Chemsex helseevaluering med utvidet frigjøringssystem for HIV-behandling (CHEERS)
19. august 2024 oppdatert av: Clinique Médicale L'Actuel
Effekten av økt pasientengasjement assosiert med kabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) langtidsvirkende (LA) administrert annenhver måned på virologisk undertrykte mennesker som lever med HIV som praktiserer chemsex
CHEERS er en observasjonskohort for personer som lever med HIV som aktivt praktiserer chemsex og som bytter til CAB + RPV LA etter å ha blitt virologisk undertrykt på et stabilt oralt ART-regime. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av økt pasientengasjement assosiert med dette LA-regimet på koblingen til psykososial omsorg og på globale helseutfall, som livskvalitet, rusmiddelbruk, behandlingstilfredshet og virologisk kontroll.
Kvalifiserte deltakere må for øyeblikket være utenfor omsorgen for psykososial rådgivning og må uttrykke ønske om å bytte til CAB + RPV LA. Deltakerne vil bli fulgt i denne studien i 11 måneder fra deres første LA-administrasjon, i henhold til injeksjonsplanen. I tillegg til standard prosedyrer, som blodprøvetaking og fysisk undersøkelse, vil pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer bli administrert ved visse besøk, og et semi-rettet intervju vil bli utført i begynnelsen og på slutten av studien. CAB + RPV LA vil bli brukt i tråd med den kanadiske monografien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sam Kajjo, PhD
- Telefonnummer: 283 5145241001
- E-post: sam.kajjo@lactuel.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Ta kontakt med:
- Sam Kajjo, PhD
- Telefonnummer: 283 5145241001
- E-post: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som lever med HIV på daglig oral ART som aktivt praktiserer chemsex og som for tiden ikke er involvert i en psykososial oppfølging.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mann, transkvinne eller kjønnsforskjellig person som ble tildelt mann ved fødselen og er over 18 år.
- Utøver aktivt chemsex, vurdert ved selvrapportert bruk av stoffer (metamfetamin, GHB/GBL, ketamin og mefedron) som et middel til å forlenge seksuelle forhold, intensivere seksuell nytelse og/eller utforske ens seksuelle subjektivitet minst én gang i den siste måneden før til screening*.
- Leve med HIV-1 og virologisk undertrykt (plasma HIV RNA < 50 c/ml) på stabil oral ART-kur i minst én måned før screening.
- Mottar for øyeblikket ikke psykososial støtte, verken på stedet eller utenfor klinikken, som evaluert ved fravær av selvrapportert psykososial konsultasjon de siste 3 månedene før screening.
- Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.
Deltakeren er i stand til å skaffe Cabenuva lokalt, da dette produktet ikke leveres i forbindelse med denne studien.
- Hvis en pasient bare prøvde det én gang, og det skjedde i løpet av den siste måneden før screening, vil vi vurdere at de oppfyller inklusjonskriteriene, selv om vi vil fokusere på å registrere pasienter med en dokumentert anamnese med regelmessig rusbruk, som forhåndsidentifisert av diagrammet anmeldelse.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi, resistens eller intoleranse mot Cabotegravir eller Rilpivirin, eller legemidler i deres klasse.
- Eksponering for et eksperimentelt legemiddel eller eksperimentell vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Alaninaminotransferase (ALT) 5 ganger øvre normalgrense (ULN); eller ALT 3xULN og bilirubin 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin).
- Deltakeren har estimert kreatinclearance <30mL/min per 1,73 m2
- Enhver samtidig tilstand eller medisin som er forbudt i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
- Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som kan forstyrre studien eller pasientens velvære hvis de ble registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHEERS main
Bytt fra daglig oral ART til Cabenuva, administrert IM annenhver måned.
|
Deltakerne vil bytte til Cabenuva ved baseline.
Besøksplanen, produktadministrasjonen og den kliniske oppfølgingen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.
Spørreskjemaer om behandlingstilfredshet (HIVTSQs), livskvalitet (WHOQoL-HIV-BREF) og narkotikabruksvurdering (DEBA-D) vil bli administrert ved baseline, M5 og M11
Ved baseline og M11 vil deltakerne gjennomføre et semi-rettet intervju om oppfatningen av deres HIV-behandling og den globale omsorgen de mottar som en person som lever med HIV og som praktiserer chemsex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av psykososial kobling
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av en overgang til Cabenuva på pasientengasjement ved å måle koblingen til psykososial omsorg.
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere som gjennomfører minst ett psykososialt besøk i løpet av studien.
|
Fra baseline til og med måned 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere den rapporterte behandlingstilfredsheten før og etter et bytte til Cabenuva ved å måle endringen i HIVTSQs-score.
Saclen er fra 0 til 6. En høyere poengsum er assosiert med en høyere tilfredshet.
|
Baseline, måned 5 og måned 11
|
|
Endring i diskurs om behandling og omsorgstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere den rapporterte behandlingstilfredsheten før og etter byttet til Cabenuva ved å måle endringen i oppfatningen av HIV-behandling og -omsorg, vurdert ved et semi-rettet intervju.
Tematisk innholdsanalyse (TCA) vil bli brukt for å identifisere endringer.
Etterforskerne vil evaluere endringen for personer som startet en psykososial oppfølging og for de som ikke gjorde det.
|
Grunnlinje og måned 11
|
|
Endring i WHOs livskvalitetsspørreskjema (kortversjon)
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere den opplevde livskvaliteten før og etter et bytte til Cabenuva, målt ved endring i WHOQoL-HIV-BREF (spørreskjema for livskvalitet) gjennom hele studien.
skalaen er fra 4-20. En høyere skår er assosiert med høyere livskvalitet.
|
Baseline, måned 5 og måned 11
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, måned 5 og måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av narkotikabruk før og etter bytte til Cabenuva, målt ved endringen i DEBA-D (spørreskjema for narkotikabruk vurdering) gjennom hele studien.
Skalaen er fra 0-15.
Høyere skår er assosiert med hyppigere og mer alvorlig bruk av rusmidler.
|
Baseline, måned 5 og måned 11
|
|
Hyppighet av påvisbar viremi
Tidsramme: 24 måneder før baseline så vel som fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere endringen i frekvensen av påvisbar viremi før og etter overgangen til Cabenuva i en sårbar populasjon.
|
24 måneder før baseline så vel som fra baseline til og med måned 11
|
|
Oppmøterate ved kliniske besøk
Tidsramme: Opptil 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å karakterisere spennvidden av pasientengasjement som vurdert av endringen i oppmøtefrekvens til kliniske besøk før og etter bytte til Cabenuva.
|
Opptil 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
|
|
Frekvensrate for psykososiale besøk
Tidsramme: Opptil 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å karakterisere spennet av pasientengasjement som vurdert ved endring i frekvens av psykososiale besøk før og etter bytte til Cabenuva (kun aktuelt for deltakere som tidligere hadde trukket seg fra psykososial omsorg og som startet en psykososial oppfølging i forbindelse med dette studere). For hver deltaker vil vi sammenligne frekvensen av psykologiske besøk de deltok på i løpet av de 24 månedene før screening med frekvensen av besøk de deltok i løpet av 11-månedersperioden fra baseline (dag 1) til måned 11. Vi forventer tre mulige utfall: Frekvensraten for psykologbesøk økte, Frekvensraten for psykologbesøk gikk ned, eller Frekvensraten for psykologbesøk holdt seg uendret. |
Opptil 24 måneder før baseline og fra baseline til og med måned 11
|
|
Antall psykososiale besøk
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å karakterisere spennvidden av pasientengasjement vurdert ved antall psykososiale besøk per deltaker som engasjerer seg i omsorg.
|
Fra baseline til og med måned 11
|
|
Seponeringsprosent
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å karakterisere spennvidden av pasientengasjement vurdert ved seponeringsraten til både kliniske og psykososiale besøk.
|
Fra baseline til og med måned 11
|
|
Andel besøk utført utenfor vinduet
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å karakterisere omfanget av pasientengasjement som vurderes ut fra andelen kliniske besøk som er utført utenfor besøksvinduet.
|
Fra baseline til og med måned 11
|
|
Frekvens av AE (sikkerhet)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til Cabenuva i denne populasjonen ved å evaluere hyppigheten av alvorlige bivirkninger eller legemiddelrelaterte bivirkninger, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Fra baseline til og med måned 11
|
|
Andel virussvikt
Tidsramme: Fra baseline til datoen for bekreftet virussvikt, vurdert opp til måned 11
|
Denne studien tar sikte på å vurdere vedlikeholdet av viral undertrykkelse ved å evaluere andelen virussvikt ved slutten av studien.
|
Fra baseline til datoen for bekreftet virussvikt, vurdert opp til måned 11
|
|
Forekomst av virusresistensutvikling
Tidsramme: Fra baseline til datoen for bekreftet virussvikt, vurdert opp til måned 11
|
For deltakere som opplever viral svikt, har denne studien som mål å vurdere om det er utvikling av medikamentresistens spesifikt mot cabotegravir og rilpivirin.
|
Fra baseline til datoen for bekreftet virussvikt, vurdert opp til måned 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .