Chemsex hälsoutvärdering med utökat frisättningssystem för HIV-behandling (CHEERS)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Clinique Médicale L'Actuel
Effekten av ökat patientengagemang associerat med kabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) långverkande (LA) administrerat varannan månad på virologiskt dämpade personer som lever med hiv och som utövar chemsex
CHEERS är en observationskohort för personer som lever med HIV som aktivt utövar chemsex och som byter till CAB + RPV LA efter att ha blivit virologiskt undertryckta på en stabil oral ART-kur. Denna studie syftar till att bedöma effekten av ökat patientengagemang i samband med denna LA-kur på kopplingen till psykosocial vård och på globala hälsoresultat, såsom livskvalitet, droganvändning, behandlingstillfredsställelse och virologisk kontroll.
Berättigade deltagare måste för närvarande vara utanför vården för psykosocial rådgivning och kommer att behöva uttrycka önskan att byta till CAB + RPV LA. Deltagarna kommer att följas i denna studie i 11 månader från deras första LA-administrering, enligt schemat för injektioner. Förutom standardvårdsprocedurer, såsom blodtagning och fysisk undersökning, kommer patientrapporterade resultatfrågeformulär att administreras vid vissa besök och en halvriktad intervju kommer att genomföras i början och i slutet av studien. CAB + RPV LA kommer att användas i linje med den kanadensiska monografin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sam Kajjo, PhD
- Telefonnummer: 283 5145241001
- E-post: sam.kajjo@lactuel.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Kontakt:
- Sam Kajjo, PhD
- Telefonnummer: 283 5145241001
- E-post: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Huvudutredare:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som lever med HIV på daglig oral ART som aktivt utövar chemsex och som för närvarande inte är involverade i en psykosocial uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man, transkvinna eller könsvarierad person som tilldelades man vid födseln och är över 18 år.
- Utövar aktivt chemsex, bedömd genom självrapporterad användning av substanser (metamfetamin, GHB/GBL, ketamin och mefedron) som ett medel för att förlänga sexuella relationer, intensifiera sexuell njutning och/eller utforska sin sexuella subjektivitet minst en gång under den senaste månaden innan till screening*.
- Leva med HIV-1 och virologiskt undertryckt (plasma HIV RNA < 50 c/ml) på stabil oral ART-regim i minst en månad före screening.
- Får för närvarande inte psykosocialt stöd, vare sig på plats eller utanför kliniken, vilket utvärderats genom frånvaro av självrapporterad psykosocial konsultation under de senaste 3 månaderna före screening.
- Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.
Deltagaren kan köpa Cabenuva lokalt, eftersom denna produkt inte tillhandahålls i samband med denna studie.
- Om en patient bara provade det en gång och det inträffade under den senaste månaden före screening, kommer vi att anse att de uppfyller inklusionskriterierna, även om vi kommer att fokusera på att registrera patienter med en dokumenterad historia av regelbunden substansanvändning, som föridentifieras av diagrammet recension.
Uteslutningskriterier
- Historik eller förekomst av allergi, resistens eller intolerans mot Cabotegravir eller Rilpivirin, eller läkemedel i deras klass.
- Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Alaninaminotransferas (ALT) 5 gånger den övre normalgränsen (ULN); eller ALT 3xULN och bilirubin 1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin).
- Deltagaren har uppskattat kreatinclearance <30mL/min per 1,73 m2
- Alla samtidiga tillstånd eller mediciner som är förbjudna enligt lokal förskrivningsinformation.
- Varje tillstånd bedömt av utredaren som kan störa studien eller patientens välbefinnande om de skulle skrivas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHEERS main
Byt från daglig oral ART till Cabenuva, administrerad IM varannan månad.
|
Deltagarna kommer att byta till Cabenuva vid baslinjen.
Besöksschemat, produktadministrationen och den kliniska uppföljningen kommer att göras enligt vårdstandard.
Frågeformulär om behandlingstillfredsställelse (HIVTSQs), livskvalitet (WHOQoL-HIV-BREF) och droganvändningsbedömning (DEBA-D) kommer att administreras vid baslinjen, M5 och M11
Vid baseline och M11 kommer deltagarna att genomföra en semi-riktad intervju om uppfattningen av sin HIV-behandling och den globala vård de får som en person som lever med HIV och som utövar chemsex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av psykosocial koppling
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att visa effekten av ett byte till Cabenuva på patientens engagemang genom att mäta kopplingen till psykosocial vård.
Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare som genomför minst ett psykosocialt besök under studien.
|
Från baslinjen till och med månad 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Tidsram: Baslinje, månad 5 och månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma den rapporterade behandlingstillfredsställelsen före och efter ett byte till Cabenuva genom att mäta förändringen i HIVTSQs poäng.
Sacle är från 0 till 6. En högre poäng är förknippad med en högre tillfredsställelse.
|
Baslinje, månad 5 och månad 11
|
|
Förändring i diskurs om behandling och vårdtillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma den rapporterade behandlingstillfredsställelsen före och efter bytet till Cabenuva genom att mäta förändringen i uppfattning om HIV-behandling och -vård, utvärderad genom en semi-riktad intervju.
Tematisk innehållsanalys (TCA) kommer att användas för att identifiera förändringar.
Utredarna kommer att utvärdera förändringen för personer som påbörjat en psykosocial uppföljning och för dem som inte gjorde det.
|
Baslinje och månad 11
|
|
Förändring i WHO:s livskvalitetsformulär för hiv (kort version)
Tidsram: Baslinje, månad 5 och månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma den upplevda livskvaliteten före och efter ett byte till Cabenuva, mätt genom förändring i WHOQoL-HIV-BREF (enkätformulär för livskvalitet) under hela studien.
skalan är från 4-20. En högre poäng är förknippad med en högre livskvalitet.
|
Baslinje, månad 5 och månad 11
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av droganvändning
Tidsram: Baslinje, månad 5 och månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av droganvändning före och efter bytet till Cabenuva, mätt genom förändringen i DEBA-D (enkäten för bedömning av droganvändning) genom hela studien.
Skalan är från 0-15.
En högre poäng är förknippad med en mer frekvent och allvarlig användning av droger.
|
Baslinje, månad 5 och månad 11
|
|
Frekvens av detekterbar viremi
Tidsram: 24 månader före baslinjen samt från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma förändringen i frekvens av detekterbar viremi före och efter bytet till Cabenuva i en sårbar population.
|
24 månader före baslinjen samt från baslinjen till och med månad 11
|
|
Närvarofrekvens vid kliniska besök
Tidsram: Upp till 24 månader före baslinjen och från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att karakterisera omfånget av patientens engagemang som bedöms av förändringen i närvarofrekvens vid kliniska besök före och efter bytet till Cabenuva.
|
Upp till 24 månader före baslinjen och från baslinjen till och med månad 11
|
|
Frekvensfrekvens av psykosociala besök
Tidsram: Upp till 24 månader före baslinjen och från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att karakterisera omfånget av patientengagemang som bedömts av förändringar i frekvensen av psykosociala besök före och efter bytet till Cabenuva (endast tillämpligt på deltagare som tidigare hade avbrutit sig från psykosocial vård och som initierade en psykosocial uppföljning i samband med detta studera). För varje deltagare kommer vi att jämföra frekvensen av psykologiska besök som de besökte under de 24 månaderna före screening med frekvensen av besök de deltog under 11-månadersperioden från baslinjen (dag 1) till månad 11. Vi räknar med tre möjliga utfall: Frekvensen av psykologbesök ökade, Frekvensen av psykologbesök minskade eller Frekvensen av psykologbesök förblev oförändrad. |
Upp till 24 månader före baslinjen och från baslinjen till och med månad 11
|
|
Antal psykosociala besök
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att karakterisera spännvidden av patientens engagemang som bedöms utifrån antalet psykosociala besök per deltagare som engagerar sig i vården.
|
Från baslinjen till och med månad 11
|
|
Avbrottsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att karakterisera omfånget av patientengagemang som bedömts av antalet avbrott i både kliniska och psykosociala besök.
|
Från baslinjen till och med månad 11
|
|
Andel besök utanför fönstret
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att karakterisera omfånget av patientengagemang som bedömts av andelen kliniska besök som görs utanför besöksfönstret.
|
Från baslinjen till och med månad 11
|
|
Frekvens av AE (säkerhet)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 11
|
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten för Cabenuva i denna population genom att utvärdera frekvensen av allvarliga biverkningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället.
|
Från baslinjen till och med månad 11
|
|
Andel virusfel
Tidsram: Från baslinjen till datumet för bekräftad virussvikt, utvärderad upp till månad 11
|
Denna studie syftar till att bedöma upprätthållandet av viral suppression genom att utvärdera andelen virussvikt i slutet av studien.
|
Från baslinjen till datumet för bekräftad virussvikt, utvärderad upp till månad 11
|
|
Förekomst av virusresistensutveckling
Tidsram: Från baslinjen till datumet för bekräftad virussvikt, utvärderad upp till månad 11
|
För deltagare som upplever virussvikt syftar denna studie till att bedöma om det finns en utveckling av läkemedelsresistens specifikt mot cabotegravir och rilpivirin.
|
Från baslinjen till datumet för bekräftad virussvikt, utvärderad upp till månad 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .