Chemsex egészségügyi értékelés kiterjesztett felszabadulási rendszerrel a HIV-kezeléshez (CHEERS)
2024. augusztus 19. frissítette: Clinique Médicale L'Actuel
A kéthavonta alkalmazott hosszú hatású kabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) hosszú hatású (LA) megnövekedett betegelköteleződésének hatása a virológiailag elnyomott HIV-fertőzött emberekre, akik Chemsex-et folytatnak
A CHEERS egy megfigyelési csoport olyan HIV-fertőzött emberek számára, akik aktívan gyakorolják a chemsex-et, és áttérnek a CAB + RPV LA-ra, miután virológiailag elnyomták őket egy stabil orális ART-kezelés során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ezzel a LA-sémával összefüggő megnövekedett betegek bevonásának hatását a pszichoszociális ellátással való kapcsolatra és a globális egészségügyi eredményekre, például az életminőségre, a szerhasználatra, a kezeléssel való elégedettségre és a virológiai kontrollra.
A jogosult résztvevőknek jelenleg pszichoszociális tanácsadáson kívül kell lenniük, és ki kell fejezniük a CAB + RPV LA-ra való áttérés óhaját. A résztvevőket ebben a vizsgálatban az első LA beadástól számított 11 hónapig követik, az injekciók ütemezésének megfelelően. A szokásos gondozási eljárásokon, például a vérvételen és a fizikális vizsgálaton kívül bizonyos viziteken a betegek által közölt eredmények kérdőíveket adnak ki, és a vizsgálat elején és végén félig irányított interjút készítenek. A CAB + RPV LA a kanadai monográfiával összhangban kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sam Kajjo, PhD
- Telefonszám: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Kajjo, PhD
- Telefonszám: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Kutatásvezető:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Napi orális ART-ban részesülő HIV-fertőzött felnőttek, akik aktívan gyakorolják a chemsexet, és akik jelenleg nem vesznek részt pszichoszociális nyomon követésben.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi, transznők vagy nemek szerint eltérő személy, akit születéskor férfinak jelöltek ki, és elmúlt 18 éves.
- Aktívan gyakorolja a chemsexet, amelyet a szexuális kapcsolatok meghosszabbítása, a szexuális élvezet fokozása és/vagy a szexuális szubjektivitás feltárása érdekében bevallott szerhasználat (metamfetamin, GHB/GBL, ketamin és mefedron) értékelt, legalább egyszer az előző hónapban. szűrésre*.
- HIV-1-vel és virológiailag szuppresszált (plazma HIV RNS < 50 c/ml) együttélés stabil orális ART-kezelés mellett legalább egy hónapig a szűrés előtt.
- Jelenleg nem részesül pszichoszociális támogatásban, sem a helyszínen, sem a klinikán kívül, a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban önbeszámolt pszichoszociális konzultáció hiánya alapján.
- A Résztvevő képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
A résztvevő helyi forrásból szerezheti be a Cabenuva-t, mivel ez a termék nem szerepel ebben a tanulmányban.
- Ha egy beteg csak egyszer próbálta ki, és az a szűrést megelőző utolsó hónapban történt, úgy tekintjük, hogy megfelel a beválasztási kritériumoknak, bár a rendszeres szerhasználat dokumentált kórelőzményével rendelkező betegek felvételére összpontosítunk, amint azt a diagram előre azonosítja. felülvizsgálatát.
Kizárási kritériumok
- Allergia vagy jelenléte a kórtörténetben vagy jelenléte a Cabotegravirral vagy a Rilpivirinnel, illetve az ezek osztályába tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia vagy intolerancia.
- Expozíció kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- alanin aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) ötszöröse; vagy ALT 3xULN és bilirubin 1,5xULN (>35% közvetlen bilirubinnal).
- A résztvevő becsült kreatin-clearance-e <30 ml/perc/1,73 m2
- Bármilyen kísérő állapot vagy gyógyszer, amelyet a helyi felírási tájékoztató tilt.
- Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy a beteg jólétét, ha felvételre kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHEERS fő
Váltson át a napi orális ART-ról a Cabenuva-ra, amelyet kéthavonta IM adnak be.
|
A résztvevők az alaphelyzetben Cabenuvára váltanak.
A vizit beosztása, a termék beadása és a klinikai nyomon követés az ellátás standardjának megfelelően történik.
A kezeléssel való elégedettségre (HIVTSQ-k), az életminőségre (WHOQoL-HIV-BREF) és a kábítószer-használat értékelésére (DEBA-D) vonatkozó kérdőíveket adják ki a kiinduláskor, M5 és M11
Az alaphelyzetben és az M11-ben a résztvevők félig irányított interjút készítenek a HIV-kezelésük megítéléséről és arról, hogy milyen globális ellátásban részesülnek HIV-fertőzöttként, aki chemsexet gyakorol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális kapcsolatok kumulatív előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
Ez a tanulmány a pszichoszociális ellátáshoz való kapcsolódás mérésével kívánja bemutatni a Cabenuva-ra való átállás hatását a betegek elkötelezettségére.
