Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral heptaminolhydrochlorid til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi

19. august 2024 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Præoperativ oral heptaminolhydrochlorid til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi ved operationer i nedre ekstremiteter med tourniquet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metoder og tilgange er blevet implementeret med forskellig grad af succes for at forhindre neuraksial hypotension. Aktuelt anvendte metoder til at forhindre hypotension under administration af spinalbedøvelse består af fysiske forholdsregler såsom benstøtter og kompressionsstrømper, samt sympatomimetiske lægemidler. Gennem en kompetitiv hæmning af noradrenalinoptagelse forhindrede heptaminolhydrochlorid ortostatisk hypotension og øgede plasmakoncentrationen af ​​noradrenalin. Denne hæmmende effekt kan stå for en del af den antihypotensive effekt. Efter grundig forskning i litteraturen mangler undersøgelser, der evaluerer præoperativ oral heptaminolhydrochlorids rolle i forebyggelsen af ​​hypotension efter spinal anæstesi ved operationer i underekstremiteterne med tourniquets.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Gennemgår elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne med en tourniquet eller plastikoperationer under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Anamnese med hypertension, kardiovaskulære [lidelser i hjerte og blodkar og herunder koronar hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom og andre tilstande] og cerebrovaskulære sygdomme [tilstande, der påvirker blodgennemstrømningen og blodkarrene i hjernen. Problemer med blodgennemstrømningen kan opstå som følge af forsnævring af blodkar (stenose), koageldannelse (trombose), arterieblokering (emboli) eller brud på blodkar (blødning)].
  • Baseline SBP >160 mm Hg før administration af lægemidlet.
  • Eventuelle kontraindikationer for spinal anæstesi såsom koagulopati, lokal hudinfektion, hævelse, traumer eller deformitet.
  • Medicinske tilstande, som frigiver vasokonstriktorer såsom fæokromocytom.
  • Patienter, der tager vasokonstriktorer eller ukorrigeret takyarytmi.
  • Historie med lægemiddelallergi.
  • Psykiatrisk, neuromuskulær lidelse, større systemiske sygdomme.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Utilstrækkelig effekt af spinal anæstesi eller suppleret med andre former for anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo-dråber (identisk med heptaminoldråber, fremstillet af sygehusapoteket) vil blive administreret 1,5 til 2 timer før spinal anæstesi.
Aktiv komparator: Heptaminol hydrochlorid gruppe
Medicin: Heptaminolhydrochlorid
heptaminolhydrochlorid vil blive administreret i opløsningsform 4ml/kg. Den gennemsnitlige dosis, der anvendes, vil være 25 dråber = 150 mg og vil blive givet 1,5 til 2 timer før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Det vil blive vurderet i de første 20 minutter efter spinal anæstesi
Forekomsten af ​​hypotension er defineret som SBP <90 mm Hg eller <80 % af baseline efter spinal anæstesi. Vores hypotensionsudfald var en binær hændelse (ja/nej) defineret som forekomsten af ​​mindst 1 episode for en patient under en af ​​tærsklerne, versus ingen, på tværs af de gentagne målinger.
Det vil blive vurderet i de første 20 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk efter spinal anæstesi
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Varighedsmåling af serielle ændringer i gennemsnitligt arterielt blodtryk efter spinal anæstesi
Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Ændringer i hjertefrekvens efter spinalbedøvelse
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Varighedsmåling af serielle ændringer i hjertefrekvens efter spinal anæstesi
Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til efedrin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Det samlede behov for efedrin til behandling af hypotension
Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Krav til Atropin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Det samlede behov for efedrin til behandling af bradykardi
Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-186-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Heptaminolhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner