Оценка здоровья Chemsex с системой пролонгированного действия для лечения ВИЧ (CHEERS)
19 августа 2024 г. обновлено: Clinique Médicale L'Actuel
Влияние более активного участия пациентов, связанного с приемом каботегравира (CAB) + рилпивирина (RPV) длительного действия (LA) каждые два месяца людям с вирусологической подавленностью, живущим с ВИЧ и практикующим химсекс
CHEERS — это группа наблюдения за людьми, живущими с ВИЧ, которые активно практикуют химсекс и переходят на CAB + RPV LA после вирусологического подавления при стабильном режиме пероральной АРТ. Целью этого исследования является оценка влияния более активного участия пациентов, связанного с этим режимом LA, на связь с психосоциальной помощью и на глобальные результаты в отношении здоровья, такие как качество жизни, употребление психоактивных веществ, удовлетворенность лечением и вирусологический контроль.
Участники, соответствующие критериям, в настоящее время не нуждаются в психосоциальном консультировании и должны выразить желание перейти на CAB + RPV LA. В этом исследовании за участниками будут наблюдать в течение 11 месяцев с момента первого введения МА в соответствии с графиком инъекций. В дополнение к стандартным процедурам ухода, таким как взятие крови и медицинский осмотр, при определенных посещениях пациентам будут вводиться анкеты с результатами, а в начале и в конце исследования будет проводиться полунаправленное интервью. CAB + RPV LA будет использоваться в соответствии с канадской монографией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sam Kajjo, PhD
- Номер телефона: 283 5145241001
- Электронная почта: sam.kajjo@lactuel.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Контакт:
- Sam Kajjo, PhD
- Номер телефона: 283 5145241001
- Электронная почта: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Главный следователь:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, живущие с ВИЧ, ежедневно принимающие пероральную АРТ, активно практикующие химсекс и в настоящее время не участвующие в последующем психосоциальном наблюдении.
Описание
Критерии включения
- Мужчина, транс-женщина или человек с разным полом, которому при рождении был присвоен мужской пол и который старше 18 лет.
- Активно практикует химсекс, что оценивается по самооценке употребления веществ (метамфетамин, ГОМК/ГБЛ, кетамин и мефедрон) как средства продления сексуальных отношений, усиления сексуального удовольствия и/или исследования своей сексуальной субъективности, по крайней мере, один раз за последний месяц до этого. на скрининг*.
- Жить с ВИЧ-1 и вирусологически подавленным (РНК ВИЧ в плазме < 50 кл/мл) на стабильном режиме пероральной АРТ в течение как минимум одного месяца до скрининга.
- В настоящее время не получает психосоциальную поддержку ни на месте, ни за пределами клиники, что подтверждается отсутствием психосоциальной консультации по собственному заявлению в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Участник имеет право дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в настоящем протоколе.
Участник может приобрести кабенуву на местном уровне, поскольку этот продукт не предоставляется в контексте данного исследования.
- Если пациент попробовал это только один раз, и это произошло в последний месяц перед скринингом, мы будем считать, что он соответствует критериям включения, хотя мы сосредоточимся на включении пациентов с документально подтвержденной историей регулярного употребления психоактивных веществ, как предварительно указано в таблице. обзор.
Критерии исключения
- В анамнезе или наличие аллергии, резистентности или непереносимости к каботегравиру или рилпивирину или препаратам их класса.
- Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); или АЛТ 3xВГН и билирубин 1,5xВГН (при >35% прямого билирубина).
- По оценкам участника, клиренс креатина <30 мл/мин на 1,73 м2.
- Любое сопутствующее состояние или лекарство, запрещенное местной инструкцией по назначению.
- Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать исследованию или благополучию пациента, если он был включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УРА, главное
Перейти с ежедневной пероральной АРТ на Кабенуву, вводимую внутримышечно каждые два месяца.
|
Участники перейдут на Кабенуву на исходном уровне.
График посещений, применение препарата и последующее клиническое наблюдение будут осуществляться в соответствии со стандартами лечения.
Анкеты по удовлетворенности лечением (HIVTSQ), качеству жизни (WHOQoL-HIV-BREF) и оценке употребления наркотиков (DEBA-D) будут проводиться на исходном этапе, M5 и M11.
На начальном этапе и в M11 участники проведут полунаправленное интервью о восприятии ими лечения ВИЧ и глобальной помощи, которую они получают как люди, живущие с ВИЧ и практикующие химсекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота психосоциальных связей
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го месяца
|
Целью данного исследования является продемонстрировать влияние перехода на Кабенуву на вовлеченность пациентов путем измерения связи с психосоциальной помощью.
Исследователи оценят долю участников, которые совершили хотя бы один психосоциальный визит во время исследования.
|
От исходного уровня до 11-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности лечением до и после перехода на Кабенуву путем измерения изменений показателей ВИЧTSQ.
Сумка от 0 до 6. Более высокий балл связан с более высоким удовлетворением.
|
Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
|
Изменение дискурса об удовлетворенности лечением и уходом
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й месяц
|
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности лечением до и после перехода на Кабенуву путем измерения изменений в восприятии лечения и ухода при ВИЧ по данным полунаправленного интервью.
Для выявления изменений будет использоваться тематический контент-анализ (TCA).
Исследователи оценят изменения для людей, которые инициировали психосоциальное наблюдение, и для тех, кто этого не сделал.
|
Исходный уровень и 11-й месяц
|
|
Изменение анкеты ВОЗ по качеству жизни по ВИЧ (краткая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
Целью данного исследования является оценка воспринимаемого качества жизни до и после перехода на Кабенуву, что измеряется изменением показателя WHOQoL-HIV-BREF (опросник качества жизни) на протяжении всего исследования.
оценка по шкале от 4 до 20. Более высокий балл связан с более высоким качеством жизни.
|
Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
|
Частота и тяжесть употребления наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
Целью этого исследования является оценка частоты и тяжести употребления наркотиков до и после перехода на Кабенуву, что измеряется изменением показателя DEBA-D (опросник для оценки употребления наркотиков) на протяжении всего исследования.
Оценка по шкале от 0 до 15.
Более высокий балл связан с более частым и тяжелым употреблением наркотиков.
|
Исходный уровень, 5-й и 11-й месяцы
|
|
Частота обнаруживаемой виремии
Временное ограничение: За 24 месяца до исходного уровня, а также от исходного уровня до 11-го месяца.
|
Целью данного исследования является оценка изменения частоты выявляемой виремии до и после перехода на Кабенуву среди уязвимых групп населения.
|
За 24 месяца до исходного уровня, а также от исходного уровня до 11-го месяца.
|
|
Посещаемость клинических посещений
Временное ограничение: До 24 месяцев до исходного уровня и от исходного уровня до 11 месяца.
|
Целью данного исследования является охарактеризовать степень участия пациентов, оцениваемую по изменению уровня посещаемости клинических посещений до и после перехода на Кабенуву.
|
До 24 месяцев до исходного уровня и от исходного уровня до 11 месяца.
|
|
Частота психосоциальных посещений
Временное ограничение: До 24 месяцев до исходного уровня и от исходного уровня до 11 месяца.
|
Целью данного исследования является характеристика продолжительности участия пациентов, оцениваемая по изменению частоты психосоциальных посещений до и после перехода на Кабенуву (применимо только к участникам, которые ранее отказались от психосоциальной помощи и которые инициировали последующее психосоциальное наблюдение в контексте этого исследования). изучать). Для каждого участника мы сравним частоту посещений психолога, которые они посещали в течение 24 месяцев до скрининга, с частотой посещений, которые они посещали в течение 11-месячного периода от исходного уровня (день 1) до месяца 11. Мы ожидаем три возможных результата: Частота посещений психолога увеличилась. Частота посещений психолога снизилась. Частота посещений психолога осталась прежней. |
До 24 месяцев до исходного уровня и от исходного уровня до 11 месяца.
|
|
Количество психосоциальных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го месяца
|
Целью этого исследования является охарактеризовать степень вовлеченности пациентов, оцениваемую по количеству психосоциальных посещений на одного участника, оказывающего помощь.
|
От исходного уровня до 11-го месяца
|
|
Уровень прекращения производства
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го месяца
|
Целью данного исследования является охарактеризовать степень вовлеченности пациентов, оцениваемую по частоте прекращения участия как в клинических, так и в психосоциальных визитах.
|
От исходного уровня до 11-го месяца
|
|
Доля посещений, совершенных за окном
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го месяца
|
Цель этого исследования - охарактеризовать степень участия пациентов, оцениваемую по доле клинических посещений, совершенных за пределами окна посещений.
|
От исходного уровня до 11-го месяца
|
|
Частота НЯ (безопасность)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го месяца
|
Целью данного исследования является оценка безопасности Кабенувы в этой группе населения путем оценки частоты серьезных НЯ или НЯ, связанных с приемом препарата, включая реакции в месте инъекции.
|
От исходного уровня до 11-го месяца
|
|
Доля вирусной неудачи
Временное ограничение: От исходного уровня до даты подтвержденной вирусной неэффективности, оцениваемой до 11 месяца.
|
Целью этого исследования является оценка поддержания подавления вируса путем оценки доли вирусной неудачи в конце исследования.
|
От исходного уровня до даты подтвержденной вирусной неэффективности, оцениваемой до 11 месяца.
|
|
Частота развития вирусной резистентности
Временное ограничение: От исходного уровня до даты подтвержденной вирусной неэффективности, оцениваемой до 11 месяца.
|
Для участников, у которых наблюдается вирусная недостаточность, это исследование направлено на оценку того, существует ли развитие лекарственной устойчивости, особенно к каботегравиру и рилпивирину.
|
От исходного уровня до даты подтвержденной вирусной неэффективности, оцениваемой до 11 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .