Clorhidrato de heptaminol oral preoperatorio para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal
19 de agosto de 2024 actualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Clorhidrato de heptaminol oral preoperatorio para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal en cirugías de miembros inferiores con torniquete: un ensayo controlado aleatorio
Se han implementado metodologías y enfoques con diferentes grados de éxito para prevenir la hipotensión neuroaxial.
Los enfoques utilizados actualmente para prevenir la hipotensión durante la administración de anestésico espinal consisten en precauciones físicas como restricciones para las piernas y medias de compresión, así como medicamentos simpaticomiméticos. A través de una inhibición competitiva de la absorción de noradrenalina, el clorhidrato de heptaminol previno la hipotensión ortostática y aumentó la concentración plasmática de noradrenalina.
Este efecto inhibidor podría explicar una parte del efecto antihipotensivo. Después de una investigación exhaustiva de la literatura, faltan estudios que evalúen el papel del clorhidrato de heptaminol oral preoperatorio en la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal en cirugías de miembros inferiores con torniquetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Someterse a operaciones ortopédicas electivas de miembros inferiores con torniquete o cirugías plásticas bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Antecedentes de hipertensión, enfermedades cardiovasculares [trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos, incluidas enfermedades coronarias, enfermedades cardíacas reumáticas y otras afecciones] y enfermedades cerebrovasculares [afecciones que afectan el flujo sanguíneo y los vasos sanguíneos del cerebro. Pueden producirse problemas con el flujo sanguíneo debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis), la formación de coágulos (trombosis), la obstrucción de las arterias (embolia) o la rotura de los vasos sanguíneos (hemorragia)].
- PAS basal > 160 mm Hg antes de la administración del fármaco.
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal, como coagulopatía, infección local de la piel, hinchazón, traumatismo o deformidad.
- Condiciones médicas que liberan vasoconstrictores como el feocromocitoma.
- Pacientes que toman vasoconstrictores o taquiarritmia no corregida.
- Historia de alergia a medicamentos.
- Psiquiátrico, trastorno neuromuscular, enfermedades sistémicas mayores.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Efecto inadecuado de la anestesia espinal o suplementada con otros tipos de anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Se administrarán gotas de placebo (idénticas a las gotas de heptaminol, preparadas en la farmacia del hospital) 1,5 a 2 horas antes de la anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo clorhidrato de heptaminol
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El clorhidrato de heptaminol se administrará en su forma de solución 4 ml/kg.
La dosis media utilizada será de 25 gotas = 150 mg y se administrará de 1,5 a 2 horas antes de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Se evaluará en los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal.
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La aparición de hipotensión se define como una PAS <90 mm Hg o <80 % del valor inicial, después de la anestesia espinal.
Nuestro resultado de hipotensión fue un evento binario (sí/no) definido como la aparición de al menos 1 episodio para un paciente por debajo de cualquiera de los umbrales, versus ninguno, en las mediciones repetidas.
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Se evaluará en los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial media después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Medición de la duración de los cambios seriados en la presión arterial media después de la anestesia espinal
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Cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Medición de la duración de los cambios seriados en la frecuencia cardíaca después de la anestesia espinal.
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Cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de efedrina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco anestésico hasta el final de la operación después de la anestesia espinal evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Los requerimientos totales de efedrina para tratar la hipotensión.
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Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco anestésico hasta el final de la operación después de la anestesia espinal evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Requisitos de atropina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco anestésico hasta el final de la operación después de la anestesia espinal evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Los requerimientos totales de efedrina para tratar la bradicardia.
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Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco anestésico hasta el final de la operación después de la anestesia espinal evaluado hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-186-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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