HIV 治療のための徐放システムを使用した Chemsex の健康評価 (CHEERS)
2024年8月19日 更新者：Clinique Médicale L'Actuel
ウイルス学的に抑制されているHIV感染者でケムセックスを実践している人々に対するカボテグラビル（CAB）+リルピビリン（RPV）長時間作用型（LA）の2か月ごと投与による患者関与の増加の影響
CHEERSは、積極的にケムセックスを実践しており、安定した経口ARTレジメンでウイルス学的に抑制された後、CAB + RPV LAに切り替えようとしているHIV感染者を対象とした観察コホートです。 この研究の目的は、この LA レジメンに関連する患者関与の増加が、心理社会的ケアとの関連性や、生活の質、薬物使用、治療の満足度、ウイルス制御などの世界的な健康アウトカムに及ぼす影響を評価することです。
対象となる参加者は、現在心理社会的カウンセリングを受けていないことが必要であり、CAB + RPV LA への切り替えの希望を表明する必要があります。 この研究では、参加者は注射スケジュールに従って、最初のLA投与から11か月間追跡調査されます。 採血や身体検査などの標準的な治療手順に加えて、患者報告の転帰アンケートが特定の来院時に実施され、研究の開始時と終了時に半直接面接が実施されます。 CAB + RPV LA はカナダのモノグラフィーに従って使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sam Kajjo, PhD
- 電話番号：283 5145241001
- メール：sam.kajjo@lactuel.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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コンタクト：
- Sam Kajjo, PhD
- 電話番号：283 5145241001
- メール：sam.kajjo@lactuel.ca
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主任研究者：
- Jason Szabo, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎日経口ARTを受けているHIV感染者で、積極的にケムセックスを実践しており、現在心理社会的フォローアップに参加していない成人。
説明
包含基準
- 男性、トランス女性、または出生時に男性として割り当てられ、18 歳以上の多様な性別の人
- 性的関係の延長、性的快感の強化、および/または性的主観の探求の手段として、過去 1 か月間少なくとも 1 回、薬物 (メタンフェタミン、GHB/GBL、ケタミン、およびメフェドロン) の自己申告による使用によりケムセックスを積極的に実践している。上映会*へ。
- HIV-1 とともに生存しており、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、安定した経口 ART レジメンでウイルス学的に抑制されている (血漿 HIV RNA < 50 c/ml)。
- スクリーニング前の過去 3 か月間における自己申告による心理社会的相談の欠如によって評価されるように、現在、クリニック内またはクリニックの外で心理社会的サポートを受けていない。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
この製品はこの研究の文脈では提供されていないため、参加者はカベヌバを地元で調達することができます。
- 患者がそれを一度だけ試し、それがスクリーニング前の先月に起こった場合、その患者は包含基準を満たしているとみなしますが、カルテで事前に特定されている定期的な薬物使用の文書化された履歴を持つ患者の登録に重点を置きます。レビュー。
除外基準
- カボテグラビルまたはリルピビリン、またはそれらのクラスの薬物に対するアレルギー、耐性または不耐症の病歴または存在。
- -治験治療の最初の投与前の30日以内に治験薬または治験ワクチンに曝露された。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 5 倍。または、ALT 3xULN およびビリルビン 1.5xULN (>35% の直接ビリルビンを含む)。
- 参加者の推定クレアチンクリアランスは 1.73 平方メートルあたり 30mL/分未満です
- 現地の処方情報で禁止されている付随症状または薬剤。
- 研究者が判断した、研究または登録されている患者の健康を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チアーズメイン
毎日の経口 ART から、2 か月ごとに IM 投与される Cabenuva に切り替えます。
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参加者はベースラインで Cabenuva に切り替えます。
訪問スケジュール、製品の投与、臨床経過観察は標準治療に従って行われます。
治療満足度 (HIVTSQs)、生活の質 (WHOQoL-HIV-BREF)、および薬物使用評価 (DEBA-D) に関するアンケートは、ベースライン、M5 および M11 に実施されます。
ベースラインと M11 では、参加者は HIV 治療に対する認識と、HIV とともに生き、ケムセックスを実践している人として受けている世界的なケアについて、半直接インタビューを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的連鎖の累積発生率
時間枠：ベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、心理社会的ケアとの関連性を測定することにより、カベヌーバへの切り替えが患者エンゲージメントに及ぼす影響を実証することを目的としています。
研究者は、研究中に少なくとも1回の心理社会的訪問を完了した参加者の割合を評価します。
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ベースラインから 11 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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この研究は、HIVTSQs スコアの変化を測定することにより、カベヌーバへの切り替え前後で報告された治療満足度を評価することを目的としています。
サクルは 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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治療とケアの満足度に関する言説の変化
時間枠：ベースラインと 11 か月目
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この研究は、半直接面接によって評価される、HIV の治療とケアに対する認識の変化を測定することにより、カベヌーバへの切り替え前後で報告された治療満足度を評価することを目的としています。
テーマ別コンテンツ分析 (TCA) は、変更を特定するために使用されます。
研究者は、心理社会的追跡調査を開始した人とそうでなかった人の変化を評価します。
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ベースラインと 11 か月目
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WHO の生活の質に関する HIV アンケートの変更 (簡易版)
時間枠：ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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この研究は、研究全体を通じてWHOQoL-HIV-BREF（生活の質アンケート）スコアの変化によって測定される、カベヌーバへの切り替え前後の知覚された生活の質を評価することを目的としています。
スケールスコアは 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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薬物使用の頻度と重症度
時間枠：ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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この研究は、研究全体を通してのDEBA-D（薬物使用評価質問票）スコアの変化によって測定される、カベヌーバへの切り替え前後の薬物使用の頻度と重症度を評価することを目的としています。
スケールスコアは 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、薬物の使用頻度が高く、重度であることと関連しています。
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ベースライン、5 か月目および 11 か月目
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検出可能なウイルス血症の頻度
時間枠：ベースラインの 24 か月前およびベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、脆弱な集団におけるカベヌーバへの切り替え前後の、検出可能なウイルス血症の頻度の変化を評価することを目的としています。
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ベースラインの 24 か月前およびベースラインから 11 か月目まで
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診察への出席率
時間枠：ベースラインの 24 か月前まで、およびベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、Cabenuva への切り替え前後の臨床来院率の変化によって評価される、患者の関与期間を特徴付けることを目的としています。
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ベースラインの 24 か月前まで、およびベースラインから 11 か月目まで
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心理社会的訪問の頻度率
時間枠：ベースラインの 24 か月前まで、およびベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、カベヌーバへの切り替え前後の心理社会的訪問の頻度の変化によって評価される、患者の関与期間を特徴付けることを目的としています（以前に心理社会的ケアから離脱し、これに関連して心理社会的フォローアップを開始した参加者にのみ適用されます）勉強）。 各参加者について、スクリーニング前の 24 か月間に参加した心理学的訪問の頻度率と、ベースライン (1 日目) から 11 か月目までの 11 か月間に参加した心理訪問の頻度を比較します。 私たちは次の 3 つの結果を予想しています。 心理的訪問の頻度率が増加した、心理的訪問の頻度率が減少した、または心理的訪問の頻度率が変わらなかった。 |
ベースラインの 24 か月前まで、およびベースラインから 11 か月目まで
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心理社会的訪問の数
時間枠：ベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、ケアに従事する参加者あたりの心理社会的訪問回数によって評価される、患者の関与期間を特徴付けることを目的としています。
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ベースラインから 11 か月目まで
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中止率
時間枠：ベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、臨床および心理社会的訪問の両方に対する中止率によって評価される患者の関与期間を特徴付けることを目的としています。
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ベースラインから 11 か月目まで
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窓口の外で行われた訪問の割合
時間枠：ベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、訪問期間外に行われた臨床訪問の割合によって評価される患者の関与期間を特徴付けることを目的としています。
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ベースラインから 11 か月目まで
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AE の頻度 (安全性)
時間枠：ベースラインから 11 か月目まで
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この研究は、重篤な AE または部位注射反応を含む薬物関連 AE の頻度を評価することにより、この集団における Cabenuva の安全性を評価することを目的としています。
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ベースラインから 11 か月目まで
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ウイルス失敗の割合
時間枠：ベースラインからウイルス不全が確認された日まで、最長 11 か月まで評価
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この研究は、研究終了時のウイルス不全の割合を評価することにより、ウイルス抑制の維持を評価することを目的としています。
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ベースラインからウイルス不全が確認された日まで、最長 11 か月まで評価
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ウイルス耐性発現の発生率
時間枠：ベースラインからウイルス不全が確認された日まで、最長 11 か月まで評価
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この研究は、ウイルス不全を経験している参加者を対象に、特にカボテグラビルとリルピビリンに対する薬剤耐性の発現があるかどうかを評価することを目的としています。
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ベースラインからウイルス不全が確認された日まで、最長 11 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Szabo, MD, PhD、Clinique Médicale l'Actuel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。