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Präoperatives orales Heptaminolhydrochlorid zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie

19. August 2024 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Präoperatives orales Heptaminolhydrochlorid zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten mit Tourniquet: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Vorbeugung einer neuraxialen Hypotonie wurden Methoden und Ansätze mit unterschiedlichem Erfolg umgesetzt. Derzeit verwendete Ansätze zur Vorbeugung von Hypotonie während der Verabreichung von Spinalanästhetika bestehen aus physischen Vorsichtsmaßnahmen wie Beinfesseln und Kompressionsstrümpfen sowie sympathomimetischen Medikamenten. Durch eine kompetitive Hemmung der Noradrenalinaufnahme verhinderte Heptaminolhydrochlorid eine orthostatische Hypotonie und erhöhte die Plasmakonzentration von Noradrenalin. Diese hemmende Wirkung könnte einen Teil der blutdrucksenkenden Wirkung ausmachen. Nach gründlicher Literaturrecherche fehlen Studien, die die Rolle von präoperativem oralem Heptaminolhydrochlorid bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten mit Tourniquets untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Gliedmaßen mit Tourniquet oder plastischen Operationen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, einschließlich koronarer Herzkrankheit, rheumatischer Herzkrankheit und anderen Erkrankungen) und zerebrovaskulären Erkrankungen (Erkrankungen, die den Blutfluss und die Blutgefäße im Gehirn beeinträchtigen). Probleme mit dem Blutfluss können durch eine Verengung der Blutgefäße (Stenose), die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose), eine Arterienverstopfung (Embolie) oder einen Blutgefäßriss (Blutung) entstehen.
  • Ausgangs-SBP > 160 mm Hg vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Alle Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wie Koagulopathie, lokale Hautinfektion, Schwellung, Trauma oder Deformität.
  • Erkrankungen, die Vasokonstriktoren freisetzen, wie z. B. Phäochromozytome.
  • Patienten, die Vasokonstriktoren oder unkorrigierte Tachyarrhythmien einnehmen.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  • Psychiatrische, neuromuskuläre Störungen, schwere systemische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unzureichende Wirkung der Spinalanästhesie oder Ergänzung durch andere Anästhesiearten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tropfen (identisch mit Heptaminol-Tropfen, hergestellt in der Krankenhausapotheke) werden 1,5 bis 2 Stunden vor der Spinalanästhesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Heptaminolhydrochlorid-Gruppe
Arzneimittel: Heptaminolhydrochlorid
Heptaminolhydrochlorid wird in Lösungsform mit 4 ml/kg verabreicht. Die mittlere Dosis beträgt 25 Tropfen = 150 mg und wird 1,5 bis 2 Stunden vor der Spinalanästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten einer Hypotonie ist definiert als SBP <90 mm Hg oder <80 % des Ausgangswerts nach Spinalanästhesie. Unser Hypotonie-Ergebnis war ein binäres Ereignis (ja/nein), definiert als das Auftreten von mindestens einer Episode bei einem Patienten unterhalb eines der beiden Schwellenwerte (im Vergleich zu keiner Episode) über die wiederholten Messungen hinweg.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dauermessung serieller Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Spinalanästhesie
Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Veränderungen der Herzfrequenz nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dauermessung serieller Veränderungen der Herzfrequenz nach Spinalanästhesie
Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Ephedrin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Der Gesamtbedarf an Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie
Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Anforderungen an Atropin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Der Gesamtbedarf an Ephedrin zur Behandlung von Bradykardie
Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-186-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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