Preoperativ oral heptaminolhydroklorid för att förebygga hypotoni efter spinalbedövning
19 augusti 2024 uppdaterad av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Preoperativ oral heptaminolhydroklorid för att förebygga hypotoni efter spinalbedövning i nedre extremitetsoperationer med tourniquet: en randomiserad kontrollerad studie
Metoder och tillvägagångssätt har implementerats med olika grader av framgång för att förhindra neuraxiell hypotoni.
För närvarande använda metoder för att förhindra hypotoni under spinalbedövning består av fysiska försiktighetsåtgärder såsom benstöd och kompressionsstrumpbyxor, såväl som sympatomimetiska läkemedel. Genom en konkurrenskraftig hämning av noradrenalinupptaget förhindrade heptaminolhydroklorid ortostatisk hypotoni och ökade plasmakoncentrationen av noradrenalin.
Denna hämmande effekt kan stå för en del av den blodtryckssänkande effekten. Efter grundlig forskning av litteraturen saknas studier som utvärderar preoperativ oral heptaminolhydroklorids roll för att förebygga hypotoni efter spinalbedövning vid operationer i nedre extremiteter med tourniquet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 50 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Genomgår elektiva ortopediska operationer i nedre extremiteterna med en turniquet eller plastikoperationer under spinalbedövning.
Uteslutningskriterier:
- Patientvägran.
- Historik med högt blodtryck, kardiovaskulära [störningar i hjärta och blodkärl och inklusive kranskärlssjukdom, reumatisk hjärtsjukdom och andra tillstånd] och cerebrovaskulära sjukdomar [tillstånd som påverkar blodflödet och blodkärlen i hjärnan. Problem med blodflödet kan uppstå från blodkärlsförträngning (stenos), koagelbildning (trombos), artärblockering (emboli) eller blodkärlsruptur (blödning)].
- Baslinje SBP >160 mm Hg före administrering av läkemedlet.
- Eventuella kontraindikationer mot spinalbedövning såsom koagulopati, lokal hudinfektion, svullnad, trauma eller deformitet.
- Medicinska tillstånd, som frisätter vasokonstriktorer såsom feokromocytom.
- Patienter som tar vasokonstriktorer eller okorrigerad takyarytmi.
- Historik av läkemedelsallergi.
- Psykiatrisk, neuromuskulär störning, stora systemiska sjukdomar.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Otillräcklig effekt av ryggbedövning eller kompletterad med andra typer av anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebodroppar (identiska med heptaminoldroppar, framställda av sjukhusapoteket) kommer att administreras 1,5 till 2 timmar före spinalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: Heptaminolhydrokloridgrupp
|
heptaminolhydroklorid kommer att administreras i sin lösningsform 4ml/kg.
Den genomsnittliga dosen som används kommer att vara 25 droppar = 150 mg och ges 1,5 till 2 timmar före spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: Det kommer att bedömas under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Förekomsten av hypotoni definieras som SBP <90 mm Hg eller <80 % av baslinjen, efter spinalbedövning.
Vårt hypotoniutfall var en binär händelse (ja/nej) definierad som förekomsten av minst 1 episod för en patient under endera tröskeln, kontra ingen, över de upprepade mätningarna.
|
Det kommer att bedömas under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelartärblodtrycket efter spinalbedövning
Tidsram: Var 5:e minut under de första 20 minuterna efter spinalbedövning sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Varaktighetsmätning av serieförändringar i medelartärblodtryck efter spinalbedövning
|
Var 5:e minut under de första 20 minuterna efter spinalbedövning sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens efter spinalbedövning
Tidsram: Var 5:e minut under de första 20 minuterna efter spinalbedövning sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Varaktighetsmätning av serieförändringar i hjärtfrekvens efter spinalbedövning
|
Var 5:e minut under de första 20 minuterna efter spinalbedövning sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på efedrin
Tidsram: Från tidpunkten för intratekal injektion av anestesimedlet till slutet av operationen efter spinalbedövning bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Det totala behovet av efedrin för att behandla hypotoni
|
Från tidpunkten för intratekal injektion av anestesimedlet till slutet av operationen efter spinalbedövning bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
|
Krav på Atropin
Tidsram: Från tidpunkten för intratekal injektion av anestesimedlet till slutet av operationen efter spinalbedövning bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Det totala behovet av efedrin för att behandla bradykardi
|
Från tidpunkten för intratekal injektion av anestesimedlet till slutet av operationen efter spinalbedövning bedömd upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-186-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .