Предоперационный пероральный прием гептаминола гидрохлорида в профилактике гипотензии после спинальной анестезии
19 августа 2024 г. обновлено: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Предоперационный прием перорального гептаминола гидрохлорида в профилактике гипотензии после спинальной анестезии при операциях на нижних конечностях с применением жгута: рандомизированное контролируемое исследование
Методологии и подходы с разной степенью успеха применялись для предотвращения нейроаксиальной гипотензии.
В настоящее время используемые подходы для предотвращения гипотонии во время спинальной анестезии включают физические меры предосторожности, такие как ограничение ног и компрессионный трикотаж, а также симпатомиметические препараты. Благодаря конкурентному ингибированию захвата норадреналина гидрохлорид гептаминола предотвращал ортостатическую гипотензию и повышал концентрацию норадреналина в плазме.
Этот ингибирующий эффект может частично объяснять антигипотензивный эффект. После тщательного изучения литературы исследования, оценивающие роль предоперационного перорального гептаминола гидрохлорида в предотвращении гипотонии после спинальной анестезии при операциях на нижних конечностях с использованием жгутов, отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Перенес плановые ортопедические операции нижних конечностей с использованием жгута или пластические операции под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- В анамнезе гипертония, сердечно-сосудистые заболевания [заболевания сердца и кровеносных сосудов, включая ишемическую болезнь сердца, ревматическую болезнь сердца и другие состояния] и цереброваскулярные заболевания [состояния, которые влияют на кровоток и кровеносные сосуды головного мозга. Проблемы с кровотоком могут возникнуть из-за сужения кровеносного сосуда (стеноза), образования тромба (тромбоза), закупорки артерии (эмболии) или разрыва кровеносного сосуда (кровоизлияния)].
- Исходное САД >160 мм рт.ст. до введения препарата.
- Любые противопоказания к спинальной анестезии, такие как коагулопатия, местная инфекция кожи, отек, травма или деформация.
- Заболевания, при которых выделяются вазоконстрикторы, такие как феохромоцитома.
- Пациенты, принимающие вазоконстрикторы или нескорректированные тахиаритмии.
- История лекарственной аллергии.
- Психиатрические, нервно-мышечные расстройства, основные системные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Недостаточный эффект спинальной анестезии или ее дополнения другими видами анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Капли плацебо (идентичные каплям гептаминола, приготовленные в больничной аптеке) вводятся за 1,5–2 часа до спинальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа гептаминола гидрохлорида
|
Гептаминола гидрохлорид назначают в виде раствора из расчета 4 мл/кг.
Средняя используемая доза составит 25 капель = 150 мг и будет введена за 1,5–2 часа до спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: Его будут оценивать в первые 20 минут после спинальной анестезии.
|
Возникновение гипотонии определяется как САД <90 мм рт.ст. или <80% от исходного уровня после спинальной анестезии.
Наш результат по гипотонии представлял собой бинарное событие (да/нет), определяемое как появление у пациента по крайней мере 1 эпизода ниже любого порога или отсутствия его при повторных измерениях.
|
Его будут оценивать в первые 20 минут после спинальной анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления после спинальной анестезии
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение первых 20 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до конца операции, оцениваемой до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Измерение продолжительности серийных изменений среднего артериального давления после спинальной анестезии
|
Каждые 5 минут в течение первых 20 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до конца операции, оцениваемой до 3 часов после спинальной анестезии.
|
|
Изменения сердечного ритма после спинальной анестезии
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение первых 20 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до конца операции, оцениваемой до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Измерение продолжительности серийных изменений частоты сердечных сокращений после спинальной анестезии
|
Каждые 5 минут в течение первых 20 минут после спинальной анестезии, затем каждые 15 минут до конца операции, оцениваемой до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к эфедрину
Временное ограничение: От момента интратекального введения обезболивающего препарата до окончания операции после спинальной анестезии оценивают до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Общая потребность в эфедрине для лечения гипотонии
|
От момента интратекального введения обезболивающего препарата до окончания операции после спинальной анестезии оценивают до 3 часов после спинальной анестезии.
|
|
Требования атропина
Временное ограничение: От момента интратекального введения обезболивающего препарата до окончания операции после спинальной анестезии оценивают до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Суммарная потребность в эфедрине для лечения брадикардии
|
От момента интратекального введения обезболивающего препарата до окончания операции после спинальной анестезии оценивают до 3 часов после спинальной анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-186-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .