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Évaluation de la santé Chemsex avec système de libération prolongée pour le traitement du VIH (CHEERS)

19 août 2024 mis à jour par: Clinique Médicale L'Actuel

Impact de l'engagement accru des patients associé au cabotégravir (CAB) + Rilpivirine (RPV) à action prolongée (LA) administrés tous les deux mois sur les personnes virologiquement supprimées vivant avec le VIH qui pratiquent le chemsex

CHEERS est une cohorte d'observation pour les personnes vivant avec le VIH qui pratiquent activement le chemsex et qui passent au CAB + RPV LA après avoir été virologiquement supprimées sous un régime de TAR oral stable. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'engagement accru des patients associé à ce régime LA sur le lien avec les soins psychosociaux et sur les résultats de santé globaux, tels que la qualité de vie, la consommation de substances, la satisfaction du traitement et le contrôle virologique.

Les participants éligibles devront être actuellement hors de prise en charge psychosociale et devront exprimer le souhait de passer au CAB + RPV LA. Les participants seront suivis dans cette étude pendant 11 mois à compter de leur première administration d'AL, selon le calendrier des injections. En plus des procédures de soins standard, telles que la prise de sang et l'examen physique, des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients seront administrés lors de certaines visites et un entretien semi-dirigé sera mené au début et à la fin de l'étude. CAB + RPV LA seront utilisés conformément à la monographie canadienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes vivant avec le VIH sous TAR oral quotidien qui pratiquent activement le chemsex et qui ne sont pas actuellement impliqués dans un suivi psychosocial.

La description

Critères d'inclusion

  1. Homme, femme trans ou personne de genre divers à qui on a attribué un sexe masculin à la naissance et qui a plus de 18 ans.
  2. Pratique activement le chemsex, évalué par la consommation autodéclarée de substances (méthamphétamine, GHB/GBL, kétamine et méphédrone) comme moyen de prolonger les relations sexuelles, d'intensifier le plaisir sexuel et/ou d'explorer sa subjectivité sexuelle au moins une fois au cours du dernier mois précédant au dépistage*.
  3. Vivre avec le VIH-1 et virologiquement supprimé (ARN plasmatique du VIH < 50 c/ml) sous TARV oral stable pendant au moins un mois avant le dépistage.
  4. Ne bénéficie pas actuellement d'un soutien psychosocial, que ce soit sur place ou en dehors de la clinique, tel qu'évalué par une absence de consultation psychosociale auto-déclarée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  5. Le participant est capable de donner son consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole.

  6. Le participant peut s'approvisionner localement en Cabenuva, car ce produit n'est pas fourni dans le cadre de cette étude.

    • Si un patient n'a essayé qu'une seule fois et que cela s'est produit au cours du dernier mois précédant le dépistage, nous considérerons qu'il répond aux critères d'inclusion, même si nous nous concentrerons sur le recrutement de patients ayant des antécédents documentés de consommation régulière de substances, tels qu'identifiés au préalable par le dossier. revoir.

Critères d'exclusion

  1. Antécédents ou présence d'allergie, de résistance ou d'intolérance au Cabotégravir ou à la Rilpivirine, ou à des médicaments de leur classe.
  2. Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Alanine aminotransférase (ALT) 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou ALT 3xULN et bilirubine 1,5xULN (avec > 35 % de bilirubine directe).
  4. Le participant a estimé la clairance de la créatine < 30 mL/min par 1,73 m2
  5. Toute condition concomitante ou médicament interdit par les informations de prescription locales.
  6. Toute condition jugée par l'investigateur qui peut interférer avec l'étude ou le bien-être du patient s'il était inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHEERS principal

Passer du TAR oral quotidien à Cabenuva, administré par voie IM tous les deux mois.

  • Cabotégravir : 200 mg/ml, 3 ml par dose
  • Rilpivirine : 300 mg/ml, 3 ml par dose
Médicament: Cabénuva 600/900
Les participants passeront à Cabenuva au départ. Le calendrier des visites, l'administration du produit et le suivi clinique se feront selon les normes de soins.
Autre: Questionnaires auto-administrés
Des questionnaires sur la satisfaction du traitement (HIVTSQ), la qualité de vie (WHOQoL-HIV-BREF) et l'évaluation de la consommation de médicaments (DEBA-D) seront administrés au départ, M5 et M11.
Autre: Entretien semi-dirigé
Au départ et à M11, les participants mèneront un entretien semi-dirigé sur la perception de leur traitement anti-VIH et des soins globaux qu'ils reçoivent en tant que personne vivant avec le VIH qui pratique le chemsex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative du lien psychosocial
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 11
Cette étude vise à démontrer l'impact du passage à Cabenuva sur l'engagement des patients en mesurant le lien avec les soins psychosociaux. Les enquêteurs évalueront la proportion de participants qui effectuent au moins une visite psychosociale au cours de l'étude.
De la ligne de base jusqu'au mois 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire de satisfaction face au traitement VIH (HIVTSQ)
Délai: Référence, mois 5 et mois 11
Cette étude vise à évaluer la satisfaction relative au traitement avant et après le passage à Cabenuva en mesurant l'évolution des scores HIVTSQ. Le sacle va de 0 à 6. Un score plus élevé est associé à une satisfaction plus élevée.
Référence, mois 5 et mois 11
Changement de discours sur la satisfaction en matière de traitement et de soins
Délai: Base de référence et mois 11
Cette étude vise à évaluer la satisfaction relative au traitement avant et après le passage à Cabenuva en mesurant le changement de perception du traitement et des soins du VIH, tel qu'évalué par un entretien semi-dirigé. L'analyse du contenu thématique (TCA) sera utilisée pour identifier les changements. Les enquêteurs évalueront le changement pour les personnes qui ont initié un suivi psychosocial et pour celles qui ne l'ont pas fait.
Base de référence et mois 11
Changement dans le questionnaire VIH sur la qualité de vie de l'OMS (version courte)
Délai: Référence, mois 5 et mois 11
Cette étude vise à évaluer la qualité de vie perçue avant et après le passage à Cabenuva, telle que mesurée par l'évolution du score WHOQoL-HIV-BREF (questionnaire sur la qualité de vie) tout au long de l'étude. le score sur l'échelle va de 4 à 20. Un score plus élevé est associé à une meilleure qualité de vie.
Référence, mois 5 et mois 11
Fréquence et gravité de la consommation de drogues
Délai: Référence, mois 5 et mois 11
Cette étude vise à évaluer la fréquence et la gravité de la consommation de drogues avant et après le passage à Cabenuva, telles que mesurées par le changement du score DEBA-D (questionnaire d'évaluation de la consommation de drogues) tout au long de l'étude. Le score sur l'échelle est de 0 à 15. Un score plus élevé est associé à une consommation de drogues plus fréquente et plus sévère.
Référence, mois 5 et mois 11
Fréquence de virémie détectable
Délai: 24 mois avant le départ et depuis le début jusqu'au 11 mois
Cette étude vise à évaluer l'évolution de la fréquence des virémies détectables avant et après le passage à Cabenuva dans une population vulnérable.
24 mois avant le départ et depuis le début jusqu'au 11 mois
Taux de fréquentation des visites cliniques
Délai: Jusqu'à 24 mois avant le départ et depuis le départ jusqu'au 11 mois
Cette étude vise à caractériser la durée d'engagement des patients telle qu'évaluée par l'évolution du taux de fréquentation des visites cliniques avant et après le passage à Cabenuva.
Jusqu'à 24 mois avant le départ et depuis le départ jusqu'au 11 mois
Taux de fréquence des visites psychosociales
Délai: Jusqu'à 24 mois avant le départ et depuis le départ jusqu'au 11 mois

Cette étude vise à caractériser la durée d'engagement des patients, évaluée par le changement de fréquence des visites psychosociales avant et après le passage à Cabenuva (applicable uniquement aux participants qui s'étaient auparavant désengagés des soins psychosociaux et qui ont initié un suivi psychosocial dans le contexte de cette étude).

Pour chaque participant, nous comparerons le taux de fréquence des visites psychologiques auxquelles ils ont assisté au cours des 24 mois précédant le dépistage à la fréquence des visites auxquelles ils ont assisté au cours de la période de 11 mois allant du départ (jour 1) au mois 11. Nous prévoyons trois résultats possibles :

Le taux de fréquence des visites psychologiques a augmenté, Le taux de fréquence des visites psychologiques a diminué, ou Le taux de fréquence des visites psychologiques est resté le même.
Jusqu'à 24 mois avant le départ et depuis le départ jusqu'au 11 mois
Nombre de visites psychosociales
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 11
Cette étude vise à caractériser la durée d'engagement des patients telle qu'évaluée par le nombre de visites psychosociales par participant qui s'engage dans les soins.
De la ligne de base jusqu'au mois 11
Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 11
Cette étude vise à caractériser la durée d'engagement des patients telle qu'évaluée par le taux d'abandon des visites cliniques et psychosociales.
De la ligne de base jusqu'au mois 11
Proportion de visites effectuées hors fenêtre
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 11
Cette étude vise à caractériser la durée d'engagement des patients telle qu'évaluée par la proportion de visites cliniques effectuées en dehors de la fenêtre de visite.
De la ligne de base jusqu'au mois 11
Fréquence des EI (sécurité)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 11
Cette étude vise à évaluer l'innocuité de Cabenuva dans cette population en évaluant la fréquence des EI graves ou liés au médicament, y compris les réactions au site d'injection.
De la ligne de base jusqu'au mois 11
Proportion d'échec viral
Délai: Depuis le départ jusqu'à la date de l'échec viral confirmé, évalué jusqu'au mois 11
Cette étude vise à évaluer le maintien de la suppression virale en évaluant la proportion d'échec viral à la fin de l'étude.
Depuis le départ jusqu'à la date de l'échec viral confirmé, évalué jusqu'au mois 11
Incidence du développement d’une résistance virale
Délai: Depuis le départ jusqu'à la date de l'échec viral confirmé, évalué jusqu'au mois 11
Pour les participants en échec viral, cette étude vise à évaluer s'il existe un développement de résistance aux médicaments spécifiquement au cabotegravir et à la rilpivirine.
Depuis le départ jusqu'à la date de l'échec viral confirmé, évalué jusqu'au mois 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Médicale L'Actuel

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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