Eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale
19 agosto 2024 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale negli interventi chirurgici agli arti inferiori con laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato
Metodologie e approcci sono stati implementati con diversi gradi di successo per prevenire l’ipotensione neuroassiale.
Gli approcci attualmente utilizzati per prevenire l'ipotensione durante la somministrazione di anestetico spinale consistono in precauzioni fisiche come restrizioni per le gambe e calze compressive, nonché farmaci simpaticomimetici. Attraverso un'inibizione competitiva dell'assorbimento della noradrenalina, l'eptaminolo cloridrato ha prevenuto l'ipotensione ortostatica e ha aumentato la concentrazione plasmatica di noradrenalina.
Questo effetto inibitorio potrebbe spiegare una parte dell'effetto antiipotensivo. Dopo approfondite ricerche in letteratura, mancano studi che valutino il ruolo dell'eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale negli interventi chirurgici degli arti inferiori con lacci emostatici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoporsi a interventi ortopedici elettivi agli arti inferiori con laccio emostatico o interventi di chirurgia plastica in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Storia di ipertensione, malattie cardiovascolari [disturbi del cuore e dei vasi sanguigni, comprese malattie coronariche, malattie cardiache reumatiche e altre condizioni] e malattie cerebrovascolari [condizioni che influenzano il flusso sanguigno e i vasi sanguigni nel cervello. Possono verificarsi problemi con il flusso sanguigno a causa del restringimento dei vasi sanguigni (stenosi), della formazione di coaguli (trombosi), del blocco delle arterie (embolia) o della rottura dei vasi sanguigni (emorragia)].
- PAS basale > 160 mm Hg prima della somministrazione del farmaco.
- Eventuali controindicazioni all'anestesia spinale come coagulopatia, infezione cutanea locale, gonfiore, trauma o deformità.
- Condizioni mediche che rilasciano vasocostrittori come il feocromocitoma.
- Pazienti che assumono vasocostrittori o tachiaritmia non corretta.
- Storia di allergia ai farmaci.
- Disturbi psichiatrici, neuromuscolari, principali malattie sistemiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Effetto inadeguato dell'anestesia spinale o integrata con altri tipi di anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Verranno somministrate gocce di placebo (identiche alle gocce di eptaminolo, preparate dalla farmacia ospedaliera) da 1,5 a 2 ore prima dell'anestesia spinale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo eptaminolo cloridrato
|
l'eptaminolo cloridrato verrà somministrato nella sua soluzione in ragione di 4 ml/kg.
La dose media utilizzata sarà di 25 gocce = 150 mg e verrà somministrata da 1,5 a 2 ore prima dell'anestesia spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: Verrà valutato nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
La comparsa di ipotensione è definita come pressione sistolica <90 mmHg o <80% del valore basale, dopo anestesia spinale.
Il nostro risultato di ipotensione era un evento binario (sì/no) definito come il verificarsi di almeno 1 episodio per un paziente al di sotto di una delle due soglie, rispetto a nessuno, nelle misurazioni ripetute.
|
Verrà valutato nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa media dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misurazione della durata delle variazioni seriali della pressione arteriosa media dopo l'anestesia spinale
|
Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misurazione della durata dei cambiamenti seriali della frequenza cardiaca dopo l'anestesia spinale
|
Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisiti di efedrina
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Il fabbisogno totale di efedrina per trattare l'ipotensione
|
Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Requisiti dell'atropina
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Il fabbisogno totale di efedrina per trattare la bradicardia
|
Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-186-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .