Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chemsex sundhedsevaluering med udvidet frigivelsessystem til HIV-behandling (CHEERS)

19. august 2024 opdateret af: Clinique Médicale L'Actuel

Virkningen af ​​øget patientengagement associeret med cabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) langtidsvirkende (LA) administreret hver anden måned på virologisk undertrykte mennesker, der lever med hiv, og som praktiserer chemsex

CHEERS er en observationskohorte for mennesker, der lever med HIV, som aktivt praktiserer chemsex, og som skifter til CAB + RPV LA efter at være blevet virologisk undertrykt på et stabilt oralt ART-regime. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af ​​øget patientengagement forbundet med denne LA-kur på koblingen til psykosocial pleje og på globale sundhedsresultater, såsom livskvalitet, stofbrug, behandlingstilfredshed og virologisk kontrol.

Kvalificerede deltagere skal i øjeblikket være ude af pleje til psykosocial rådgivning og skal udtrykke ønske om at skifte til CAB + RPV LA. Deltagerne vil blive fulgt i denne undersøgelse i 11 måneder fra deres første LA-administration i henhold til injektionsskemaet. Ud over standardbehandlingsprocedurer, såsom blodprøvetagning og fysisk undersøgelse, vil patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer blive administreret ved visse besøg, og et semi-rettet interview vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. CAB + RPV LA vil blive brugt i overensstemmelse med den canadiske monografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lever med HIV på daglig oral ART, som aktivt praktiserer chemsex, og som ikke i øjeblikket er involveret i en psykosocial opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand, transkvinde eller kønsforskellig person, der blev tildelt mand ved fødslen og er over 18 år.
  2. udøver aktivt chemsex, som vurderet ved selvrapporteret brug af stoffer (metamfetamin, GHB/GBL, ketamin og mephedron) som et middel til at forlænge seksuelle relationer, intensivere seksuel nydelse og/eller udforske ens seksuelle subjektivitet mindst én gang i den sidste måned før til screening*.
  3. Leve med HIV-1 og virologisk undertrykt (plasma HIV RNA < 50 c/ml) på stabil oral ART-kur i mindst en måned før screening.
  4. Modtager i øjeblikket ikke psykosocial støtte, hverken på stedet eller uden for klinikken, vurderet ved fravær af selvrapporteret psykosocial konsultation i de sidste 3 måneder forud for screening.
  5. Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

  6. Deltageren er i stand til at købe Cabenuva lokalt, da dette produkt ikke leveres i forbindelse med denne undersøgelse.

    • Hvis en patient kun har prøvet det én gang, og det forekom inden for den sidste måned forud for screeningen, vil vi vurdere, at de opfylder inklusionskriterierne, selvom vi vil fokusere på at indskrive patienter med en dokumenteret anamnese med regulær stofbrug, som præ-identificeret af diagrammet anmeldelse.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi, resistens eller intolerance over for Cabotegravir eller Rilpivirin eller lægemidler af deres klasse.
  2. Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Alanin aminotransferase (ALT) 5 gange den øvre grænse for normal (ULN); eller ALT 3xULN og bilirubin 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin).
  4. Deltageren har estimeret kreatinclearance <30mL/min pr. 1,73 m2
  5. Enhver samtidig tilstand eller medicin, der er forbudt i henhold til lokal ordinationsinformation.
  6. Enhver tilstand vurderet af investigator, som kan forstyrre undersøgelsen eller patientens velbefindende, hvis de blev tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHEERS vigtigste

Skift fra daglig oral ART til Cabenuva, administreret IM hver anden måned.

  • Cabotegravir: 200mg/ml, 3ml pr. dosis
  • Rilpivirin: 300mg/ml, 3ml pr. dosis
Medicin: Cabenuva 600/900
Deltagerne skifter til Cabenuva ved baseline. Besøgsplanen, produktadministrationen og den kliniske opfølgning vil blive udført i henhold til standarden for pleje.
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
Spørgeskemaer om behandlingstilfredshed (HIVTSQs), livskvalitet (WHOQoL-HIV-BREF) og stofbrugsvurdering (DEBA-D) vil blive administreret ved baseline, M5 og M11
Andet: Semi-styret interview
Ved baseline og M11 vil deltagerne gennemføre et semi-rettet interview om opfattelsen af ​​deres hiv-behandling og den globale pleje, de modtager som en person, der lever med hiv, og som praktiserer chemsex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af psykosocial kobling
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere virkningen af ​​et skift til Cabenuva på patientengagement ved at måle sammenhængen til psykosocial pleje. Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst ét ​​psykosocialt besøg i løbet af undersøgelsen.
Fra baseline til og med måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den rapporterede behandlingstilfredshed før og efter et skift til Cabenuva ved at måle ændringen i HIVTSQs score. Saclen er fra 0 til 6. En højere score er forbundet med en højere tilfredshed.
Baseline, måned 5 og måned 11
Ændring i diskurs om behandling og omsorgstilfredshed
Tidsramme: Baseline og måned 11
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den rapporterede behandlingstilfredshed før og efter skiftet til Cabenuva ved at måle ændringen i opfattelsen af ​​HIV-behandling og -pleje, som vurderet ved et semi-dirigeret interview. Tematisk indholdsanalyse (TCA) vil blive brugt til at identificere ændringer. Efterforskerne vil evaluere ændringen for personer, der påbegyndte en psykosocial opfølgning, og for dem, der ikke gjorde det.
Baseline og måned 11
Ændring i WHO livskvalitet HIV-spørgeskema (kort version)
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere den opfattede livskvalitet før og efter et skift til Cabenuva, målt ved ændring i WHOQoL-HIV-BREF (livskvalitetsspørgeskema) score gennem hele undersøgelsen. skalaen er fra 4-20. En højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
Baseline, måned 5 og måned 11
Hyppighed og sværhedsgrad af stofbrug
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
Denne undersøgelse har til formål at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​stofbrug før og efter skift til Cabenuva, målt ved ændringen i DEBA-D (spørgeskema til vurdering af stofbrug) gennem hele undersøgelsen. Skalaen er fra 0-15. En højere score er forbundet med en hyppigere og mere alvorlig brug af stoffer.
Baseline, måned 5 og måned 11
Hyppighed af påviselig viræmi
Tidsramme: 24 måneder før baseline såvel som fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere ændringen i hyppigheden af ​​påviselig viræmi før og efter skiftet til Cabenuva i en sårbar befolkning.
24 måneder før baseline såvel som fra baseline til og med måned 11
Deltagelsesprocent til kliniske besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere spændvidden af ​​patientengagement som vurderet ved ændringen i tilstedeværelsesraten til kliniske besøg før og efter skiftet til Cabenuva.
Op til 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
Hyppighed af psykosociale besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere spændvidden af ​​patientengagement som vurderet ved ændring i hyppigheden af ​​psykosociale besøg før og efter skiftet til Cabenuva (gælder kun for deltagere, der tidligere havde trukket sig fra psykosocial pleje, og som iværksatte en psykosocial opfølgning i forbindelse med dette studere).

For hver deltager vil vi sammenligne hyppigheden af ​​psykologiske besøg, de deltog i i løbet af de 24 måneder før screening, med hyppigheden af ​​besøg, de deltog i i løbet af 11 måneders perioden fra baseline (dag 1) til måned 11. Vi forventer tre mulige udfald:

Hyppigheden af ​​psykologiske besøg steg, Hyppigheden af ​​psykologiske besøg faldt, eller Hyppigheden af ​​psykologiske besøg forblev den samme.
Op til 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
Antal psykosociale besøg
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere spændvidden af ​​patientengagement som vurderet ved antallet af psykosociale besøg pr. deltager, der engagerer sig i pleje.
Fra baseline til og med måned 11
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere spændvidden af ​​patientengagement som vurderet ved seponeringsraten til både kliniske og psykosociale besøg.
Fra baseline til og med måned 11
Andel af besøg udført uden for vinduet
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere spændvidden af ​​patientengagement som vurderet ved andelen af ​​kliniske besøg udført uden for besøgsvinduet.
Fra baseline til og med måned 11
Hyppighed af AE'er (sikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden af ​​Cabenuva i denne population ved at evaluere hyppigheden af ​​alvorlige AE eller lægemiddelrelaterede AE'er, herunder reaktioner på injektionsstedet.
Fra baseline til og med måned 11
Andel af viral svigt
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for bekræftet virussvigt, vurderet op til måned 11
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere opretholdelsen af ​​viral suppression ved at evaluere andelen af ​​viral svigt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline indtil datoen for bekræftet virussvigt, vurderet op til måned 11
Forekomst af udvikling af viral resistens
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for bekræftet virussvigt, vurderet op til måned 11
For deltagere, der oplever viral svigt, har denne undersøgelse til formål at vurdere, om der er udvikling af lægemiddelresistens specifikt over for cabotegravir og rilpivirin.
Fra baseline indtil datoen for bekræftet virussvigt, vurderet op til måned 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Médicale L'Actuel

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale L'Actuel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Cabenuva 600/900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner