Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační perorální heptaminol hydrochlorid v prevenci hypotenze po spinální anestezii

19. srpna 2024 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Předoperační perorální heptaminol hydrochlorid v prevenci hypotenze po spinální anestezii při operacích dolních končetin s turniketem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metodologie a přístupy byly implementovány s různou mírou úspěchu k prevenci neuraxiální hypotenze. V současnosti používané přístupy k prevenci hypotenze během podávání spinálního anestetika se skládají z fyzických opatření, jako jsou omezování nohou a kompresní punčochové zboží, stejně jako sympatomimetická medikace Prostřednictvím kompetitivní inhibice vychytávání noradrenalinu zabránil heptaminol hydrochlorid ortostatické hypotenzi a zvýšil plazmatickou koncentraci noradrenalinu. Tento inhibiční účinek by mohl být součástí antihypotenzního účinku Po důkladném prozkoumání literatury chybí studie hodnotící roli předoperačního perorálního heptaminol hydrochloridu v prevenci hypotenze po spinální anestezii při operacích dolních končetin turniketem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 50 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
  • Absolvování elektivních ortopedických operací dolních končetin turniketem nebo plastických operací ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Anamnéza hypertenze, kardiovaskulární [poruchy srdce a krevních cév včetně ischemické choroby srdeční, revmatická srdeční choroba a další stavy] a cerebrovaskulární onemocnění [stavy, které ovlivňují průtok krve a krevní cévy v mozku. Problémy s průtokem krve mohou nastat v důsledku zúžení krevních cév (stenózy), tvorby sraženin (trombóza), ucpání tepny (embolie) nebo prasknutí cévy (hemoragie)].
  • Výchozí hodnota SBP >160 mm Hg před podáním léku.
  • Jakékoli kontraindikace spinální anestezie, jako je koagulopatie, lokální kožní infekce, otok, trauma nebo deformita.
  • Zdravotní stavy, které uvolňují vazokonstriktory, jako je feochromocytom.
  • Pacienti užívající vazokonstriktory nebo nekorigovanou tachyarytmii.
  • Alergie na léky v anamnéze.
  • Psychiatrické, nervosvalové poruchy, závažná systémová onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nedostatečný účinek spinální anestezie nebo doplněný o jiné typy anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo kapky (identické s heptaminolovými kapkami, připravené nemocniční lékárnou) budou aplikovány 1,5 až 2 hodiny před spinální anestezií.
Aktivní komparátor: Heptaminol hydrochloridová skupina
Lék: Heptaminol hydrochlorid
heptaminol hydrochlorid bude podáván ve formě roztoku 4 ml/kg. Průměrná použitá dávka bude 25 kapek = 150 mg a bude podána 1,5 až 2 hodiny před spinální anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: Bude hodnoceno během prvních 20 minut po spinální anestezii
Výskyt hypotenze je definován jako STK < 90 mm Hg nebo < 80 % výchozí hodnoty po spinální anestezii. Náš výsledek hypotenze byl binární událost (ano/ne) definovaná jako výskyt alespoň 1 epizody u pacienta pod kterýmkoli prahem oproti žádné, v průběhu opakovaných měření.
Bude hodnoceno během prvních 20 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního krevního tlaku po spinální anestezii
Časové okno: Každých 5 minut v prvních 20 minutách po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do konce operace hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Měření doby trvání sériových změn středního arteriálního krevního tlaku po spinální anestezii
Každých 5 minut v prvních 20 minutách po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do konce operace hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Změny srdeční frekvence po spinální anestezii
Časové okno: Každých 5 minut v prvních 20 minutách po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do konce operace hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Měření doby trvání sériových změn srdeční frekvence po spinální anestezii
Každých 5 minut v prvních 20 minutách po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do konce operace hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na efedrin
Časové okno: Od doby intratekální injekce anestetika do konce operace po spinální anestezii hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Celkové požadavky na efedrin k léčbě hypotenze
Od doby intratekální injekce anestetika do konce operace po spinální anestezii hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Požadavky na atropin
Časové okno: Od doby intratekální injekce anestetika do konce operace po spinální anestezii hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii
Celkové požadavky na efedrin k léčbě bradykardie
Od doby intratekální injekce anestetika do konce operace po spinální anestezii hodnoceno do 3 hodin po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-186-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heptaminol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit