Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia Chemsex z systemem przedłużonego uwalniania w leczeniu HIV (CHEERS)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clinique Médicale L'Actuel

Wpływ zwiększonego zaangażowania pacjentów w związku ze stosowaniem kabotegrawiru (CAB) i rylpiwiryny (RPV) o przedłużonym działaniu (LA) podawanych co dwa miesiące osobom z obniżoną wirusologią, żyjącym z wirusem HIV, praktykującym chemsex

CHEERS to kohorta obserwacyjna obejmująca osoby zakażone wirusem HIV, które aktywnie praktykują chemsex i które przechodzą na CAB + RPV LA po osłabieniu wirusologicznym w wyniku stabilnego doustnego schematu ART. Celem tego badania jest ocena wpływu zwiększonego zaangażowania pacjentów w związku z tym schematem leczenia LA na powiązanie z opieką psychospołeczną i na globalne wyniki zdrowotne, takie jak jakość życia, używanie substancji psychoaktywnych, satysfakcja z leczenia i kontrola wirusologiczna.

Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli aktualnie przebywać poza opieką poradnictwa psychospołecznego i będą musieli wyrazić chęć przejścia do CAB + RPV LA. Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 11 miesięcy od pierwszego podania LA, zgodnie ze schematem zastrzyków. Oprócz standardowych procedur opieki, takich jak pobieranie krwi i badanie przedmiotowe, podczas niektórych wizyt pacjentowi zostaną przekazane kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta, a na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony częściowo bezpośredni wywiad. CAB + RPV LA będą stosowane zgodnie z monografią kanadyjską.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli żyjący z HIV, stosujący codzienną doustną terapię ART, aktywnie uprawiający chemseks i którzy obecnie nie są objęci obserwacją psychospołeczną.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Mężczyzna, transkobieta lub osoba odmienna pod względem płci, której przy urodzeniu przydzielono płeć męską i która ukończyła 18 lat.
  2. Aktywnie uprawia chemseks, jak wynika z samodzielnego zażywania substancji (metamfetaminy, GHB/GBL, ketaminy i mefedronu) w celu przedłużenia stosunków seksualnych, zwiększenia przyjemności seksualnej i/lub odkrywania własnej podmiotowości seksualnej co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego do przeglądu*.
  3. Osoby żyjące z wirusem HIV-1 i z obniżoną wirusologią (HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml) stosujące stabilny doustny schemat ART przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  4. Obecnie nie otrzymuje wsparcia psychospołecznego na miejscu ani poza kliniką, co zostało ocenione na podstawie braku zgłoszonej przez pacjenta konsultacji psychospołecznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody oraz w niniejszym protokole.

  6. Uczestnik może pozyskać lokalnie Cabenuva, ponieważ produkt ten nie jest objęty zakresem tego badania.

    • Jeżeli pacjent spróbował tej substancji tylko raz i miało to miejsce w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym, uznamy, że spełnia kryteria włączenia, chociaż skupimy się na włączeniu pacjentów z udokumentowaną historią regularnego używania substancji, jak określono wcześniej w tabeli recenzja.

Kryteria wykluczenia

  1. Historia lub obecność alergii, oporności lub nietolerancji na kabotegrawir lub rylpiwirynę lub leki z tej klasy.
  2. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. aminotransferaza alaninowa (ALT) 5-krotność górnej granicy normy (GGN); lub ALT 3xULN i bilirubina 1,5xULN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  4. Uczestnik oszacował klirens kreatyny na <30ml/min na 1,73 m2
  5. Wszelkie współistniejące schorzenia lub leki zabronione w lokalnych informacjach dotyczących przepisywania leku.
  6. Każdy stan oceniony przez badacza, który może zakłócać badanie lub dobre samopoczucie pacjenta, jeśli był on włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POZDRAWIAM główne

Zamień codzienną doustną terapię ART na lek Cabenuva podawany domięśniowo co dwa miesiące.

  • Kaotegrawir: 200 mg/ml, 3 ml na dawkę
  • Rilpiwiryna: 300 mg/ml, 3 ml na dawkę
Lek: Cabenuvy 600/900
Uczestnicy przejdą na lek Cabenuva na początku leczenia. Harmonogram wizyt, podawanie produktu i obserwacja kliniczna zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki.
Inny: Samodzielnie wypełniane kwestionariusze
Kwestionariusze dotyczące satysfakcji z leczenia (HIVTSQ), jakości życia (WHOQoL-HIV-BREF) i oceny używania narkotyków (DEBA-D) będą podawane na początku badania, M5 i M11
Inny: Wywiad półreżyserowany
Na początku badania i w M11 uczestnicy przeprowadzą półbezpośredni wywiad na temat postrzegania ich leczenia HIV i globalnej opieki, jaką otrzymują jako osoby żyjące z HIV i uprawiające chemseks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania powiązań psychospołecznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 11
Celem tego badania jest wykazanie wpływu przejścia na lek Cabenuva na zaangażowanie pacjenta poprzez pomiar powiązania z opieką psychospołeczną. Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę psychospołeczną w trakcie badania.
Od wartości początkowej do miesiąca 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Celem tego badania jest ocena zgłaszanej satysfakcji z leczenia przed i po zmianie leku na lek Cabenuva poprzez pomiar zmiany w wynikach testu HIVTSQ. Sacle wynosi od 0 do 6. Wyższy wynik wiąże się z wyższą satysfakcją.
Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Zmiana dyskursu na temat satysfakcji z leczenia i opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 11
Celem tego badania jest ocena zgłaszanej satysfakcji z leczenia przed i po zmianie leku na lek Cabenuva poprzez pomiar zmiany w postrzeganiu leczenia i opieki nad HIV, ocenianej w drodze częściowo kierowanego wywiadu. Do identyfikacji zmian zostanie wykorzystana analiza treści tematycznej (TCA). Badacze ocenią zmianę w przypadku osób, które rozpoczęły obserwację psychospołeczną i tych, które tego nie zrobiły.
Wartość wyjściowa i miesiąc 11
Zmiana w kwestionariuszu WHO dotyczącym jakości życia w zakresie HIV (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Celem tego badania jest ocena postrzeganej jakości życia przed i po zmianie na lek Cabenuva, mierzonej zmianą wyniku w wyniku WHOQoL-HIV-BREF (kwestionariusz jakości życia) w trakcie badania. wynik w skali mieści się w przedziale 4-20. Wyższy wynik wiąże się z wyższą jakością życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Częstotliwość i intensywność zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Celem tego badania jest ocena częstotliwości i nasilenia zażywania narkotyków przed i po zmianie leku na Cabenuva, mierzonej zmianą wyniku DEBA-D (kwestionariusz oceny używania narkotyków) w trakcie badania. Wynik na skali wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik wiąże się z częstszym i intensywniejszym używaniem narkotyków.
Wartość wyjściowa, miesiąc 5 i miesiąc 11
Częstotliwość wykrywalnej wiremii
Ramy czasowe: 24 miesiące przed wartością wyjściową oraz od wartości wyjściowej do 11. miesiąca
Celem tego badania jest ocena zmiany częstości występowania wykrywalnej wiremii przed i po zmianie na lek Cabenuva w podatnej populacji.
24 miesiące przed wartością wyjściową oraz od wartości wyjściowej do 11. miesiąca
Wskaźnik frekwencji na wizytach klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy przed wartością wyjściową i od wartości wyjściowej do 11. miesiąca
Celem tego badania jest scharakteryzowanie czasu zaangażowania pacjentów, ocenianego na podstawie zmiany wskaźnika obecności na wizytach klinicznych przed i po przejściu na lek Cabenuva.
Do 24 miesięcy przed wartością wyjściową i od wartości wyjściowej do 11. miesiąca
Częstotliwość wizyt psychospołecznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy przed wartością wyjściową i od wartości wyjściowej do 11. miesiąca

Celem tego badania jest scharakteryzowanie czasu zaangażowania pacjentów ocenianego na podstawie zmiany częstotliwości wizyt psychospołecznych przed i po zmianie leku na produkt Cabenuva (dotyczy wyłącznie uczestników, którzy wcześniej odłączyli się od opieki psychospołecznej i którzy rozpoczęli obserwację psychospołeczną w kontekście tego badania). badanie).

Dla każdego uczestnika porównamy częstotliwość wizyt psychologicznych, w których uczestniczyli w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z częstotliwością wizyt, w których uczestniczyli w okresie 11 miesięcy od wartości wyjściowej (dzień 1) do miesiąca 11. Przewidujemy trzy możliwe wyniki:

Wzrosła częstotliwość wizyt psychologicznych, Zmniejszyła się częstotliwość wizyt psychologicznych lub Częstotliwość wizyt psychologicznych pozostała na tym samym poziomie.
Do 24 miesięcy przed wartością wyjściową i od wartości wyjściowej do 11. miesiąca
Liczba wizyt psychospołecznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 11
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zakresu zaangażowania pacjenta ocenianego na podstawie liczby wizyt psychospołecznych na uczestnika zaangażowanego w opiekę.
Od wartości początkowej do miesiąca 11
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 11
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zakresu zaangażowania pacjentów, ocenianego na podstawie wskaźnika przerywania leczenia zarówno podczas wizyt klinicznych, jak i psychospołecznych.
Od wartości początkowej do miesiąca 11
Odsetek wizyt odbywanych za oknem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 11
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zakresu zaangażowania pacjenta ocenianego na podstawie odsetka wizyt klinicznych odbywanych poza oknem wizyt.
Od wartości początkowej do miesiąca 11
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 11
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku Cabenuva w tej populacji poprzez ocenę częstości występowania poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych związanych z lekiem, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Od wartości początkowej do miesiąca 11
Udział niepowodzenia wirusowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty potwierdzonego niepowodzenia wirusa, ocenianego do 11 miesiąca
Celem tego badania jest ocena utrzymania supresji wirusa poprzez ocenę odsetka niewydolności wirusa na koniec badania.
Od wartości początkowej do daty potwierdzonego niepowodzenia wirusa, ocenianego do 11 miesiąca
Częstość występowania rozwoju oporności wirusa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty potwierdzonego niepowodzenia wirusa, ocenianego do 11 miesiąca
W przypadku uczestników, u których wystąpiła niewydolność wirusowa, badanie to ma na celu ocenę, czy rozwija się oporność na leki, szczególnie na kabotegrawir i rylpiwirynę.
Od wartości początkowej do daty potwierdzonego niepowodzenia wirusa, ocenianego do 11 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Médicale L'Actuel

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Cabenuvy 600/900

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj