Evaluación de salud de Chemsex con sistema de liberación prolongada para el tratamiento del VIH (CHEERS)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Clinique Médicale L'Actuel
Impacto de una mayor participación de los pacientes asociada con cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) de acción prolongada (LA) administrada cada dos meses en personas virológicamente suprimidas que viven con el VIH y practican Chemsex
CHEERS es una cohorte de observación para personas que viven con el VIH que practican activamente chemsex y que están cambiando a CAB + RPV LA después de haber sido suprimidas virológicamente con un régimen de TAR oral estable. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una mayor participación del paciente asociada con este régimen de LA en la vinculación con la atención psicosocial y en los resultados de salud globales, como la calidad de vida, el uso de sustancias, la satisfacción con el tratamiento y el control virológico.
Los participantes elegibles deberán estar actualmente fuera de atención para recibir asesoramiento psicosocial y deberán expresar el deseo de cambiar a CAB + RPV LA. Los participantes serán seguidos en este estudio durante 11 meses desde su primera administración de LA, según el calendario de inyecciones. Además de los procedimientos de atención estándar, como extracción de sangre y examen físico, se administrarán cuestionarios de resultados informados por el paciente en determinadas visitas y se realizará una entrevista semidirigida al principio y al final del estudio. Se utilizará CAB + RPV LA de acuerdo con la monografía canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Kajjo, PhD
- Número de teléfono: 283 5145241001
- Correo electrónico: sam.kajjo@lactuel.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Contacto:
- Sam Kajjo, PhD
- Número de teléfono: 283 5145241001
- Correo electrónico: sam.kajjo@lactuel.ca
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Investigador principal:
- Jason Szabo, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que viven con VIH en tratamiento con TAR oral diario que practican activamente chemsex y que actualmente no participan en un seguimiento psicosocial.
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre, mujer trans o persona de género diverso a quien se le asignó sexo masculino al nacer y es mayor de 18 años.
- Practica activamente chemsex, según lo evaluado por el uso autoinformado de sustancias (metanfetamina, GHB/GBL, ketamina y mefedrona) como medio para prolongar las relaciones sexuales, intensificar el placer sexual y/o explorar la propia subjetividad sexual al menos una vez en el último mes anterior. al cribado*.
- Vivir con VIH-1 y virológicamente suprimido (ARN plasmático del VIH <50 c/ml) en régimen de TAR oral estable durante al menos un mes antes de la selección.
- No recibir actualmente apoyo psicosocial, ni en el sitio ni fuera de la clínica, según lo evaluado por la ausencia de consulta psicosocial autoinformada en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
El participante puede obtener Cabenuva localmente, ya que este producto no se proporciona en el contexto de este estudio.
- Si un paciente solo lo intentó una vez y ocurrió en el último mes antes de la selección, consideraremos que cumple con los criterios de inclusión, aunque nos centraremos en inscribir a pacientes con un historial documentado de uso regular de sustancias, según lo preidentificado en el cuadro. revisar.
Criterios de exclusión
- Historia o presencia de alergia, resistencia o intolerancia a Cabotegravir o Rilpivirina, o medicamentos de su clase.
- Exposición a un fármaco experimental o una vacuna experimental dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT) 5 veces el límite superior normal (LSN); o ALT 3xULN y bilirrubina 1,5xULN (con >35% de bilirrubina directa).
- El participante tiene un aclaramiento de creatina estimado <30 ml/min por 1,73 m2
- Cualquier condición concomitante o medicamento prohibido por la información de prescripción local.
- Cualquier condición juzgada por el investigador que pueda interferir con el estudio o el bienestar del paciente si estuviera siendo inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SALUDOS principal
Cambie de TAR oral diario a Cabenuva, administrado IM cada dos meses.
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Los participantes cambiarán a Cabenuva al inicio del estudio.
El cronograma de visitas, la administración del producto y el seguimiento clínico se realizarán según estándar de atención.
Se administrarán cuestionarios sobre satisfacción con el tratamiento (HIVTSQ), calidad de vida (WHOQoL-HIV-BREF) y evaluación del uso de drogas (DEBA-D) al inicio del estudio, M5 y M11.
Al inicio y M11, los participantes realizarán una entrevista semidirigida sobre la percepción de su tratamiento contra el VIH y la atención global que reciben como persona que vive con el VIH y practica chemsex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de vinculación psicosocial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo demostrar el impacto de un cambio a Cabenuva en la participación del paciente midiendo el vínculo con la atención psicosocial.
Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que completen al menos una visita psicosocial durante el estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5 y mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción con el tratamiento informada antes y después de un cambio a Cabenuva midiendo el cambio en las puntuaciones del VIHTSQ.