A kutatók felmérik azon résztvevők arányát, akik legalább egy pszichoszociális látogatáson részt vesznek a vizsgálat során.
|
Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (HIVTSQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kezeléssel való elégedettséget a Cabenuva-ra való átállás előtt és után a HIVTSQ-pontszámok változásának mérésével.
A sacle 0 és 6 között van. A magasabb pontszám magasabb elégedettséggel jár.
|
Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
|
Változás a kezeléssel és az ellátással való elégedettséggel kapcsolatos diskurzusban
Időkeret: Alapállapot és 11. hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kezeléssel való elégedettséget a Cabenuva-ra való átállás előtt és után a HIV-kezelés és -gondozás megítélésében bekövetkezett változás mérésével, amelyet egy félig irányított interjúval értékeltek.
A változások azonosítására tematikus tartalomelemzést (TCA) fognak használni.
A nyomozók értékelni fogják a változást azoknál az embereknél, akik kezdeményezték a pszichoszociális nyomon követést, és azoknál, akik nem.
|
Alapállapot és 11. hónap
|
|
Változás a WHO életminőség HIV-kérdőívében (rövid változat)
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az észlelt életminőséget a Cabenuva-ra való átállás előtt és után, a WHOQoL-HIV-BREF (életminőség kérdőív) pontszámának változásával mérve a vizsgálat során.
a skála pontszáma 4-20. A magasabb pontszám magasabb életminőséggel jár.
|
Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
|
A kábítószer-használat gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kábítószer-használat gyakoriságát és súlyosságát a Cabenuva-ra való váltás előtt és után, amint azt a DEBA-D (kábítószer-használat értékelési kérdőív) pontszámának változásával mérjük a vizsgálat során.
A skála pontszáma 0-15.
A magasabb pontszám gyakoribb és súlyosabb kábítószer-használattal jár.
|
Alapállapot, 5. hónap és 11. hónap
|
|
A kimutatható virémia gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal előtt, valamint a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kimutatható virémia gyakoriságának változását a Cabenuva-ra való átállás előtt és után egy sérülékeny populációban.
|
24 hónappal az alapvonal előtt, valamint a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
|
A klinikai viziteken való részvétel aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt és a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a betegek bevonásának időtartamát, amelyet a klinikai vizitek részvételi arányának változása alapján értékelnek a Cabenuva-ra való átállás előtt és után.
|
Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt és a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
|
A pszichoszociális látogatások gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt és a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy jellemezze a betegek elköteleződésének időtartamát, amelyet a pszichoszociális látogatások gyakoriságának változása alapján értékelnek a Cabenuva-ra való átállás előtt és után (csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik korábban elszakadtak a pszichoszociális ellátástól, és akik ennek keretében pszichoszociális nyomon követést kezdeményeztek tanulmány). Minden résztvevő esetében összehasonlítjuk a szűrést megelőző 24 hónapban részt vett pszichológiai vizitek gyakoriságát a kiindulási állapottól (1. nap) a 11. hónapig tartó 11 hónapos időszak során látogatott látogatások gyakoriságával. Három lehetséges kimenetelre számítunk: Nőtt a pszichológiai látogatások gyakorisága, csökkent a pszichológiai látogatások gyakorisága, vagy a pszichológiai látogatások gyakorisága változatlan maradt. |
Legfeljebb 24 hónappal az alapvonal előtt és a kiindulási állapottól a 11. hónapig
|
|
Pszichoszociális látogatások száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a betegek bevonásának időtartamát, amelyet az egy résztvevőre jutó pszichoszociális látogatások számával értékelnek, akik részt vesznek az ellátásban.
|
Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
|
Megszüntetési arány
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a betegek bevonásának időtartamát a klinikai és pszichoszociális vizitek megszakítási aránya alapján.
|
Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
|
Az ablakon kívüli látogatások aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a betegek bevonásának időtartamát a vizit ablakon kívül végzett klinikai vizitek aránya alapján.
|
Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (biztonság)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
A tanulmány célja a Cabenuva biztonságosságának értékelése ebben a populációban a súlyos mellékhatások vagy a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának értékelésével, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
|
Az alaphelyzettől a 11. hónapig
|
|
A vírusos kudarc aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a megerősített vírushiány dátumáig, a 11. hónapig értékelve
|
Ennek a tanulmánynak a célja a vírusszuppresszió fenntartásának értékelése a vírusos kudarc arányának értékelésével a vizsgálat végén.
|
A kiindulási állapottól a megerősített vírushiány dátumáig, a 11. hónapig értékelve
|
|
A vírusrezisztencia kialakulásának előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a megerősített vírushiány dátumáig, a 11. hónapig értékelve
|
A vírusos kudarcban szenvedő résztvevők esetében ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy kialakul-e kifejezetten a kabotegravirral és a rilpivirinnel szembeni gyógyszerrezisztencia.
|
A kiindulási állapottól a megerősített vírushiány dátumáig, a 11. hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .