このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sleep2BWell クラスターのランダム化トライアル

2026年4月10日 更新者：Nour Makarem, PhD、Columbia University

BWell4Life の食事療法と身体活動介入に睡眠を追加して心臓代謝の健康促進を図る: Sleep2BWell コミュニティベースのクラスターランダム化試験

状況に応じた行動介入を通じて心臓代謝の健康（CMH）の複数の領域を改善すると、持続的な慢性疾患の不均衡を大幅に削減できる可能性があります。 睡眠は CMH を維持するために重要であり、現実世界の環境でも介入しやすいものです。 睡眠の健康は、他のライフスタイル行動と組み合わせることで、相補的または相乗的な経路を通じてCMHを改善できますが、既存のライフスタイル変更プログラムのほとんどは、食事と身体活動のみに焦点を当てています。 Sleep2BWell は、コミュニティベースのクラスターランダム化試験で、BWell4Life プログラムに多次元的な睡眠健康介入を組み込んだ効果を評価することを目的としています。BWell4Life プログラムは、健康的な食事と身体活動を通じて CMH を促進するための継続的な 4 週間のプログラムで、信仰の同僚の健康教育者によって実施されています。ニューヨーク市の十分なサービスを受けられていない地域に拠点を置く組織やコミュニティセンター。 強化された 6 週間の介入である Sleep2BWell には、次の追加コンポーネントが含まれます: 1) 2 つの睡眠健康教育とグループ コーチング セッション、2) Fitbit を使用した自己モニタリングとモチベーションの向上、3) 健康的な睡眠に対する一般的な環境障壁への対処騒音や光などの都市環境を、室内大気汚染に対処するための斬新かつタイムリーな拡張機能で実現します。 合計 14 のコミュニティ サイトが介入グループ (Sleep2BWell) または対照グループ (BWell4Life) にランダムに割り付けられ、予想サンプル 210 に対してサイトごとに平均 15 人の参加者が登録されます。 研究全体を通して睡眠と身体活動の客観的な測定値を収集し、ベースライン、10週間（主要評価項目）、24週間（介入効果の持続性を評価するための長期追跡）で食事とCMHの結果を評価します。 私たちは、Sleep2BWell が BWell4Life の有効性を高め、血圧の低下 (一次アウトカム)、健康行動 (睡眠、食事、身体活動) および肥満マーカー (二次アウトカム) の改善、血糖コントロールの改善など、CMH の大幅な改善につながると仮説を立てています。炎症性およびアロスタティックな負荷指標（探索的結果）。 この作業を確実に成功裡に完了し、将来の拡張を確実にするために、実装科学のフレームワークに基づいて、混合手法を使用して実装の決定要因と結果を理解します。 この種としては初めての効果実施研究は、個人レベルの行動と要因、上流の影響に取り組み、主要な行動変化とコミュニティ参加戦略を活用して、睡眠の健康を複数行動のライフスタイル変化介入に統合することを調査します。コミュニティ設定における CMH の相違。 私たちの革新的なマルチレベル介入は、新しいマルチレベルの束ねられた行動介入の進歩を通じて、睡眠の健康とCMHの格差を改善するための、スケーラブルで持続可能な地域保健アプローチと公衆衛生政策に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語および/またはスペイン語を話す人
  2. 20歳以上
  3. 高血圧または高血圧カテゴリーの少なくともSBPを有する（すなわち、SBP ≥120 mmHg）

除外基準:

  1. 治験に安全に参加することを妨げる既知の病状はない（例：パーキンソン病などの神経変性疾患、重度の精神障害、物質使用障害）
  2. 心血管疾患またはがんの病歴
  3. 研究中に妊娠している、または妊娠を希望している
  4. 産後1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sleep2BWell 介入

Sleep2BWellは6週間のプログラムで、4週間のBWell4Lifeプログラムに、睡眠健康教育とグループコーチングセッション2回を追加し、NYCにおける健康的な睡眠への構造的障壁（光、騒音、室内空気汚染）に対処するものです。 睡眠健康教育セッションには、講義形式の内容、魅力的なアニメーションビデオ、グループコーチング、双方向のQ&Aセッションが含まれます。 参加者はFitbitを使用して自己モニタリングを行い、自己モニタリングの健康効果を最大化する方法に関する追加指導を受けます。

