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术前口服盐酸庚胺醇预防椎管内麻醉后低血压

2024年8月19日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University

术前口服盐酸庚胺醇预防下肢止血带脊髓麻醉后低血压:一项随机对照试验

预防椎管内低血压的方法和途径已取得不同程度的成功。 目前用于预防脊髓麻醉期间低血压的方法包括身体预防措施,例如腿部约束和压力袜,以及拟交感神经药物。通过竞争性抑制去甲肾上腺素的摄取,盐酸七氨醇可预防直立性低血压并增加去甲肾上腺素的血浆浓度。 这种抑制作用可能是抗低血压作用的一部分。经过对文献的深入研究,缺乏评估术前口服盐酸庚胺醇在预防下肢止血带手术中脊髓麻醉后低血压的作用的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁至50岁。
  • 男女皆宜。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II。
  • 在脊椎麻醉下接受选择性止血带下肢骨科手术或整形手术。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 高血压、心血管疾病(心脏和血管疾病,包括冠心病、风湿性心脏病和其他疾病)和脑血管疾病(影响脑部血流和血管的疾病)病史。 血管变窄(狭窄)、凝块形成(血栓形成)、动脉阻塞(栓塞)或血管破裂(出血)可能会导致血流问题。
  • 给药前基线 SBP >160 mm Hg。
  • 任何椎管内麻醉禁忌症,如凝血障碍、局部皮肤感染、肿胀、创伤或畸形。
  • 医疗状况会释放血管收缩剂,例如嗜铬细胞瘤。
  • 服用血管收缩药或未纠正的快速心律失常的患者。
  • 有药物过敏史。
  • 精神、神经肌肉疾病、重大全身性疾病。
  • 怀孕或哺乳期妇女。
  • 椎管内麻醉效果不足或辅以其他麻醉方式。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂滴剂(与庚胺醇滴剂相同,由医院药房配制)将在脊髓麻醉前 1.5 至 2 小时给药。
有源比较器:盐酸庚胺基
盐酸庚胺醇以4ml/kg的溶液形式给药。 平均使用剂量为 25 滴 = 150 毫克,在脊髓麻醉前 1.5 至 2 小时给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压
大体时间:将在脊髓麻醉后的前 20 分钟内进行评估
低血压的发生定义为脊髓麻醉后收缩压<90 mm Hg 或<基线的80%。 我们的低血压结果是一个二元事件(是/否),定义为在重复测量中,患者至少发生一次低于任一阈值的事件,而不是没有事件。
将在脊髓麻醉后的前 20 分钟内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后平均动脉血压的变化
大体时间:脊髓麻醉后前 20 分钟内每 5 分钟评估一次,然后每 15 分钟评估一次,直至手术结束,直到脊髓麻醉后 3 小时内评估一次
脊髓麻醉后平均动脉血压连续变化的持续时间测量
脊髓麻醉后前 20 分钟内每 5 分钟评估一次,然后每 15 分钟评估一次,直至手术结束,直到脊髓麻醉后 3 小时内评估一次
椎管内麻醉后心率的变化
大体时间:脊髓麻醉后前 20 分钟内每 5 分钟评估一次,然后每 15 分钟评估一次,直至手术结束,直到脊髓麻醉后 3 小时内评估一次
脊髓麻醉后心率连续变化的持续时间测量
脊髓麻醉后前 20 分钟内每 5 分钟评估一次,然后每 15 分钟评估一次,直至手术结束,直到脊髓麻醉后 3 小时内评估一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻黄碱的要求
大体时间:从鞘内注射麻醉药物时起至椎管内麻醉后手术结束为止,椎管内麻醉后3小时内进行评估
治疗低血压的麻黄碱总需要量
从鞘内注射麻醉药物时起至椎管内麻醉后手术结束为止,椎管内麻醉后3小时内进行评估
阿托品的要求
大体时间:从鞘内注射麻醉药物时起至椎管内麻醉后手术结束为止,椎管内麻醉后3小时内进行评估
治疗心动过缓的麻黄碱总需要量
从鞘内注射麻醉药物时起至椎管内麻醉后手术结束为止,椎管内麻醉后3小时内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-186-2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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