Chemsex 健康评估与 HIV 治疗缓释系统 (CHEERS)
2024年8月19日 更新者：Clinique Médicale L'Actuel
每两个月注射一次卡博特韦 (CAB) + 利匹韦林 (RPV) 长效 (LA) 相关的患者参与度增加对正在实施 Chemsex 且病毒学受到抑制的 HIV 感染者的影响
CHEERS 是一个针对 HIV 感染者的观察队列，这些感染者积极进行 chemsex，并在稳定的口服 ART 方案得到病毒学抑制后转向 CAB + RPV LA。 本研究旨在评估与这种 LA 疗法相关的患者参与度的增加对社会心理护理和全球健康结果（例如生活质量、药物使用、治疗满意度和病毒学控制）的影响。
符合资格的参与者目前需要停止接受心理社会咨询，并且需要表达转至 CAB + RPV LA 的愿望。 根据注射时间表，参与者将在本研究中从首次 LA 给药起跟踪 11 个月。 除了抽血和体检等标准护理程序外，还将在某些就诊时进行患者报告的结果调查问卷，并在研究开始和结束时进行半定向访谈。 CAB + RPV LA 将按照加拿大专着使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sam Kajjo, PhD
- 电话号码：283 5145241001
- 邮箱：sam.kajjo@lactuel.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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接触：
- Sam Kajjo, PhD
- 电话号码：283 5145241001
- 邮箱：sam.kajjo@lactuel.ca
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首席研究员：
- Jason Szabo, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每天接受口服抗逆转录病毒治疗、积极进行化学性行为且目前未参与社会心理随访的艾滋病毒感染者成年人。
描述
纳入标准
- 年满 18 岁的男性、跨性别女性或出生时被指定为男性的性别多样化者
- 积极进行化学性行为，根据自我报告的使用物质（甲基苯丙胺、GHB/GBL、氯胺酮和甲氧麻黄酮）的评估，作为延长性关系、增强性快感和/或探索性主体性的手段，在过去一个月内至少有一次筛选*。
- 患有 HIV-1 且在筛选前至少 1 个月通过稳定的口服 ART 方案进行病毒学抑制（血浆 HIV RNA < 50 c/ml）。
- 目前未在现场或诊所外接受心理社会支持，根据自我报告的筛选前过去 3 个月内未进行心理社会咨询的情况进行评估。
- 参与者有能力提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。
参与者能够在本地采购 Cabenuva，因为本研究中未提供该产品。
- 如果患者只尝试过一次并且发生在筛选前的最后一个月，我们将认为他们符合纳入标准，尽管我们将重点招募有定期物质使用记录的患者，如图表预先确定的那样审查。
排除标准
- 对卡博特韦或利匹韦林或其同类药物有过敏史或存在过敏、耐药或不耐受。
- 在首次服用研究治疗药物之前 30 天内接触过实验药物或实验疫苗。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）正常上限（ULN）5倍；或 ALT 3xULN 和胆红素 1.5xULN（直接胆红素 >35%）。
- 参与者估计肌酸清除率<30mL/min/1.73 m2
- 当地处方信息禁止的任何伴随病症或药物。
- 研究者判断的任何可能干扰研究或患者入组健康的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干杯主要
从每日口服 ART 转为 Cabenuva，每两个月肌注一次。
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参与者将在基线时改用 Cabenuva。
就诊时间表、产品管理和临床随访将根据护理标准进行。
关于治疗满意度 (HIVTSQs)、生活质量 (WHOQoL-HIV-BREF) 和药物使用评估 (DEBA-D) 的调查问卷将在基线、M5 和 M11 时进行
在基线和 M11，参与者将进行半定向访谈，了解他们对艾滋病毒治疗的看法，以及作为从事化学性行为的艾滋病毒感染者所接受的全球护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会心理联系的累积发生率
大体时间：从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过测量与心理社会护理的联系来证明改用 Cabenuva 对患者参与度的影响。
研究人员将评估研究期间至少完成一次心理社会访视的参与者比例。
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从基线到第 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ) 评分的变化
大体时间：基线、第 5 个月和第 11 个月
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本研究旨在通过测量 HIVTSQ 评分的变化来评估转用 Cabenuva 前后报告的治疗满意度。
分数从 0 到 6。分数越高，满意度越高。
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基线、第 5 个月和第 11 个月
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关于治疗和护理满意度的讨论发生变化
大体时间：基线和第 11 个月
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本研究旨在通过半定向访谈评估对 HIV 治疗和护理看法的变化，以评估转用 Cabenuva 前后报告的治疗满意度。
将使用主题内容分析（TCA）来识别变化。
研究人员将对发起社会心理随访的人和未进行社会心理随访的人的变化进行评估。
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基线和第 11 个月
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世界卫生组织艾滋病毒生活质量调查问卷的变化（简要版）
大体时间：基线、第 5 个月和第 11 个月
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本研究旨在评估改用 Cabenuva 前后的感知生活质量，通过整个研究期间 WHOQoL-HIV-BREF（生活质量问卷）评分的变化来衡量。
量表分数为 4-20。分数越高，生活质量越高。
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基线、第 5 个月和第 11 个月
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吸毒频率和严重程度
大体时间：基线、第 5 个月和第 11 个月
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本研究旨在评估改用 Cabenuva 之前和之后的药物使用频率和严重程度，通过整个研究期间 DEBA-D（药物使用评估问卷）评分的变化来衡量。
量表分数为 0-15。
分数越高，药物使用越频繁、越严重。
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基线、第 5 个月和第 11 个月
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可检测到的病毒血症的频率
大体时间：基线前 24 个月以及从基线到第 11 个月
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本研究旨在评估弱势群体在改用 Cabenuva 前后可检测到的病毒血症频率的变化。
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基线前 24 个月以及从基线到第 11 个月
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临床就诊率
大体时间：基线前最多 24 个月以及从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过转用 Cabenuva 前后临床就诊的出勤率变化来评估患者参与的跨度。
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基线前最多 24 个月以及从基线到第 11 个月
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心理社会访视频率
大体时间：基线前最多 24 个月以及从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过转用 Cabenuva 之前和之后心理社会就诊频率的变化来评估患者参与的跨度（仅适用于之前脱离心理社会护理并在此背景下发起心理社会随访的参与者）学习）。 对于每位参与者，我们将比较他们在筛选前 24 个月内参加的心理访问频率与他们在从基线（第 1 天）到第 11 个月的 11 个月期间参加的访问频率。 我们预计三种可能的结果： 心理走访频率增加、 心理走访频率下降、 或 心理走访频率保持不变。 |
基线前最多 24 个月以及从基线到第 11 个月
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社会心理就诊次数
大体时间：从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过每个参与护理的参与者的社会心理就诊次数来评估患者参与的跨度。
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从基线到第 11 个月
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停药率
大体时间：从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过临床和心理社会就诊的中断率来评估患者参与的范围。
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从基线到第 11 个月
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在窗口外进行的访问比例
大体时间：从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过就诊窗口外进行的临床就诊比例来评估患者参与的跨度。
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从基线到第 11 个月
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AE 发生频率（安全性）
大体时间：从基线到第 11 个月
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本研究旨在通过评估严重 AE 或药物相关 AE（包括部位注射反应）的频率来评估 Cabenuva 在该人群中的安全性。
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从基线到第 11 个月
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病毒失败的比例
大体时间：从基线到确认病毒失败之日，评估截至第 11 个月
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本研究旨在通过评估研究结束时病毒失败的比例来评估病毒抑制的维持情况。
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从基线到确认病毒失败之日，评估截至第 11 个月
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病毒耐药性发展的发生率
大体时间：从基线到确认病毒失败之日，评估截至第 11 个月
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对于经历病毒衰竭的参与者，本研究旨在评估是否出现针对卡博特韦和利匹韦林的耐药性。
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从基线到确认病毒失败之日，评估截至第 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Szabo, MD, PhD、Clinique Médicale l'Actuel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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