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Valutazione sanitaria di Chemsex con sistema a rilascio prolungato per il trattamento dell'HIV (CHEERS)

19 agosto 2024 aggiornato da: Clinique Médicale L'Actuel

Impatto del maggiore coinvolgimento dei pazienti associato a cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) a lunga durata d'azione (LA) somministrati ogni due mesi su persone con soppressione virologica che vivono con l'HIV e che praticano il chemsex

CHEERS è una coorte di osservazione per persone che vivono con l'HIV che praticano attivamente il chemsex e che stanno passando a CAB + RPV LA dopo essere stati soppressi virologicamente con un regime ART orale stabile. Questo studio mira a valutare l’impatto di un maggiore coinvolgimento del paziente associato a questo regime di LA sul collegamento all’assistenza psicosociale e sui risultati di salute globale, come la qualità della vita, l’uso di sostanze, la soddisfazione del trattamento e il controllo virologico.

I partecipanti idonei dovranno essere attualmente fuori cura per la consulenza psicosociale e dovranno esprimere il desiderio di passare a CAB + RPV LA. I partecipanti saranno seguiti in questo studio per 11 mesi dalla loro prima somministrazione di LA, secondo lo schema delle iniezioni. Oltre alle procedure di cura standard, come il prelievo di sangue e l'esame fisico, in alcune visite verranno somministrati questionari sui risultati riportati dai pazienti e verrà condotta un'intervista semi-diretta all'inizio e alla fine dello studio. Verrà utilizzato CAB + RPV LA in linea con la monografia canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono con l'HIV in terapia ART orale quotidiana che praticano attivamente il chemsex e che non sono attualmente coinvolti in un follow-up psicosociale.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Uomo, donna trans o persona di sesso diverso a cui è stato assegnato un sesso maschile alla nascita e che ha più di 18 anni.
  2. Pratica attivamente il chemsex, come valutato dall'uso autodichiarato di sostanze (metanfetamina, GHB/GBL, ketamina e mefedrone) come mezzo per prolungare i rapporti sessuali, intensificare il piacere sessuale e/o esplorare la propria soggettività sessuale almeno una volta nell'ultimo mese precedente allo screening*.
  3. Conviventi con HIV-1 e virologicamente soppressi (HIV RNA plasmatico < 50 c/ml) in regime ART orale stabile per almeno un mese prima dello screening.
  4. Attualmente non riceve supporto psicosociale, né in loco né all'esterno della clinica, come valutato dall'assenza di consulenza psicosociale autodichiarata negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  5. Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

  6. Il partecipante può procurarsi Cabenuva localmente, poiché questo prodotto non viene fornito nel contesto di questo studio.

    • Se un paziente lo ha provato solo una volta e si è verificato nell'ultimo mese prima dello screening, considereremo che soddisfa i criteri di inclusione, anche se ci concentreremo sull'arruolamento di pazienti con una storia documentata di uso regolare di sostanze, come pre-identificato dalla tabella revisione.

Criteri di esclusione

  1. Storia o presenza di allergia, resistenza o intolleranza a Cabotegravir o Rilpivirina o farmaci della loro classe.
  2. Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Alanina aminotransferasi (ALT) 5 volte il limite superiore della norma (ULN); o ALT 3xULN e bilirubina 1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta).
  4. Il partecipante ha stimato una clearance della creatina <30 ml/min per 1,73 m2
  5. Qualsiasi condizione concomitante o farmaco proibito dalle informazioni di prescrizione locali.
  6. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con lo studio o con il benessere del paziente se fosse stato arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHEERS principale

Passare dalla ART orale quotidiana a Cabenuva, somministrato IM ogni due mesi.

  • Cabotegravir: 200 mg/ml, 3 ml per dose
  • Rilpivirina: 300 mg/ml, 3 ml per dose
Droga: Cabenuva 600/900
I partecipanti passeranno a Cabenuva al basale. Il programma delle visite, la somministrazione del prodotto e il follow-up clinico verranno effettuati secondo lo standard di cura.
Altro: Questionari autosomministrati
Al basale, M5 e M11 verranno somministrati questionari sulla soddisfazione del trattamento (HIVTSQ), sulla qualità della vita (WHOQoL-HIV-BREF) e sulla valutazione dell'uso di farmaci (DEBA-D).
Altro: Intervista semi-diretta
Al basale e M11, i partecipanti condurranno un'intervista semi-diretta sulla percezione del loro trattamento per l'HIV e sull'assistenza globale che ricevono come persona che vive con l'HIV e pratica il chemsex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del collegamento psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a dimostrare l’impatto del passaggio a Cabenuva sul coinvolgimento dei pazienti misurando il collegamento con l’assistenza psicosociale. I ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti che completano almeno una visita psicosociale durante lo studio.
Dal basale fino al mese 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell’HIV (HIVTSQ).
Lasso di tempo: Basale, mese 5 e mese 11
Questo studio mira a valutare la soddisfazione del trattamento riportata prima e dopo il passaggio a Cabenuva misurando la variazione nei punteggi HIVTSQ. Il punteggio va da 0 a 6. Un punteggio più alto è associato ad una maggiore soddisfazione.
Basale, mese 5 e mese 11
Cambiamento nel discorso sul trattamento e sulla soddisfazione della cura
Lasso di tempo: Riferimento e mese 11
Questo studio mira a valutare la soddisfazione del trattamento riportata prima e dopo il passaggio a Cabenuva misurando il cambiamento nella percezione del trattamento e della cura dell’HIV, valutato mediante un’intervista semi-diretta. L'analisi del contenuto tematico (TCA) verrà utilizzata per identificare i cambiamenti. Gli investigatori valuteranno il cambiamento per le persone che hanno avviato un follow-up psicosociale e per quelle che non lo hanno fatto.
Riferimento e mese 11
Cambiamenti nel questionario HIV sulla qualità della vita dell'OMS (versione breve)
Lasso di tempo: Basale, mese 5 e mese 11
Questo studio mira a valutare la qualità della vita percepita prima e dopo il passaggio a Cabenuva, misurata dalla variazione del punteggio WHOQoL-HIV-BREF (questionario sulla qualità della vita) durante lo studio. il punteggio della scala va da 4 a 20. Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
Basale, mese 5 e mese 11
Frequenza e gravità del consumo di droga
Lasso di tempo: Basale, mese 5 e mese 11
Questo studio mira a valutare la frequenza e la gravità del consumo di droga prima e dopo il passaggio a Cabenuva, misurata dalla variazione del punteggio DEBA-D (questionario di valutazione dell'uso di farmaci) durante lo studio. Il punteggio della scala va da 0 a 15. Un punteggio più alto è associato ad un uso più frequente e grave di farmaci.
Basale, mese 5 e mese 11
Frequenza della viremia rilevabile
Lasso di tempo: 24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a valutare il cambiamento nella frequenza della viremia rilevabile prima e dopo il passaggio a Cabenuva in una popolazione vulnerabile.
24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11
Tasso di partecipazione alle visite cliniche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a caratterizzare l’intervallo di coinvolgimento del paziente valutato dalla variazione del tasso di partecipazione alle visite cliniche prima e dopo il passaggio a Cabenuva.
Fino a 24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11
Tasso di frequenza delle visite psicosociali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11

Questo studio mira a caratterizzare l'intervallo di coinvolgimento del paziente valutato dal cambiamento nella frequenza delle visite psicosociali prima e dopo il passaggio a Cabenuva (applicabile solo ai partecipanti che si erano precedentemente disimpegnati dall'assistenza psicosociale e che hanno avviato un follow-up psicosociale nel contesto di questo studio).

Per ciascun partecipante, confronteremo il tasso di frequenza delle visite psicologiche a cui hanno partecipato durante i 24 mesi prima dello screening con la frequenza delle visite a cui hanno partecipato durante il periodo di 11 mesi dal basale (giorno 1) al mese 11. Anticipiamo tre possibili esiti:

Il tasso di frequenza delle visite psicologiche è aumentato, Il tasso di frequenza delle visite psicologiche è diminuito, oppure Il tasso di frequenza delle visite psicologiche è rimasto lo stesso.
Fino a 24 mesi prima del basale e dal basale fino al mese 11
Numero di visite psicosociali
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a caratterizzare l'intervallo di coinvolgimento del paziente valutato in base al numero di visite psicosociali per partecipante impegnato nell'assistenza.
Dal basale fino al mese 11
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a caratterizzare l'intervallo di coinvolgimento del paziente valutato dal tasso di interruzione delle visite cliniche e psicosociali.
Dal basale fino al mese 11
Proporzione di visite effettuate fuori dalla finestra
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a caratterizzare l'intervallo di coinvolgimento del paziente valutato dalla percentuale di visite cliniche effettuate al di fuori della finestra di visita.
Dal basale fino al mese 11
Frequenza degli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 11
Questo studio mira a valutare la sicurezza di Cabenuva in questa popolazione valutando la frequenza di eventi avversi gravi o eventi avversi correlati al farmaco, comprese le reazioni nel sito di iniezione.
Dal basale fino al mese 11
Proporzione di fallimento virale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di fallimento virale confermato, valutata fino al mese 11
Questo studio mira a valutare il mantenimento della soppressione virale valutando la percentuale di fallimento virale alla fine dello studio.
Dal basale fino alla data di fallimento virale confermato, valutata fino al mese 11
Incidenza dello sviluppo della resistenza virale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di fallimento virale confermato, valutata fino al mese 11
Per i partecipanti che hanno riscontrato un fallimento virale, questo studio mira a valutare se esiste uno sviluppo di resistenza ai farmaci specificatamente a cabotegravir e rilpivirina.
Dal basale fino alla data di fallimento virale confermato, valutata fino al mese 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Médicale L'Actuel

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale L'Actuel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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