Przedoperacyjny doustny chlorowodorek heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Przedoperacyjny doustny chlorowodorek heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym po operacjach kończyn dolnych z użyciem opaski uciskowej: randomizowane badanie kontrolowane
Metodologie i podejścia wdrożono z różnym powodzeniem w celu zapobiegania niedociśnieniu neuroosiowemu.
Obecnie stosowane metody zapobiegania niedociśnieniu podczas podawania środków znieczulających podpajęczynówkowo obejmują środki ostrożności fizyczne, takie jak unieruchomienie nóg i wyroby uciskowe, a także leki sympatykomimetyczne. Poprzez konkurencyjne hamowanie wychwytu noradrenaliny, chlorowodorek heptaminolu zapobiegał niedociśnieniu ortostatycznemu i zwiększał stężenie noradrenaliny w osoczu.
To działanie hamujące może częściowo odpowiadać za działanie przeciwhipotensyjne. Po dokładnym przestudiowaniu literatury brakuje badań oceniających rolę doustnego przedoperacyjnego chlorowodorku heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas operacji kończyn dolnych z użyciem opasek uciskowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Poddawanie się planowym operacjom ortopedycznym kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej lub operacjom plastycznym w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia [choroby serca i naczyń krwionośnych, w tym choroba niedokrwienna serca, choroba reumatyczna serca i inne schorzenia] w wywiadzie oraz choroby naczyń mózgowych [stany wpływające na przepływ krwi i naczynia krwionośne w mózgu. Problemy z przepływem krwi mogą wynikać ze zwężenia naczyń krwionośnych (zwężenia), tworzenia się skrzepów (zakrzepicy), zablokowania tętnicy (zatorowość) lub pęknięcia naczyń krwionośnych (krwotok)].
- Wyjściowe SBP >160 mm Hg przed podaniem leku.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, takie jak koagulopatia, miejscowe zakażenie skóry, obrzęk, uraz lub deformacja.
- Schorzenia, które uwalniają środki zwężające naczynia, takie jak guz chromochłonny.
- Pacjenci przyjmujący leki zwężające naczynia krwionośne lub nieskorygowaną tachyarytmię.
- Historia alergii na leki.
- Zaburzenia psychiczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, poważne choroby ogólnoustrojowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niewystarczający efekt znieczulenia rdzeniowego lub uzupełnienie go innymi rodzajami znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Krople placebo (identyczne z kroplami heptaminolu, przygotowywane w aptece szpitalnej) zostaną podane na 1,5 do 2 godzin przed znieczuleniem rdzeniowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku heptaminolu
|
Chlorowodorek heptaminolu będzie podawany w postaci roztworu w ilości 4ml/kg.
Średnia stosowana dawka będzie wynosić 25 kropli = 150 mg i będzie podawana 1,5 do 2 godzin przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Wystąpienie niedociśnienia definiuje się jako SBP <90 mm Hg lub <80% wartości wyjściowej, po znieczuleniu rdzeniowym.
Nasz wynik dotyczący niedociśnienia był zdarzeniem binarnym (tak/nie) zdefiniowanym jako wystąpienie co najmniej 1 epizodu u pacjenta poniżej któregokolwiek progu w porównaniu z żadnym epizodem w powtarzanych pomiarach.
|
Zostanie on oceniony w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
Pomiar czasu trwania seryjnych zmian średniego ciśnienia tętniczego krwi po znieczuleniu rdzeniowym
|
Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Zmiany częstości akcji serca po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
Pomiar czasu trwania kolejnych zmian częstości akcji serca po znieczuleniu rdzeniowym
|
Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na efedrynę
Ramy czasowe: Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Całkowite zapotrzebowanie efedryny na leczenie niedociśnienia
|
Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Wymagania atropiny
Ramy czasowe: Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Całkowite zapotrzebowanie efedryny na leczenie bradykardii
|
Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-186-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .