Chemsex Health Evaluation Extended Release System HIV-hoitoon (CHEERS)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Clinique Médicale L'Actuel
Kahden kuukauden välein annettavan kabotegraviirin (CAB) + rilpiviriinin (RPV) pitkävaikutteiseen (LA) käyttöön liittyvän lisääntyneen potilaiden sitoutumisen vaikutus virologisesti tukahdutettuihin HIV-tartunnan saaneisiin ihmisiin, jotka harjoittavat Chemsexiä
CHEERS on havainnointikohortti HIV-tartunnan saaneille ihmisille, jotka harjoittavat aktiivisesti chemsexia ja jotka vaihtavat CAB + RPV LA -hoitoon saatuaan virologisen tukahdutuksen vakaalla oraalisella ART-ohjelmalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tähän LA-hoitoon liittyvän lisääntyneen potilaiden sitoutumisen vaikutusta psykososiaaliseen hoitoon ja maailmanlaajuisiin terveysvaikutuksiin, kuten elämänlaatuun, päihteiden käyttöön, hoitotyytyväisyyteen ja virologiseen valvontaan.
Tukikelpoisten osallistujien on tällä hetkellä oltava poissa psykososiaalisen neuvonnan hoidosta ja heidän on ilmaistava halunsa vaihtaa CAB + RPV LA:han. Osallistujia seurataan tässä tutkimuksessa 11 kuukauden ajan ensimmäisestä LA-annostuksesta injektioaikataulun mukaisesti. Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden, kuten verenoton ja fyysisen tutkimuksen, lisäksi tietyillä käynneillä vastataan potilaiden raportoimiin tuloskyselyihin ja tutkimuksen alussa ja lopussa tehdään puoliohjattu haastattelu. CAB + RPV LA käytetään kanadalaisen monografian mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam Kajjo, PhD
- Puhelinnumero: 283 5145241001
- Sähköposti: sam.kajjo@lactuel.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Kajjo, PhD
- Puhelinnumero: 283 5145241001
- Sähköposti: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Päätutkija:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on HIV-tartunta, jotka saavat päivittäin suun ART ja jotka harjoittavat aktiivisesti kemiallista seksiä ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu psykososiaaliseen seurantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies, transnainen tai sukupuoliltaan monimuotoinen henkilö, joka määritettiin mieheksi syntyessään ja on yli 18-vuotias.
- Harrastaa aktiivisesti chemseksiä, joka on arvioitu aineiden (metamfetamiini, GHB/GBL, ketamiini ja mefedroni) omalla ilmoittamallaan käytöllä keinona pidentää seksuaalisia suhteita, lisätä seksuaalista nautintoa ja/tai tutkia seksuaalista subjektiivisuuttaan vähintään kerran edellisen kuukauden aikana. näytökseen*.
- Eläminen HIV-1:n ja virologisesti suppressoidun (plasman HIV-RNA < 50 c/ml) kanssa vakaalla suun kautta otettavalla ART-ohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ei tällä hetkellä saa psykososiaalista tukea joko paikan päällä tai sen ulkopuolella, mikä on arvioitu poissaololla itse ilmoittamasta psykososiaalisesta konsultaatiosta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Osallistuja voi hankkia Cabenuvaa paikallisesti, koska tätä tuotetta ei tarjota tämän tutkimuksen yhteydessä.
- Jos potilas kokeili sitä vain kerran ja se tapahtui seulontaa edeltävän kuukauden aikana, katsomme hänen täyttävän mukaanottokriteerit, vaikka keskitymmekin ottamaan mukaan potilaita, joilla on dokumentoitu säännöllinen päihteiden käyttö, kuten kaaviosta on ennalta määritetty. arvostelu.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai esiintynyt allergia, resistenssi tai intoleranssi kabotegraviirille tai rilpiviriinille tai niiden luokkaan kuuluville lääkkeille.
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai ALT 3 x ULN ja bilirubiini 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
- Osallistujan arvioitu kreatiinin puhdistuma <30 ml/min per 1,73 m2
- Kaikki samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka on kielletty paikallisissa lääkemääräystiedoissa.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka voi häiritä tutkimusta tai potilaan hyvinvointia, jos hänet otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHEERS pääasiallinen
Vaihda päivittäisestä oraalisesta ART-hoidosta Cabenuvaan, joka annetaan IM kahden kuukauden välein.
|
Osallistujat siirtyvät Cabenuvaan lähtötilanteessa.
Vierailuaikataulu, valmisteen antaminen ja kliininen seuranta tehdään hoitostandardien mukaisesti.
Kyselylomakkeet hoitotyytyväisyydestä (HIVTSQ), elämänlaadusta (WHOQoL-HIV-BREF) ja huumeiden käytön arvioinnista (DEBA-D) annetaan lähtötilanteessa, M5 ja M11
Lähtötilanteessa ja M11:ssä osallistujat suorittavat puoliohjatun haastattelun käsityksistään HIV-hoidosta ja maailmanlaajuisesta hoidosta, jota he saavat HIV-tartunnan saaneena henkilönä, joka harjoittaa chemseksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen yhteyden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Cabenuvaan siirtymisen vaikutus potilaiden sitoutumiseen mittaamalla yhteyttä psykososiaaliseen hoitoon.
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, jotka käyvät vähintään yhden psykososiaalisen käynnin tutkimuksen aikana.
|
Perustasosta 11. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raportoitua hoitotyytyväisyyttä ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen mittaamalla HIVTSQ-pisteiden muutosta.
Sacle on 0–6. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan tyytyväisyyteen.
|
Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
|
Muutos hoitoon ja hoitotyytyväisyyteen liittyvissä keskusteluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 11
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raportoitua hoitotyytyväisyyttä ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen mittaamalla muutosta käsityksissä HIV:n hoidosta ja hoidosta puoliohjatun haastattelun avulla.
Muutosten tunnistamiseen käytetään temaattista sisältöanalyysiä (TCA).
Tutkijat arvioivat muutoksen niiden ihmisten osalta, jotka aloittivat psykososiaalisen seurannan, ja niille, jotka eivät tehneet sitä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 11
|
|
Muutos WHO:n elämänlaadun HIV-kyselyssä (lyhyt versio)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koettua elämänlaatua ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen mitattuna WHOQoL-HIV-BREF-pisteiden (elämänlaatukyselyn) muutoksella koko tutkimuksen ajan.
asteikon pistemäärä on 4-20. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
|
Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
|
Huumeiden käytön tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida huumeiden käytön esiintymistiheyttä ja vakavuutta ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen mitattuna DEBA-D-pisteiden (huumeiden käytön arviointikyselyn) muutoksella koko tutkimuksen ajan.
Asteikkopisteet ovat 0-15.
Korkeampi pistemäärä liittyy useampaan ja vakavampaan huumeiden käyttöön.
|
Perustaso, kuukausi 5 ja kuukausi 11
|
|
Havaittavan viremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennen lähtötilannetta sekä lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida havaittavissa olevan viremian esiintymistiheyden muutosta ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen haavoittuvaisessa väestössä.
|
24 kuukautta ennen lähtötilannetta sekä lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
|
Kliinisten käyntien osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilaiden sitoutumisen kestoa, joka on arvioitu kliinisten käyntien osallistumisasteen muutoksella ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
|
Psykososiaalisten käyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia potilaiden sitoutumisen kestoa arvioituna psykososiaalisten käyntien tiheyden muutoksella ennen Cabenuvaan siirtymistä ja sen jälkeen (koskee vain osallistujia, jotka olivat aiemmin irtautuneet psykososiaalisesta hoidosta ja jotka aloittivat psykososiaalisen seurannan tässä yhteydessä opiskelu). Kunkin osallistujan osalta vertaamme heidän psykologisten käyntien tiheyttä 24 kuukauden aikana ennen seulontaa niiden käyntien tiheyteen, joihin he osallistuivat 11 kuukauden jakson aikana lähtötilanteesta (päivä 1) 11 kuukauteen. Odotamme kolme mahdollista lopputulosta: Psykologisten käyntien tiheys kasvoi, Psykologisten käyntien tiheys väheni tai Psykologisten käyntien tiheys pysyi ennallaan. |
Jopa 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lähtötilanteesta 11. kuukauteen
|
|
Psykososiaalisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia potilaan sitoutumisen kestoa arvioituna psykososiaalisten käyntien määrällä hoitoon osallistuvaa osallistujaa kohti.
|
Perustasosta 11. kuukauteen
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia potilaiden sitoutumisen kestoa sekä kliinisten että psykososiaalisten käyntien keskeytysasteen perusteella.
|
Perustasosta 11. kuukauteen
|
|
Ikkunan ulkopuolella tehtyjen käyntien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia potilaan sitoutumisen kestoa käyntiikkunan ulkopuolella tehtyjen kliinisten käyntien osuudella arvioituna.
|
Perustasosta 11. kuukauteen
|
|
AE-tiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustasosta 11. kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cabenuvan turvallisuutta tässä populaatiossa arvioimalla vakavien haittavaikutusten tai lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot.
|
Perustasosta 11. kuukauteen
|
|
Viruksen epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vahvistetun viruksen epäonnistumisen päivämäärään asti, arvioituna 11. kuukauteen asti
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virussuppression ylläpitoa arvioimalla viruksen epäonnistumisen osuutta tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteesta vahvistetun viruksen epäonnistumisen päivämäärään asti, arvioituna 11. kuukauteen asti
|
|
Virusresistenssin kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vahvistetun viruksen epäonnistumisen päivämäärään asti, arvioituna 11. kuukauteen asti
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujille, jotka kärsivät viruksen epäonnistumisesta, kehittyykö lääkeresistenssi erityisesti kabotegraviirille ja rilpiviriinille.
|
Lähtötilanteesta vahvistetun viruksen epäonnistumisen päivämäärään asti, arvioituna 11. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .