Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemsex-Gesundheitsbewertung mit erweitertem Freisetzungssystem für die HIV-Behandlung (CHEERS)

19. August 2024 aktualisiert von: Clinique Médicale L'Actuel

Auswirkungen einer erhöhten Patienteneinbindung im Zusammenhang mit Cabotegravir (CAB) + Rilpivirin (RPV) mit Langzeitwirkung (LA), die alle zwei Monate verabreicht wird, auf virologisch unterdrückte Menschen mit HIV, die Chemsex praktizieren

CHEERS ist eine Beobachtungskohorte für Menschen mit HIV, die aktiv Chemsex praktizieren und auf CAB + RPV LA umsteigen, nachdem sie durch eine stabile orale ART-Therapie virologisch unterdrückt wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer verstärkten Patienteneinbindung im Zusammenhang mit dieser LA-Therapie auf die Verknüpfung mit der psychosozialen Versorgung und auf globale Gesundheitsergebnisse wie Lebensqualität, Substanzkonsum, Behandlungszufriedenheit und virologische Kontrolle zu bewerten.

Berechtigte Teilnehmer müssen derzeit keine psychosoziale Beratung in Anspruch nehmen und den Wunsch äußern, zu CAB + RPV LA zu wechseln. Die Teilnehmer werden in dieser Studie ab ihrer ersten LA-Verabreichung 11 Monate lang gemäß dem Injektionsplan beobachtet. Zusätzlich zu den Standardbehandlungen wie Blutentnahme und körperlicher Untersuchung werden bei bestimmten Besuchen Fragebögen zu Patientenergebnissen ausgehändigt und zu Beginn und am Ende der Studie wird ein halbdirektives Interview geführt. CAB + RPV LA werden im Einklang mit der kanadischen Monographie verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Szabo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit HIV leben und täglich orale ART erhalten, aktiv Chemsex praktizieren und derzeit nicht an einer psychosozialen Nachsorge beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mann, Transfrau oder geschlechtsspezifische Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde und über 18 Jahre alt ist.
  2. Praktiziert aktiv Chemsex, gemessen am selbstberichteten Konsum von Substanzen (Methamphetamin, GHB/GBL, Ketamin und Mephedron) als Mittel zur Verlängerung sexueller Beziehungen, zur Steigerung des sexuellen Vergnügens und/oder zur Erforschung der eigenen sexuellen Subjektivität mindestens einmal im letzten Monat zuvor zum Screening*.
  3. Leben mit HIV-1 und virologisch unterdrückter HIV-RNA (Plasma-HIV-RNA < 50 c/ml) unter stabiler oraler ART-Therapie für mindestens einen Monat vor dem Screening.
  4. Sie erhalten derzeit keine psychosoziale Unterstützung, weder vor Ort noch außerhalb der Klinik, was durch das Fehlen einer selbst gemeldeten psychosozialen Beratung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening beurteilt wird.
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

  6. Der Teilnehmer kann Cabenuva vor Ort beziehen, da dieses Produkt im Rahmen dieser Studie nicht bereitgestellt wird.

    • Wenn ein Patient es nur einmal versucht hat und es im letzten Monat vor dem Screening aufgetreten ist, gehen wir davon aus, dass er die Einschlusskriterien erfüllt. Wir werden uns jedoch auf die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte regelmäßigen Substanzkonsums konzentrieren, wie anhand der Tabelle vorab identifiziert Rezension.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie, Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Cabotegravir oder Rilpivirin oder Arzneimitteln ihrer Klasse.
  2. Exposition gegenüber einem experimentellen Arzneimittel oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder ALT 3xULN und Bilirubin 1,5xULN (mit >35 % direktem Bilirubin).
  4. Der Teilnehmer hat eine geschätzte Kreatin-Clearance von <30 ml/min pro 1,73 m2
  5. Alle Begleiterkrankungen oder Medikamente, die gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen verboten sind.
  6. Jeder vom Prüfer beurteilte Zustand, der die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnte, wenn dieser aufgenommen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prost Haupt

Wechseln Sie von täglicher oraler ART zu Cabenuva, das alle zwei Monate intramuskulär verabreicht wird.

  • Cabotegravir: 200 mg/ml, 3 ml pro Dosis
  • Rilpivirin: 300 mg/ml, 3 ml pro Dosis
Arzneimittel: Cabenuva 600/900
Die Teilnehmer wechseln zu Studienbeginn zu Cabenuva. Der Besuchsplan, die Produktverabreichung und die klinische Nachsorge erfolgen entsprechend dem Pflegestandard.
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen
Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit (HIVTSQs), zur Lebensqualität (WHOQoL-HIV-BREF) und zur Beurteilung des Drogenkonsums (DEBA-D) werden zu Studienbeginn, M5 und M11, verabreicht
Sonstiges: Halbgesteuertes Interview
Zu Studienbeginn und M11 führen die Teilnehmer ein halbgerichtetes Interview über die Wahrnehmung ihrer HIV-Behandlung und die globale Versorgung, die sie als mit HIV lebende Person erhalten, die Chemsex praktiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz psychosozialer Verknüpfungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Wechsels zu Cabenuva auf das Patientenengagement zu demonstrieren, indem die Verknüpfung mit der psychosozialen Betreuung gemessen wird. Die Prüfer ermitteln den Anteil der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einen psychosozialen Besuch absolvieren.
Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 und Monat 11
Ziel dieser Studie ist es, die berichtete Behandlungszufriedenheit vor und nach einem Wechsel zu Cabenuva zu bewerten, indem die Veränderung der HIVTSQs-Scores gemessen wird. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
Baseline, Monat 5 und Monat 11
Wandel im Diskurs über Behandlungs- und Pflegezufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 11
Diese Studie zielt darauf ab, die gemeldete Behandlungszufriedenheit vor und nach der Umstellung auf Cabenuva zu bewerten, indem die Veränderung in der Wahrnehmung der HIV-Behandlung und -Pflege gemessen wird, die durch ein halbgesteuertes Interview ermittelt wird. Um Veränderungen zu identifizieren, wird eine thematische Inhaltsanalyse (TCA) eingesetzt. Die Ermittler werden die Veränderung für Personen bewerten, die eine psychosoziale Nachsorge eingeleitet haben, und für diejenigen, die dies nicht getan haben.
Ausgangswert und Monat 11
Änderung im HIV-Fragebogen der WHO zur Lebensqualität (Kurzfassung)
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 und Monat 11
Ziel dieser Studie ist es, die wahrgenommene Lebensqualität vor und nach einem Wechsel zu Cabenuva zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung des WHOQoL-HIV-BREF-Scores (Fragebogen zur Lebensqualität) während der Studie. Der Skalenwert liegt zwischen 4 und 20. Ein höherer Wert ist mit einer höheren Lebensqualität verbunden.
Baseline, Monat 5 und Monat 11
Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, Monat 5 und Monat 11
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums vor und nach der Umstellung auf Cabenuva zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung des DEBA-D-Scores (Fragebogen zur Beurteilung des Drogenkonsums) während der Studie. Der Skalenwert liegt zwischen 0 und 15. Ein höherer Wert geht mit einem häufigeren und stärkeren Drogenkonsum einher.
Baseline, Monat 5 und Monat 11
Häufigkeit nachweisbarer Virämie
Zeitfenster: 24 Monate vor Studienbeginn sowie ab Studienbeginn bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Häufigkeit nachweisbarer Virämie vor und nach der Umstellung auf Cabenuva in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu bewerten.
24 Monate vor Studienbeginn sowie ab Studienbeginn bis zum 11. Monat
Anwesenheitsquote bei klinischen Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate vor Studienbeginn und von Studienbeginn bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Patienteneinbindung zu charakterisieren, gemessen anhand der Veränderung der Anwesenheitsquote bei klinischen Besuchen vor und nach der Umstellung auf Cabenuva.
Bis zu 24 Monate vor Studienbeginn und von Studienbeginn bis zum 11. Monat
Häufigkeit psychosozialer Besuche
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate vor Studienbeginn und von Studienbeginn bis zum 11. Monat

Ziel dieser Studie ist es, die Spanne des Patientenengagements zu charakterisieren, gemessen anhand der Änderung der Häufigkeit psychosozialer Besuche vor und nach der Umstellung auf Cabenuva (gilt nur für Teilnehmer, die sich zuvor von der psychosozialen Betreuung zurückgezogen hatten und in diesem Zusammenhang eine psychosoziale Nachsorge eingeleitet haben). Studie).

Für jeden Teilnehmer vergleichen wir die Häufigkeit der psychologischen Besuche, an denen er in den 24 Monaten vor dem Screening teilgenommen hat, mit der Häufigkeit der Besuche, an denen er im 11-monatigen Zeitraum vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 11. Monat teilgenommen hat. Wir rechnen mit drei möglichen Ergebnissen:

Die Häufigkeit psychologischer Besuche nahm zu, die Häufigkeit psychologischer Besuche nahm ab oder die Häufigkeit psychologischer Besuche blieb gleich.
Bis zu 24 Monate vor Studienbeginn und von Studienbeginn bis zum 11. Monat
Anzahl psychosozialer Besuche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Spanne des Patientenengagements zu charakterisieren, gemessen anhand der Anzahl psychosozialer Besuche pro Teilnehmer, der sich um die Pflege kümmert.
Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Abbruchquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Spanne des Patientenengagements zu charakterisieren, gemessen anhand der Abbruchrate sowohl bei klinischen als auch bei psychosozialen Besuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Anteil der Besuche außerhalb des Fensters
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Patienteneinbindung anhand des Anteils der klinischen Besuche außerhalb des Besuchsfensters zu charakterisieren.
Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Häufigkeit von Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Cabenuva in dieser Population zu bewerten, indem die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen oder arzneimittelbedingter Nebenwirkungen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, bewertet wird.
Vom Ausgangswert bis zum 11. Monat
Anteil des Virusversagens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum des bestätigten Virusversagens, bewertet bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, die Aufrechterhaltung der Virussuppression zu beurteilen, indem der Anteil des Virusversagens am Ende der Studie bewertet wird.
Vom Ausgangswert bis zum Datum des bestätigten Virusversagens, bewertet bis zum 11. Monat
Häufigkeit der Entwicklung einer Virusresistenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum des bestätigten Virusversagens, bewertet bis zum 11. Monat
Ziel dieser Studie ist es, bei Teilnehmern mit Virusversagen festzustellen, ob sich eine Arzneimittelresistenz speziell gegen Cabotegravir und Rilpivirin entwickelt.
Vom Ausgangswert bis zum Datum des bestätigten Virusversagens, bewertet bis zum 11. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Médicale L'Actuel

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale L'Actuel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Cabenuva 600/900

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren