Preoperatief oraal heptaminolhydrochloride bij het voorkomen van hypotensie na spinale anesthesie
19 augustus 2024 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Preoperatief oraal heptaminolhydrochloride bij het voorkomen van hypotensie na spinale anesthesie bij operaties aan de onderste ledematen met tourniquet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Methodologieën en benaderingen zijn met wisselend succes geïmplementeerd om neuraxiale hypotensie te voorkomen.
De momenteel gebruikte benaderingen om hypotensie tijdens toediening van spinale anesthesie te voorkomen bestaan uit fysieke voorzorgsmaatregelen zoals beensteunen en compressiekousen, evenals sympathicomimetische medicatie. Door een competitieve remming van de opname van noradrenaline voorkwam heptaminolhydrochloride orthostatische hypotensie en verhoogde het de plasmaconcentratie van noradrenaline.
Dit remmende effect zou een deel van het antihypotensieve effect kunnen verklaren. Na grondig literatuuronderzoek ontbreken studies die de rol van preoperatief oraal heptaminolhydrochloride bij het voorkomen van hypotensie na spinale anesthesie bij operaties aan de onderste ledematen met tourniquets evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Het ondergaan van electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen met een tourniquet of plastische operaties onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Voorgeschiedenis van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen [aandoeningen van het hart en de bloedvaten, waaronder coronaire hartziekten, reumatische hartziekten en andere aandoeningen] en cerebrovasculaire aandoeningen [aandoeningen die de bloedstroom en de bloedvaten in de hersenen beïnvloeden. Problemen met de bloedstroom kunnen optreden als gevolg van vernauwing van de bloedvaten (stenose), stolselvorming (trombose), verstopping van de slagader (embolie) of scheuren van bloedvaten (bloeding)].
- Basislijn SBP >160 mm Hg vóór toediening van het geneesmiddel.
- Eventuele contra-indicaties voor spinale anesthesie, zoals coagulopathie, lokale huidinfectie, zwelling, trauma of misvorming.
- Medische aandoeningen waarbij vasoconstrictoren vrijkomen, zoals feochromocytoom.
- Patiënten die vasoconstrictoren of ongecorrigeerde tachyaritmie gebruiken.
- Geschiedenis van medicijnallergie.
- Psychiatrische, neuromusculaire stoornis, ernstige systemische ziekten.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvoldoende effect van spinale anesthesie of aangevuld met andere vormen van anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebodruppels (identiek aan heptaminoldruppels, bereid door de ziekenhuisapotheek) worden 1,5 tot 2 uur vóór de spinale anesthesie toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Heptaminolhydrochloridegroep
|
heptaminolhydrochloride zal worden toegediend in de oplossingsvorm van 4 ml/kg.
De gemiddelde gebruikte dosis is 25 druppels = 150 mg en wordt 1,5 tot 2 uur vóór de spinale anesthesie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld in de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
|
Het optreden van hypotensie wordt gedefinieerd als SBP <90 mm Hg of <80% van de uitgangswaarde, na spinale anesthesie.
Onze hypotensie-uitkomst was een binaire gebeurtenis (ja/nee), gedefinieerd als het optreden van ten minste één episode voor een patiënt onder een van beide drempelwaarden, versus geen, tijdens de herhaalde metingen.
|
Het wordt beoordeeld in de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 3 uur na spinale anesthesie
|
Duurmeting van seriële veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk na spinale anesthesie
|
Elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 3 uur na spinale anesthesie
|
|
Veranderingen in de hartslag na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 3 uur na spinale anesthesie
|
Duurmeting van seriële veranderingen in de hartslag na spinale anesthesie
|
Elke 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 3 uur na spinale anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten van efedrine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intrathecale injectie van het anestheticum tot het einde van de operatie na beoordeling van de spinale anesthesie, tot 3 uur na spinale anesthesie
|
De totale behoefte aan efedrine om hypotensie te behandelen
|
Vanaf het moment van intrathecale injectie van het anestheticum tot het einde van de operatie na beoordeling van de spinale anesthesie, tot 3 uur na spinale anesthesie
|
|
Vereisten van atropine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van intrathecale injectie van het anestheticum tot het einde van de operatie na beoordeling van de spinale anesthesie, tot 3 uur na spinale anesthesie
|
De totale behoefte aan efedrine om bradycardie te behandelen
|
Vanaf het moment van intrathecale injectie van het anestheticum tot het einde van de operatie na beoordeling van de spinale anesthesie, tot 3 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-186-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .