Cloridrato de heptaminol oral pré-operatório na prevenção da hipotensão após anestesia espinhal
19 de agosto de 2024 atualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Cloridrato de heptaminol oral pré-operatório na prevenção da hipotensão após raquianestesia em cirurgias de membros inferiores com torniquete: um ensaio clínico randomizado
Metodologias e abordagens têm sido implementadas com diferentes graus de sucesso para prevenir a hipotensão neuroaxial.
As abordagens atualmente utilizadas para prevenir a hipotensão durante a administração de raquianestesia consistem em precauções físicas, como restrições nas pernas e meias de compressão, bem como medicamentos simpaticomiméticos. Através de uma inibição competitiva da captação de noradrenalina, o cloridrato de heptaminol preveniu a hipotensão ortostática e aumentou a concentração plasmática de noradrenalina.
Esse efeito inibitório pode ser responsável por parte do efeito anti-hipotensivo. Após pesquisa minuciosa da literatura, faltam estudos que avaliem o papel do cloridrato de heptaminol oral pré-operatório na prevenção da hipotensão após raquianestesia em cirurgias de membros inferiores com torniquetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Submetidos a operações ortopédicas eletivas de membros inferiores com torniquete ou cirurgias plásticas sob raquianestesia.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- História de hipertensão, doenças cardiovasculares [distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e incluindo doença cardíaca coronária, doença cardíaca reumática e outras condições] e doenças cerebrovasculares [condições que afetam o fluxo sanguíneo e os vasos sanguíneos no cérebro. Problemas com o fluxo sanguíneo podem ocorrer devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos (estenose), formação de coágulos (trombose), obstrução arterial (embolia) ou ruptura dos vasos sanguíneos (hemorragia)].
- PAS basal >160 mm Hg antes da administração do medicamento.
- Quaisquer contra-indicações para raquianestesia, como coagulopatia, infecção local da pele, inchaço, trauma ou deformidade.
- Condições médicas que liberam vasoconstritores, como o feocromocitoma.
- Pacientes em uso de vasoconstritores ou taquiarritmia não corrigida.
- História de alergia a medicamentos.
- Transtorno psiquiátrico, neuromuscular, principais doenças sistêmicas.
- Gravidez ou lactantes.
- Efeito inadequado da raquianestesia ou complementada com outros tipos de anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Gotas de placebo (idênticas às gotas de heptaminol, preparadas na farmácia hospitalar) serão administradas 1,5 a 2 horas antes da raquianestesia.
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Comparador Ativo: Grupo cloridrato de heptaminol
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o cloridrato de heptaminol será administrado em solução 4ml/kg.
A dose média utilizada será de 25 gotas = 150 mg e será administrada 1,5 a 2 horas antes da raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão
Prazo: Será avaliado nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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A ocorrência de hipotensão é definida como PAS <90 mmHg ou <80% do valor basal, após raquianestesia.
Nosso resultado de hipotensão foi um evento binário (sim/não) definido como a ocorrência de pelo menos 1 episódio para um paciente abaixo de qualquer limite, versus nenhum, nas medições repetidas.
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Será avaliado nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial média após raquianestesia
Prazo: A cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até o final da operação, avaliado até 3 horas após a raquianestesia
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Medição da duração das alterações seriadas na pressão arterial média após raquianestesia
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A cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até o final da operação, avaliado até 3 horas após a raquianestesia
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Alterações na frequência cardíaca após raquianestesia
Prazo: A cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até o final da operação, avaliado até 3 horas após a raquianestesia
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Medição da duração de alterações seriadas na frequência cardíaca após raquianestesia
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A cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos após a raquianestesia e depois a cada 15 minutos até o final da operação, avaliado até 3 horas após a raquianestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de efedrina
Prazo: Desde o momento da injeção intratecal do anestésico até o final da operação após raquianestesia avaliada até 3 horas após raquianestesia
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As necessidades totais de efedrina para tratar hipotensão
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Desde o momento da injeção intratecal do anestésico até o final da operação após raquianestesia avaliada até 3 horas após raquianestesia
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Requisitos de Atropina
Prazo: Desde o momento da injeção intratecal do anestésico até o final da operação após raquianestesia avaliada até 3 horas após raquianestesia
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As necessidades totais de efedrina para tratar bradicardia
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Desde o momento da injeção intratecal do anestésico até o final da operação após raquianestesia avaliada até 3 horas após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-186-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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