Avaliação de saúde Chemsex com sistema de liberação estendida para tratamento de HIV (CHEERS)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Clinique Médicale L'Actuel
Impacto do aumento do envolvimento do paciente associado ao cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) de ação prolongada (LA) administrado a cada dois meses em pessoas com supressão virológica que vivem com HIV e praticam chemsex
CHEERS é uma coorte observacional para pessoas vivendo com HIV que praticam ativamente chemsex e que estão mudando para CAB + RPV LA após terem sido virologicamente suprimidos em um regime de TARV oral estável. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do aumento do envolvimento do paciente associado a este regime de AL na ligação aos cuidados psicossociais e nos resultados globais de saúde, como qualidade de vida, uso de substâncias, satisfação com o tratamento e controle virológico.
Os participantes elegíveis deverão estar atualmente fora dos cuidados de aconselhamento psicossocial e deverão expressar o desejo de mudar para CAB + RPV LA. Os participantes serão acompanhados neste estudo por 11 meses a partir da primeira administração de AL, de acordo com o cronograma de injeções. Além dos procedimentos padrão de atendimento, como coleta de sangue e exame físico, questionários de resultados relatados pelo paciente serão administrados em determinadas visitas e uma entrevista semidirigida será realizada no início e no final do estudo. CAB + RPV LA será utilizado de acordo com a monografia canadense.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sam Kajjo, PhD
- Número de telefone: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Contato:
- Sam Kajjo, PhD
- Número de telefone: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
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Investigador principal:
- Jason Szabo, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que vivem com HIV em TARV oral diária que praticam ativamente chemsex e que não estão atualmente envolvidos em acompanhamento psicossocial.
Descrição
Critérios de inclusão
- Homem, mulher trans ou pessoa de gênero diverso que foi designado homem ao nascer e tem mais de 18 anos.
- Pratica ativamente chemsex, conforme avaliado pelo uso auto-relatado de substâncias (metanfetamina, GHB/GBL, cetamina e mefedrona) como meio de prolongar as relações sexuais, intensificar o prazer sexual e/ou explorar a subjetividade sexual de alguém pelo menos uma vez no último mês anterior para triagem*.
- Viver com HIV-1 e virologicamente suprimido (RNA plasmático do HIV <50 c/ml) em regime de TARV oral estável por pelo menos um mês antes da triagem.
- Atualmente não recebe apoio psicossocial, no local ou fora da clínica, conforme avaliado por uma ausência de consulta psicossocial relatada pelo próprio nos últimos 3 meses antes da triagem.
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
O participante pode obter Cabenuva localmente, pois este produto não é fornecido no contexto deste estudo.
- Se um paciente tentou apenas uma vez e ocorreu no último mês anterior à triagem, consideraremos que ele atende aos critérios de inclusão, embora nos concentremos em inscrever pacientes com histórico documentado de uso regular de substâncias, conforme pré-identificado no prontuário análise.
Critérios de exclusão
- História ou presença de alergia, resistência ou intolerância ao Cabotegravir ou Rilpivirina, ou medicamentos de sua classe.
- Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Alanina aminotransferase (ALT) 5 vezes o limite superior do normal (ULN); ou ALT 3xULN e bilirrubina 1,5xULN (com >35% de bilirrubina direta).
- O participante estimou a depuração de creatina <30mL/min por 1,73 m2
- Qualquer condição concomitante ou medicamento proibido pelas informações de prescrição local.
- Qualquer condição julgada pelo investigador que possa interferir no estudo ou no bem-estar do paciente caso ele estivesse inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CHEERS principal
Mudar de TARV oral diária para Cabenuva, administrada IM a cada dois meses.
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Os participantes mudarão para Cabenuva no início do estudo.
O agendamento da visita, a administração do produto e o acompanhamento clínico serão feitos de acordo com o padrão de atendimento.
Questionários sobre satisfação com o tratamento (HIVTSQs), qualidade de vida (WHOQoL-HIV-BREF) e avaliação do uso de drogas (DEBA-D) serão administrados no início do estudo, M5 e M11
Na linha de base e no M11, os participantes conduzirão uma entrevista semidirigida sobre a percepção de seu tratamento para o HIV e os cuidados globais que recebem como uma pessoa que vive com HIV e pratica sexo químico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de vínculo psicossocial
Prazo: Da linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo demonstrar o impacto de uma mudança para Cabenuva no envolvimento do paciente, medindo a ligação à atenção psicossocial.
Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que completaram pelo menos uma visita psicossocial durante o estudo.
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Da linha de base até o mês 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQ)
Prazo: Linha de base, mês 5 e mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a satisfação relatada com o tratamento antes e depois da mudança para Cabenuva, medindo a mudança nas pontuações do HIVTSQ.
A escala vai de 0 a 6. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior satisfação.
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Linha de base, mês 5 e mês 11
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Mudança no discurso sobre tratamento e satisfação com o cuidado
Prazo: Linha de base e mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a satisfação relatada com o tratamento antes e depois da mudança para Cabenuva, medindo a mudança na percepção do tratamento e cuidados com o HIV, avaliada por uma entrevista semidirigida.
A análise de conteúdo temática (ACT) será utilizada para identificar alterações.
Os investigadores avaliarão a mudança para as pessoas que iniciaram um acompanhamento psicossocial e para aquelas que não o fizeram.
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Linha de base e mês 11
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Mudança no questionário de qualidade de vida sobre HIV da OMS (versão resumida)
Prazo: Linha de base, mês 5 e mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida percebida antes e depois da mudança para Cabenuva, medida pela mudança na pontuação do WHOQoL-HIV-BREF (questionário de qualidade de vida) ao longo do estudo.
a pontuação da escala é de 4 a 20. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida.
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Linha de base, mês 5 e mês 11
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Frequência e gravidade do uso de drogas
Prazo: Linha de base, mês 5 e mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a frequência e gravidade do uso de drogas antes e depois da mudança para Cabenuva, medida pela mudança na pontuação do DEBA-D (questionário de avaliação do uso de drogas) ao longo do estudo.
A pontuação da escala é de 0 a 15.
Uma pontuação mais alta está associada ao uso mais frequente e grave de drogas.
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Linha de base, mês 5 e mês 11
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Frequência de viremia detectável
Prazo: 24 meses antes da linha de base, bem como desde a linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a mudança na frequência de viremia detectável antes e depois da mudança para Cabenuva em uma população vulnerável.
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24 meses antes da linha de base, bem como desde a linha de base até o mês 11
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Taxa de comparecimento às consultas clínicas
Prazo: Até 24 meses antes da consulta inicial e desde a consulta inicial até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo caracterizar o tempo de envolvimento do paciente avaliado pela mudança na taxa de comparecimento às consultas clínicas antes e depois da mudança para Cabenuva.
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Até 24 meses antes da consulta inicial e desde a consulta inicial até o mês 11
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Taxa de frequência de consultas psicossociais
Prazo: Até 24 meses antes da consulta inicial e desde a consulta inicial até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo caracterizar o período de envolvimento do paciente avaliado pela mudança na frequência das visitas psicossociais antes e depois da mudança para Cabenuva (aplicável apenas aos participantes que já haviam se desligado da atenção psicossocial e que iniciaram um acompanhamento psicossocial no contexto deste estudar). Para cada participante, compararemos a taxa de frequência de consultas psicológicas que compareceram durante os 24 meses antes da triagem com a frequência de visitas que compareceram durante o período de 11 meses desde o início do estudo (Dia 1) até o Mês 11. Prevemos três resultados possíveis: A taxa de frequência das consultas psicológicas aumentou, a taxa de frequência das consultas psicológicas diminuiu ou a taxa de frequência das consultas psicológicas permaneceu a mesma. |
Até 24 meses antes da consulta inicial e desde a consulta inicial até o mês 11
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Número de visitas psicossociais
Prazo: Da linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo caracterizar o período de envolvimento do paciente avaliado pelo número de visitas psicossociais por participante que se envolve no cuidado.
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Da linha de base até o mês 11
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Taxa de descontinuação
Prazo: Da linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo caracterizar o período de envolvimento do paciente, avaliado pela taxa de descontinuação das consultas clínicas e psicossociais.
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Da linha de base até o mês 11
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Proporção de visitas feitas fora da janela
Prazo: Da linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo caracterizar o período de envolvimento do paciente avaliado pela proporção de consultas clínicas realizadas fora da janela de visita.
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Da linha de base até o mês 11
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Frequência de EAs (segurança)
Prazo: Da linha de base até o mês 11
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Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança de Cabenuva nesta população, avaliando a frequência de EA graves ou EAs relacionados ao medicamento, incluindo reações no local da injeção.
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Da linha de base até o mês 11
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Proporção de falha viral
Prazo: Desde o início até a data da falência viral confirmada, avaliada até o 11º mês
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Este estudo tem como objetivo avaliar a manutenção da supressão viral avaliando a proporção de falência viral ao final do estudo.
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Desde o início até a data da falência viral confirmada, avaliada até o 11º mês
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Incidência de desenvolvimento de resistência viral
Prazo: Desde o início até a data da falência viral confirmada, avaliada até o 11º mês
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Para participantes com falência viral, este estudo visa avaliar se há desenvolvimento de resistência a medicamentos especificamente ao cabotegravir e à rilpivirina.
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Desde o início até a data da falência viral confirmada, avaliada até o 11º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .