Chlorhydrate d'heptaminol oral préopératoire dans la prévention de l'hypotension après une anesthésie rachidienne
19 août 2024 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Chlorhydrate d'heptaminol oral préopératoire dans la prévention de l'hypotension après une anesthésie rachidienne lors de chirurgies des membres inférieurs avec garrot : un essai contrôlé randomisé
Des méthodologies et des approches ont été mises en œuvre avec différents degrés de succès pour prévenir l'hypotension neuraxiale.
Les approches actuellement utilisées pour prévenir l'hypotension pendant l'administration d'une anesthésie rachidienne consistent en des précautions physiques telles que des contentions de jambes et des bas de compression, ainsi que des médicaments sympathomimétiques. Grâce à une inhibition compétitive de l'absorption de noradrénaline, le chlorhydrate d'heptaminol a empêché l'hypotension orthostatique et a augmenté la concentration plasmatique de noradrénaline.
Cet effet inhibiteur pourrait expliquer une partie de l'effet antihypotenseur. Après une recherche approfondie de la littérature, les études évaluant le rôle du chlorhydrate d'heptaminol oral préopératoire dans la prévention de l'hypotension après une anesthésie rachidienne lors de chirurgies des membres inférieurs avec garrot font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 50 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Subir des opérations orthopédiques électives des membres inférieurs avec garrot ou des chirurgies plastiques sous anesthésie rachidienne.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Antécédents d'hypertension, de maladies cardiovasculaires [troubles du cœur et des vaisseaux sanguins, y compris les maladies coronariennes, les cardiopathies rhumatismales et d'autres affections] et de maladies cérébrovasculaires [affections qui affectent le flux sanguin et les vaisseaux sanguins du cerveau. Des problèmes de circulation sanguine peuvent survenir en raison d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (sténose), de la formation de caillots (thrombose), du blocage d'une artère (embolie) ou d'une rupture de vaisseau sanguin (hémorragie)].
- PAS de base> 160 mm Hg avant l'administration du médicament.
- Toute contre-indication à la rachianesthésie telle qu'une coagulopathie, une infection cutanée locale, un gonflement, un traumatisme ou une déformation.
- Conditions médicales qui libèrent des vasoconstricteurs tels que le phéochromocytome.
- Patients prenant des vasoconstricteurs ou des tachyarythmies non corrigées.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse.
- Troubles psychiatriques, neuromusculaires, maladies systémiques majeures.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Effet inadéquat de la rachianesthésie ou complété par d'autres types d'anesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Des gouttes placebo (identiques aux gouttes d'heptaminol, préparées par la pharmacie de l'hôpital) seront administrées 1,5 à 2 heures avant la rachianesthésie.
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Comparateur actif: Groupe chlorhydrate d'heptaminol
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Le chlorhydrate d'heptaminol sera administré sous sa forme de solution à 4 ml/kg.
La dose moyenne utilisée sera de 25 gouttes = 150 mg et sera administrée 1,5 à 2 heures avant la rachianesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension
Délai: Il sera évalué dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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La survenue d'une hypotension est définie comme une PAS <90 mm Hg ou <80 % de la valeur initiale, après une anesthésie rachidienne.
Notre résultat en matière d'hypotension était un événement binaire (oui/non) défini comme la survenue d'au moins 1 épisode chez un patient en dessous de l'un ou l'autre seuil, versus aucun, au cours des mesures répétées.
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Il sera évalué dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle moyenne après une anesthésie rachidienne
Délai: Toutes les 5 minutes dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération évaluée jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Mesure de la durée des changements en série de la pression artérielle moyenne après une rachianesthésie
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Toutes les 5 minutes dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération évaluée jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Modifications de la fréquence cardiaque après une anesthésie rachidienne
Délai: Toutes les 5 minutes dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération évaluée jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Mesure de la durée des changements en série de la fréquence cardiaque après une anesthésie rachidienne
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Toutes les 5 minutes dans les 20 premières minutes après la rachianesthésie puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération évaluée jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences de l'éphédrine
Délai: Depuis l'injection intrathécale du médicament anesthésique jusqu'à la fin de l'opération après rachianesthésie, évalué jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Les besoins totaux en éphédrine pour traiter l'hypotension
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Depuis l'injection intrathécale du médicament anesthésique jusqu'à la fin de l'opération après rachianesthésie, évalué jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Exigences de l'atropine
Délai: Depuis l'injection intrathécale du médicament anesthésique jusqu'à la fin de l'opération après rachianesthésie, évalué jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Les besoins totaux en éphédrine pour traiter la bradycardie
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Depuis l'injection intrathécale du médicament anesthésique jusqu'à la fin de l'opération après rachianesthésie, évalué jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-186-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .