HIV 치료를 위한 서방형 시스템을 사용한 Chemsex 건강 평가 (CHEERS)
2024년 8월 19일 업데이트: Clinique Médicale L'Actuel
Chemsex를 실천하는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염자에게 2개월마다 투여되는 카보테그라비르(CAB) + 릴피비린(RPV) 지속성(LA)과 관련된 환자 참여 증가의 영향
CHEERS는 적극적으로 켐섹스를 실천하고 있으며 안정적인 경구 ART 처방으로 바이러스가 억제된 후 CAB + RPV LA로 전환하는 HIV 감염자를 위한 관찰 코호트입니다. 이 연구의 목표는 이 LA 요법과 관련된 환자 참여 증가가 심리사회적 치료와의 연계 및 삶의 질, 약물 사용, 치료 만족도 및 바이러스 통제와 같은 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 현재 심리사회적 상담 치료를 받고 있지 않아야 하며 CAB + RPV LA로 전환하고 싶다는 의사를 표명해야 합니다. 참가자들은 주사 일정에 따라 첫 번째 LA 투여 후 11개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 혈액 채취 및 신체 검사와 같은 표준 치료 절차 외에도 환자 보고 결과 설문지가 특정 방문 시 관리되고 반지향 인터뷰가 연구 시작 및 종료 시 수행됩니다. CAB + RPV LA는 캐나다 모노그래피에 맞춰 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sam Kajjo, PhD
- 전화번호: 283 5145241001
- 이메일: sam.kajjo@lactuel.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
연락하다:
- Sam Kajjo, PhD
- 전화번호: 283 5145241001
- 이메일: sam.kajjo@lactuel.ca
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수석 연구원:
- Jason Szabo, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적극적으로 켐섹스를 실천하고 있으며 현재 심리사회적 후속 조치에 참여하고 있지 않은 매일 구강 ART에서 HIV에 감염된 성인.
설명
포함 기준
- 태어날 때 남성으로 지정되었으며 18세 이상인 남성, 트랜스여성 또는 성별이 다양한 사람.
- 적극적으로 켐섹스를 실천하며, 성적 관계 연장, 성적 쾌락 강화 및/또는 성적 주관성을 지난 달에 적어도 한 번 탐구하기 위한 수단으로 물질(메스암페타민, GHB/GBL, 케타민 및 메페드론)을 사용했다고 자체 보고한 결과를 통해 평가했습니다. 심사*에.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 경구 ART 요법을 통해 HIV-1을 갖고 바이러스학적으로 억제된(혈장 HIV RNA < 50c/ml) 상태로 생활합니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 자체 보고된 심리사회적 상담이 없는 것으로 평가된 바에 따르면, 현재 진료소 내 또는 외부에서 심리사회적 지원을 받고 있지 않습니다.
- 참가자는 동의서와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
이 제품은 본 연구의 맥락에서 제공되지 않으므로 참가자는 Cabenuva를 현지에서 조달할 수 있습니다.
- 환자가 한 번만 시도했고 스크리닝 전 마지막 달에 발생한 경우, 차트에 의해 사전 식별된 대로 정기적인 약물 사용 기록이 문서화된 환자 등록에 중점을 두지만, 우리는 그들이 포함 기준을 충족하는 것으로 간주합니다. 검토.
제외 기준
- 카보테그라비르, 릴피비린 또는 동급 약물에 대한 알레르기, 저항성 또는 불내증의 병력 또는 존재.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 5배; 또는 ALT 3xULN 및 빌리루빈 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35%).
- 참가자의 예상 크레아틴 청소율은 1.73m2당 30mL/분 미만입니다.
- 현지 처방 정보에서 금지하는 동반 질환 또는 약물.
- 연구 또는 환자가 등록되는 경우 환자의 안녕을 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건배 메인
매일 경구용 ART를 2개월마다 IM으로 투여하는 Cabenuva로 전환합니다.
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참가자는 기준선에서 Cabenuva로 전환합니다.
방문 일정, 제품 투여 및 임상 후속 조치는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
치료 만족도(HIVTSQ), 삶의 질(WHOQoL-HIV-BREF) 및 약물 사용 평가(DEBA-D)에 대한 설문지는 기준선, M5 및 M11에서 실시됩니다.
기준선과 M11에서 참가자들은 HIV 치료에 대한 인식과 켐섹스를 실천하는 HIV 감염인으로서 받는 글로벌 케어에 대한 반지향 인터뷰를 실시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 연계의 누적 발생률
기간: 기준선부터 11개월까지
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이 연구의 목적은 심리사회적 치료와의 연계를 측정하여 Cabenuva로의 전환이 환자 참여에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.
조사관은 연구 기간 동안 최소 1회 심리사회적 방문을 완료한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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기준선부터 11개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 5개월 및 11개월
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본 연구는 HIVTSQ 점수의 변화를 측정하여 Cabenuva로 전환하기 전후에 보고된 치료 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주머니는 0부터 6까지로 점수가 높을수록 만족도가 높다.
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기준선, 5개월 및 11개월
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치료와 돌봄 만족도에 대한 담론의 변화
기간: 기준선 및 11개월차
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본 연구는 반지향 인터뷰를 통해 평가한 HIV 치료 및 치료에 대한 인식 변화를 측정하여 카베누바로 전환하기 전후에 보고된 치료 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
변경 사항을 식별하기 위해 주제별 내용 분석(TCA)이 사용됩니다.
조사관은 심리사회적 후속 조치를 시작한 사람들과 그렇지 않은 사람들의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 11개월차
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WHO 삶의 질 HIV 설문지(간단한 버전)의 변경
기간: 기준선, 5개월 및 11개월
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본 연구의 목적은 연구 전반에 걸쳐 WHOQoL-HIV-BREF(삶의 질 설문지) 점수의 변화로 측정하여 카베누바로 전환하기 전과 후에 인지된 삶의 질을 평가하는 것입니다.
척도 점수는 4~20점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선, 5개월 및 11개월
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약물 사용 빈도 및 심각도
기간: 기준선, 5개월 및 11개월
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본 연구의 목적은 연구 전반에 걸쳐 DEBA-D(약물 사용 평가 설문지) 점수의 변화를 측정하여 카베누바로 전환하기 전후의 약물 사용 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다.
척도 점수는 0-15입니다.
점수가 높을수록 약물을 더 빈번하고 심각하게 사용하는 것과 관련이 있습니다.
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기준선, 5개월 및 11개월
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검출 가능한 바이러스혈증의 빈도
기간: 기준일 이전 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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이 연구의 목적은 취약한 인구 집단에서 카베누바로 전환하기 전후에 검출 가능한 바이러스혈증 빈도의 변화를 평가하는 것입니다.
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기준일 이전 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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임상 방문 출석률
기간: 기준일 이전 최대 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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이 연구의 목표는 Cabenuva로 전환하기 전후 임상 방문 출석률의 변화를 통해 평가된 환자 참여 범위를 특성화하는 것입니다.
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기준일 이전 최대 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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심리사회적 방문 빈도율
기간: 기준일 이전 최대 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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이 연구는 카베누바로 전환하기 전과 후의 심리사회적 방문 빈도 변화로 평가된 환자 참여 범위를 특성화하는 것을 목표로 합니다(이전에 심리사회적 치료를 중단하고 이 맥락에서 심리사회적 후속 조치를 시작한 참가자에게만 적용 가능). 공부하다). 각 참가자에 대해 스크리닝 전 24개월 동안 참석한 심리 방문 빈도율을 기준선(1일)부터 11개월까지 11개월 동안 참석한 방문 빈도와 비교할 것입니다. 우리는 세 가지 가능한 결과를 예상합니다. 심리방문 빈도는 증가, 심리방문 빈도는 감소, 심리방문 빈도는 동일 |
기준일 이전 최대 24개월 및 기준일부터 11개월까지
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심리사회적 방문 횟수
기간: 기준선부터 11개월까지
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이 연구는 치료에 참여하는 참가자당 심리사회적 방문 횟수를 기준으로 평가하여 환자 참여 범위를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
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기준선부터 11개월까지
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단종율
기간: 기준선부터 11개월까지
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이 연구의 목표는 임상 및 심리사회적 방문 모두에 대한 중단율로 평가된 환자 참여 범위를 특성화하는 것입니다.
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기준선부터 11개월까지
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기간 외 방문 비율
기간: 기준선부터 11개월까지
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이 연구의 목표는 방문 창 밖에서 수행된 임상 방문의 비율로 평가된 환자 참여 범위를 특성화하는 것입니다.
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기준선부터 11개월까지
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AE 빈도(안전성)
기간: 기준선부터 11개월까지
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본 연구의 목표는 심각한 AE 또는 부위 주사 반응을 포함한 약물 관련 AE의 빈도를 평가함으로써 이 집단에서 카베누바의 안전성을 평가하는 것입니다.
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기준선부터 11개월까지
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바이러스 실패 비율
기간: 기준시점부터 바이러스 실패가 확인된 날짜까지, 11개월까지 평가
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이 연구의 목표는 연구가 끝날 때 바이러스 실패 비율을 평가하여 바이러스 억제 유지를 평가하는 것입니다.
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기준시점부터 바이러스 실패가 확인된 날짜까지, 11개월까지 평가
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바이러스 저항성 발현 발생률
기간: 기준시점부터 바이러스 실패가 확인된 날짜까지, 11개월까지 평가
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바이러스 실패를 경험한 참가자를 대상으로 이 연구는 특히 카보테그라비르와 릴피비린에 대한 약물 내성이 발생하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준시점부터 바이러스 실패가 확인된 날짜까지, 11개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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