El saco es de 0 a 6. Una puntuación más alta se asocia con una mayor satisfacción.
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Línea de base, mes 5 y mes 11
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Cambio en el discurso sobre el tratamiento y la satisfacción asistencial
Periodo de tiempo: Línea base y mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción con el tratamiento antes y después del cambio a Cabenuva midiendo el cambio en la percepción del tratamiento y la atención del VIH, evaluado mediante una entrevista semidirigida.
Se utilizará el análisis de contenido temático (TCA) para identificar cambios.
Los investigadores evaluarán el cambio para las personas que iniciaron un seguimiento psicosocial y para las que no lo hicieron.
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Línea base y mes 11
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida sobre el VIH de la OMS (versión breve)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5 y mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida percibida antes y después de un cambio a Cabenuva, medida por el cambio en la puntuación WHOQoL-HIV-BREF (cuestionario de calidad de vida) a lo largo del estudio.
la puntuación de la escala es de 4 a 20. Una puntuación más alta se asocia con una mayor calidad de vida.
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Línea de base, mes 5 y mes 11
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Frecuencia y gravedad del consumo de drogas.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 5 y mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y gravedad del consumo de drogas antes y después del cambio a Cabenuva, medido por el cambio en la puntuación DEBA-D (cuestionario de evaluación del uso de drogas) a lo largo del estudio.
La puntuación de la escala es de 0 a 15.
Una puntuación más alta se asocia con un uso más frecuente y severo de drogas.
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Línea de base, mes 5 y mes 11
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Frecuencia de viremia detectable
Periodo de tiempo: 24 meses antes del inicio, así como desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en la frecuencia de viremia detectable antes y después del cambio a Cabenuva en una población vulnerable.
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24 meses antes del inicio, así como desde el inicio hasta el mes 11
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Tasa de asistencia a visitas clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses antes del inicio y desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar la duración de la participación de los pacientes según lo evaluado por el cambio en la tasa de asistencia a las visitas clínicas antes y después del cambio a Cabenuva.
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Hasta 24 meses antes del inicio y desde el inicio hasta el mes 11
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Tasa de frecuencia de visitas psicosociales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses antes del inicio y desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar la duración de la participación del paciente según lo evaluado por el cambio en la frecuencia de las visitas psicosociales antes y después del cambio a Cabenuva (solo aplicable a los participantes que previamente se habían desconectado de la atención psicosocial y que iniciaron un seguimiento psicosocial en el contexto de este estudiar). Para cada participante, compararemos la tasa de frecuencia de las visitas psicológicas a las que asistieron durante los 24 meses anteriores a la selección con la frecuencia de las visitas a las que asistieron durante el período de 11 meses desde el inicio (día 1) hasta el mes 11. Anticipamos tres posibles resultados: La tasa de frecuencia de las visitas psicológicas aumentó, La tasa de frecuencia de las visitas psicológicas disminuyó, o La tasa de frecuencia de las visitas psicológicas se mantuvo igual. |
Hasta 24 meses antes del inicio y desde el inicio hasta el mes 11
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Número de visitas psicosociales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar la duración de la participación del paciente según lo evaluado por el número de visitas psicosociales por participante que participa en la atención.
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Desde el inicio hasta el mes 11
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Tasa de discontinuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar la duración de la participación del paciente según lo evaluado por la tasa de interrupción de las visitas clínicas y psicosociales.
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Desde el inicio hasta el mes 11
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Proporción de visitas realizadas fuera de la ventana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar el período de participación del paciente según lo evaluado por la proporción de visitas clínicas realizadas fuera del período de visita.
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Desde el inicio hasta el mes 11
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Frecuencia de EA (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de Cabenuva en esta población mediante la evaluación de la frecuencia de EA graves o EA relacionados con el fármaco, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección.
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Desde el inicio hasta el mes 11
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Proporción de fracaso viral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de falla viral confirmada, evaluado hasta el mes 11
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Este estudio tiene como objetivo evaluar el mantenimiento de la supresión viral mediante la evaluación de la proporción de falla viral al final del estudio.
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Desde el inicio hasta la fecha de falla viral confirmada, evaluado hasta el mes 11
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Incidencia del desarrollo de resistencia viral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de falla viral confirmada, evaluado hasta el mes 11
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Para los participantes que experimentan insuficiencia viral, este estudio tiene como objetivo evaluar si existe un desarrollo de resistencia a los medicamentos específicamente a cabotegravir y rilpivirina.
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Desde el inicio hasta la fecha de falla viral confirmada, evaluado hasta el mes 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .