐために、さまざまな方法論とアプローチが実施され、さまざまな程度の成功を収めています。
脊椎麻酔薬投与中の低血圧を予防するために現在利用されているアプローチは、脚の拘束や圧縮靴下などの身体的予防策、および交感神経興奮薬で構成されている。ヘプタミノール塩酸塩は、ノルアドレナリン取り込みの競合阻害を通じて起立性低血圧を予防し、ノルアドレナリンの血漿濃度を上昇させた。
この抑制効果は、抗降圧効果の一部を説明する可能性がある 文献を徹底的に調査した結果、止血帯を使用した下肢手術における脊椎麻酔後の低血圧の予防における術前経口塩酸ヘプタミノールの役割を評価した研究は不足している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II。
- 止血帯を使用した待機的下肢整形外科手術または脊椎麻酔下での形成手術を受けている。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 高血圧、心血管疾患[冠状動脈性心疾患、リウマチ性心疾患、その他の疾患を含む心臓と血管の疾患]、脳血管疾患[脳の血流と血管に影響を与える疾患]の既往。 血流の問題は、血管の狭窄(狭窄)、血栓の形成(血栓症)、動脈の閉塞(塞栓症)、または血管の破裂(出血)によって発生する可能性があります。
- 薬物投与前のベースラインSBP > 160 mm Hg。
- 凝固障害、局所皮膚感染症、腫れ、外傷、変形などの脊椎麻酔に対する禁忌。
- 褐色細胞腫などの血管収縮物質を放出する病状。
- 血管収縮薬を服用している患者または未矯正の頻脈性不整脈の患者。
- 薬物アレルギーの既往歴。
- 精神疾患、神経筋障害、主要な全身疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脊椎麻酔の効果が不十分であるか、他の種類の麻酔が追加されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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プラセボ点滴(病院の薬局で調製されたヘプタミノール点滴と同じ)が脊椎麻酔の 1.5 ~ 2 時間前に投与されます。
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アクティブコンパレータ:ヘプタミノール塩酸塩基
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塩酸ヘプタミノールは、4ml/kg の溶液の形で投与されます。
使用される平均用量は 25 滴 = 150 mg で、脊椎麻酔の 1.5 ~ 2 時間前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠:脊椎麻酔後の最初の20分間に評価されます
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低血圧の発生は、脊椎麻酔後のSBP <90 mm Hgまたはベースラインの<80%として定義されます。
私たちの低血圧の結果は、繰り返しの測定全体でいずれかの閾値を下回る患者に少なくとも 1 回のエピソードが発生するか、何も発生しないと定義される 2 値イベント (はい/いいえ) でした。
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脊椎麻酔後の最初の20分間に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の平均動脈血圧の変化
時間枠:脊椎麻酔後最初の 20 分間は 5 分ごと、その後脊椎麻酔後 3 時間まで評価される手術終了まで 15 分ごと
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脊椎麻酔後の平均動脈血圧の連続変化の持続時間測定
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脊椎麻酔後最初の 20 分間は 5 分ごと、その後脊椎麻酔後 3 時間まで評価される手術終了まで 15 分ごと
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脊椎麻酔後の心拍数の変化
時間枠:脊椎麻酔後最初の 20 分間は 5 分ごと、その後脊椎麻酔後 3 時間まで評価される手術終了まで 15 分ごと
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脊椎麻酔後の心拍数の連続変化の継続時間測定
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脊椎麻酔後最初の 20 分間は 5 分ごと、その後脊椎麻酔後 3 時間まで評価される手術終了まで 15 分ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エフェドリンの必要条件
時間枠:麻酔薬の髄腔内注射時から脊椎麻酔後の手術終了まで、脊椎麻酔後最大3時間まで評価
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低血圧を治療するためのエフェドリンの総必要量
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麻酔薬の髄腔内注射時から脊椎麻酔後の手術終了まで、脊椎麻酔後最大3時間まで評価
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アトロピンの必要条件
時間枠:麻酔薬の髄腔内注射時から脊椎麻酔後の手術終了まで、脊椎麻酔後最大3時間まで評価
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徐脈を治療するためのエフェドリンの総必要量
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麻酔薬の髄腔内注射時から脊椎麻酔後の手術終了まで、脊椎麻酔後最大3時間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。