BWell4Lifeは4週間の地域健康促進プログラムで、週次の教育セッションを通じた健康的な食事の摂取と身体活動によるライフスタイル変化に焦点を当て、健康行動変容のためのS.M.A.R.T.目標設定、米国心臓協会（AHA）のLife's Essential 8フレームワークに基づく講義内容、健康的な料理と運動セッションを提供します。
行動：健康的なダイエットセッション
2 つの食事セッションには、栄養の基本の概要、果物、野菜、全粒穀物などの植物性食品の消費を増やし、魚などの脂肪分の少ないタンパク質の選択を促進し、食物摂取量を減らすための健康的な食事パターンと調理法の例が含まれます。赤身肉や加工肉、甘い食べ物、砂糖入りの飲み物。
行動：身体活動セッション
2 つの身体活動セッションでは、身体活動ガイドラインの概要が説明され、30 ～ 60 分の運動と健康的な生活を営むコミュニティ リソースのマッピング演習が含まれます。 これらのセッションでは、健康的な体重の達成と維持にも取り組みます。
行動：多次元睡眠健康セッション
2 つの睡眠の健康教育セッションには、睡眠の健康の定義、睡眠の推奨事項の確認、心臓代謝の健康維持における睡眠の役割の概要、役に立たない睡眠関連の信念の修正や神話の誤りを暴くことに関する教訓的なコンテンツが含まれます。 参加者は、Fitbit を使用した自己モニタリングの利点を最大限に活用する方法を学び、睡眠環境を改善するためにスリープマスク、耳栓、ブルーライト ブロッカー、室内空気清浄機を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから10週間まで
ベースラインから 10 週間後のフォローアップまでの収縮期血圧 (mmHg) の変化が計算され、無作為化アーム間で比較されます。
ベースラインから10週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の可否
時間枠：10週間
受容性はアンケートによって測定されます。 項目は、検証済みの実装の受容性評価 (AIM) に基づいて調整されており、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。 スコアが高いほど、介入の受容性が良好であることを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
10週間
実装の可能性
時間枠：10週間
実現可能性は、検証された実装の実現可能性評価 (FIM) から適用された項目を使用してアンケートによって測定され、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「全く同意しない」、5 は「完全に同意」を示します。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
10週間
実施の適切性
時間枠：10週間
適切性はアンケートにより測定されます。 項目は検証済みの実装適切性尺度 (IAM) に基づいて調整されており、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「まったく同意しない」を示し、5 は「完全に同意する」を示します。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。 項目は個別に分析され、合計スコアは計算されません。
10週間
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後のフォローアップにおける拡張期血圧（mmHg）の変化が、無作為化群間で計算・比較されます。
ベースライン、10週間
睡眠の健康状態の変化
時間枠：ベースライン、10週間
睡眠健康は、Fitbitからの睡眠時間、規則性、効率、タイミング、および自己申告による睡眠満足度と警戒度（日中の眠気で測定）を用いて評価されます。 最適な睡眠健康は、平均睡眠時間（時間/夜）が7時間以上9時間未満、規則的な睡眠時間とタイミング（睡眠時間とタイミング変数の標準偏差が90分未満）、睡眠効率（%）が85%以上、早い睡眠期間（睡眠中点が午前4時より早い）、正常な日中の眠気（エプワース眠気尺度が10以下）、および良好な自己評価による睡眠満足度と質を持つものと定義されます。 睡眠健康はベースライン時と10週間後に評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップまでの睡眠健康の変化が計算され、ランダム化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、10週間
睡眠時間（時間）はベースライン時および10週間後に評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップまでの睡眠時間の変化が計算され、ランダム化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、10週間
睡眠効率（％）はベースライン時と10週間後に評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップまでの睡眠効率の変化が計算され、無作為化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
睡眠の規則性の変化
時間枠：ベースライン、10週間
睡眠の規則性は、ベースライン時および10週間時における睡眠時間とタイミングの標準偏差から評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップまでの睡眠の規則性の変化が計算され、無作為化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、10週間
睡眠の質は、ベースライン時および10週間後にピッツバーグ睡眠質問票（スコア範囲：0-21）を使用して評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップ時までの睡眠の質の変化が計算され、ランダム化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
覚醒度の変化
時間枠：ベースライン、10週間
アラートネスは、ベースライン時と10週間後にエプワース眠気尺度（範囲：0-24）を用いて測定される日中の過度の眠気によって評価されます。 ベースラインから10週間後のフォローアップまでの日中の眠気の変化が計算され、ランダム化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
食事の質の変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後の追跡調査における地中海式アメリカ人向け食事パターン（MEPA）スコア（範囲：0～16、スコアが高いほど食事の質が良好であることを示す）の変化が計算され、無作為割付群間で比較されます。
ベースライン、10週間
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後のフォローアップ時における中等度から高強度および低強度の身体活動に費やした時間（分/週）の変化が、ランダム化群間で計算され比較されます。
ベースライン、10週間
体重の変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後のフォローアップ時における体重の変化（ポンド単位）が計算され、無作為化群間で比較されます。
ベースライン、10週間
ウエストサイズの変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後のフォローアップ時点までのウエスト周囲径（インチ）の変化を計算し、無作為割付群間で比較します。
ベースライン、10週間
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから10週間後の追跡調査における体脂肪率の変化を計算し、無作為化群間で比較します。
ベースライン、10週間
介入への満足度
時間枠：10週間
ネットプロモータースコア（スコア範囲：1-10）およびプログラム品質評価（リッカート尺度：優れている、非常に良い、良い、普通、悪い）
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間後の追跡調査までの空腹時血糖値の変化 (mg/dl) が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
アロスタティック負荷の変化
時間枠：ベースライン、24週間
アロスタティック負荷は、心血管系、代謝系、炎症/免疫系マーカーによって測定されます。 アロスタティック負荷は、バイオマーカーが定義された閾値以上に低下した場合（高リスク）にスコア 1 が割り当てられ、バイオマーカーが定義された閾値を下回った場合（低リスク）にスコア 0 が割り当てられるように計算されます。 高リスク閾値は、次の臨床的に定義されたカットポイントに基づいています: 1) 収縮期血圧 ≥140 mmHG、2) 拡張期血圧 ≥90 mmHG、3) 総コレステロール ≥240 mg/dL、4) HDL コレステロール <50 mg/dL dL、5) トリグリセリド ≥150 mg/dL、6) BMI >30.0 kg/m2、7) ウエストヒップ比 >0.85、8) HbA1c ≥5.5%、9) CRP >3.0 μg/dL、および 10) IL-6 >6.5 pg/mL。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、値が大きいほどアロスタティック負荷が高いことを示します。 ベースラインから 24 週間までのアロスタティック負荷の変化が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間までの総コレステロール (mg/dL) の変化が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間までの HDL コレステロールの変化 (mg/dL) が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間までの中性脂肪レベルの変化 (mg/dL) が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間までの CRP レベルの変化 (μg/dL) が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間
インターロイケン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週間までの CRP レベルの変化 (pg/mL) が計算され、ランダム化アーム間で比較されます。
ベースライン、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Nour Makarem, PhD, FAHA、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、NIMHD が資金提供する HEAN 調整センターのガイダンスに従って共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する