Preoperatiivinen oraalinen heptaminolihydrokloridi hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Preoperatiivinen oraalinen heptaminolihydrokloridi hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen alaraajaleikkauksissa Tourniquetin avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menetelmiä ja lähestymistapoja on toteutettu vaihtelevalla menestyksellä neuraksiaalisen hypotension estämiseksi.
Tällä hetkellä käytetyt lähestymistavat hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutusaineen antamisen aikana sisältävät fyysisiä varotoimenpiteitä, kuten jalkojen kiinnitykset ja kompressiohousut, sekä sympatomimeettiset lääkkeet Kilpailevan noradrenaliinin oton eston ansiosta heptaminolihydrokloridi esti ortostaattista hypotensiota ja lisäsi noradrenaliinin pitoisuutta plasmassa.
Tämä estävä vaikutus saattaa selittää osan verenpainetta alentavasta vaikutuksesta. Perusteellisen kirjallisuuden tutkimuksen jälkeen tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ennen leikkausta suun kautta otettavan heptaminolihydrokloridin roolia hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeisissä alaraajojen leikkauksissa, joissa käytetään kiristyssidettä, ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
- Käynnissä valinnaisia ortopedisia alaraajojen leikkauksia kiristyssideellä tai plastiikkaleikkauksia spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aiemmat verenpainetaudit, sydän- ja verisuonitaudit [sydämen ja verisuonten häiriöt, mukaan lukien sepelvaltimotauti, reumaattinen sydänsairaus ja muut sairaudet] ja aivoverisuonitaudit [sairaudet, jotka vaikuttavat verenkiertoon ja aivojen verisuoniin. Verenvirtausongelmia voi aiheuttaa verisuonten ahtautuminen (stenoosi), hyytymien muodostuminen (tromboosi), valtimon tukkeutuminen (embolia) tai verisuonen repeämä (verenvuoto)].
- Lähtötason SBP > 160 mm Hg ennen lääkkeen antamista.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten koagulopatia, paikallinen ihotulehdus, turvotus, trauma tai epämuodostuma.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vapauttavat verisuonia supistavia aineita, kuten feokromosytoomaa.
- Potilaat, jotka käyttävät vasokonstriktoreita tai korjaamatonta takyarytmiaa.
- Lääkeallergian historia.
- Psykiatriset, hermo-lihashäiriöt, suuret systeemiset sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Spinaalipuudutuksen riittämätön vaikutus tai täydennetty muilla anestesiatyypeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Plasebotipat (identtiset heptaminolitipat, sairaalan apteekin valmistamat) annetaan 1,5–2 tuntia ennen spinaalipuudutusta.
|
|
Active Comparator: Heptaminolihydrokloridiryhmä
|
heptaminolihydrokloridia annetaan liuoksena 4 ml/kg.
Keskimääräinen käytetty annos on 25 tippaa = 150 mg ja se annetaan 1,5-2 tuntia ennen spinaalipuudutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Se arvioidaan ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Hypotension esiintyminen määritellään verenpaineeksi < 90 mm Hg tai < 80 % lähtötasosta spinaalipuudutuksen jälkeen.
Hypotensiotuloksemme oli binaarinen tapahtuma (kyllä/ei), joka määriteltiin vähintään yhden jakson esiintymiseksi jommankumman kynnyksen alapuolella, verrattuna ei yhtään jaksoon toistuvissa mittauksissa.
|
Se arvioidaan ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokset spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti arvioituna 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen sarjamuutosten keston mittaus spinaalipuudutuksen jälkeen
|
5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti arvioituna 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä spinaalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti arvioituna 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Sykkeen sarjamuutosten keston mittaus spinaalipuudutuksen jälkeen
|
5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti arvioituna 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efedriinin vaatimukset
Aikaikkuna: Anestesialääkkeen intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun spinaalipuudutuksen jälkeen arvioituna enintään 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Efedriinin kokonaistarve hypotension hoitoon
|
Anestesialääkkeen intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun spinaalipuudutuksen jälkeen arvioituna enintään 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Atropiinin vaatimukset
Aikaikkuna: Anestesialääkkeen intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun spinaalipuudutuksen jälkeen arvioituna enintään 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Efedriinin kokonaistarve bradykardian hoitoon
|
Anestesialääkkeen intratekaalisesta injektiosta leikkauksen loppuun spinaalipuudutuksen jälkeen arvioituna enintään 3 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-186-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .