Preoperativ oral heptaminolhydroklorid for å forhindre hypotensjon etter spinal anestesi
19. august 2024 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Preoperativ oral heptaminolhydroklorid i forebygging av hypotensjon etter spinalbedøvelse ved operasjoner i nedre ekstremiteter med tourniquet: en randomisert kontrollert prøvelse
Metoder og tilnærminger har blitt implementert med ulik grad av suksess for å forhindre nevraksial hypotensjon.
For tiden brukte tilnærminger for å forhindre hypotensjon under administrasjon av spinalbedøvelse består av fysiske forholdsregler som benstøtter og kompresjonsstrikker, samt sympatomimetiske medisiner Gjennom en konkurrerende hemming av noradrenalinopptak forhindret heptaminolhydroklorid ortostatisk hypotensjon og økte plasmakonsentrasjonen av noradrenalin.
Denne hemmende effekten kan utgjøre en del av den antihypotensive effekten. Etter grundig litteraturforskning mangler studier som evaluerer rollen til preoperativ oral heptaminolhydroklorid for å forhindre hypotensjon etter spinalbedøvelse ved operasjoner i nedre ekstremiteter med tourniquets.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 50 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i underekstremitetene med en tourniquet eller plastiske operasjoner under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Anamnese med hypertensjon, kardiovaskulære [sykdommer i hjertet og blodårene og inkludert koronar hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom og andre tilstander], og cerebrovaskulære sykdommer [tilstander som påvirker blodstrømmen og blodårene i hjernen. Problemer med blodstrømmen kan oppstå fra innsnevring av blodkar (stenose), dannelse av blodpropp (trombose), arterieblokkering (emboli) eller ruptur av blodkar (blødning)].
- Baseline SBP >160 mm Hg før administrering av legemidlet.
- Eventuelle kontraindikasjoner for spinal anestesi som koagulopati, lokal hudinfeksjon, hevelse, traumer eller deformitet.
- Medisinske tilstander, som frigjør vasokonstriktorer som feokromocytom.
- Pasienter som tar vasokonstriktorer eller ukorrigert takyarytmi.
- Historie med legemiddelallergi.
- Psykiatrisk, nevromuskulær lidelse, store systemiske sykdommer.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Utilstrekkelig effekt av spinalbedøvelse eller supplert med andre typer anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo-dråper (identiske med heptaminoldråper, tilberedt av sykehusapoteket) vil bli administrert 1,5 til 2 timer før spinalanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Heptaminolhydrokloridgruppe
|
heptaminolhydroklorid vil bli administrert i sin løsningsform 4ml/kg.
Gjennomsnittlig dose som brukes vil være 25 dråper = 150 mg og gis 1,5 til 2 timer før spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av hypotensjon er definert som SBP <90 mm Hg eller <80 % av baseline, etter spinalbedøvelse.
Vårt hypotensjonsutfall var en binær hendelse (ja/nei) definert som forekomsten av minst 1 episode for en pasient under en av terskelverdiene, versus ingen, på tvers av de gjentatte målingene.
|
Det vil bli vurdert i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter spinal anestesi
Tidsramme: Hvert 5. minutt i de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse, deretter hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen vurdert opptil 3 timer etter spinalanestesi
|
Varighetsmåling av serielle endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter spinal anestesi
|
Hvert 5. minutt i de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse, deretter hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen vurdert opptil 3 timer etter spinalanestesi
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter spinal anestesi
Tidsramme: Hvert 5. minutt i de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse, deretter hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen vurdert opptil 3 timer etter spinalanestesi
|
Varighetsmåling av serielle endringer i hjertefrekvens etter spinalbedøvelse
|
Hvert 5. minutt i de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse, deretter hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen vurdert opptil 3 timer etter spinalanestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til efedrin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injeksjon av bedøvelsesmiddelet til avsluttet operasjon etter spinalbedøvelse vurdert opp til 3 timer etter spinalbedøvelse
|
De totale kravene til efedrin for å behandle hypotensjon
|
Fra tidspunktet for intratekal injeksjon av bedøvelsesmiddelet til avsluttet operasjon etter spinalbedøvelse vurdert opp til 3 timer etter spinalbedøvelse
|
|
Krav til Atropin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injeksjon av bedøvelsesmiddelet til avsluttet operasjon etter spinalbedøvelse vurdert opp til 3 timer etter spinalbedøvelse
|
De totale kravene til efedrin for å behandle bradykardi
|
Fra tidspunktet for intratekal injeksjon av bedøvelsesmiddelet til avsluttet operasjon etter spinalbedøvelse vurdert opp til 3 timer etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-186-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .