Sleep2BWell Cluster-Randomized Trial
10. april 2026 oppdatert av: Nour Makarem, PhD, Columbia University
Legge til søvn til BWell4Life-dietten og fysisk aktivitetsintervensjon for kardiometabolsk helsefremme: Sleep2BWell fellesskapsbaserte, klyngetilfeldige prøveversjon
Forbedring av flere domener for kardiometabolsk helse (CMH) gjennom kontekstuelle atferdsintervensjoner har potensial til å redusere vedvarende kroniske sykdomsforskjeller betydelig.
Søvn er avgjørende for å bevare CMH og er mottakelig for intervensjon i virkelige omgivelser.
Selv om søvnhelse, i forbindelse med annen livsstilsatferd, kan forbedre CMH gjennom komplementære eller synergistiske veier, fokuserer de fleste eksisterende livsstilsendringsprogrammer utelukkende på kosthold og fysisk aktivitet.
Sleep2BWell er en fellesskapsbasert, randomisert klyngestudie som tar sikte på å evaluere effekten av å inkorporere en flerdimensjonal søvnhelseintervensjon i BWell4Life-programmet, et pågående 4-ukers program for å fremme CMH gjennom sunt kosthold og fysisk aktivitet, levert av jevnaldrende helselærere ved tro- baserte organisasjoner og samfunnssentre i undertjente nabolag i NYC.
Den forbedrede 6-ukers intervensjonen, Sleep2BWell, vil inkludere følgende tilleggskomponenter: 1) to søvnhelseopplæring og gruppeveiledningsøkter, 2) egenkontroll og motivasjonsforbedring ved hjelp av en Fitbit, og 3) adressering av utbredte miljøbarrierer for sunn søvn i urbane omgivelser som støy og lys med en ny og tidsriktig utvidelse for å håndtere innendørs luftforurensning.
Totalt 14 fellesskapssteder vil bli randomisert til intervensjons- (Sleep2BWell) eller kontroll- (BWell4Life)-gruppen, og registrerer et gjennomsnitt på 15 deltakere per sted for et forventet utvalg på 210.
Vi vil samle objektive mål på søvn og fysisk aktivitet gjennom hele studien, og vurdere kosthold og CMH-resultater ved baseline, 10 uker (primært endepunkt) og 24 uker (langtidsoppfølging for å vurdere bærekraften av intervensjonens effekt).
Vi antar at Sleep2BWell vil øke effektiviteten til BWell4Life og føre til større forbedringer i CMH, inkludert redusert blodtrykk (primært utfall), forbedret helseatferd (søvn, kosthold, fysisk aktivitet) og fettmarkører (sekundære utfall), samt bedre glykemisk kontroll og inflammatoriske og allostatiske belastningsindikatorer (utforskende utfall).
For å sikre vellykket gjennomføring og fremtidig utvidelse av dette arbeidet, vil vi bruke blandede metoder for å forstå implementeringsdeterminanter og utfall, veiledet av implementeringsvitenskapelige rammeverk.
Denne første av sitt slag effektivitet-implementeringsstudie, som tar for seg atferd og faktorer på individuelt nivå og oppstrøms påvirkninger og utnytter viktige strategier for atferdsendring og samfunnsengasjement, vil undersøke integreringen av søvnhelse i en livsstilsendringsintervensjon med flere atferd rettet mot å adressere CMH-forskjeller i fellesskapsmiljøer.
Vår innovative intervensjon på flere nivåer vil informere skalerbare bærekraftige tilnærminger for samfunnshelse og folkehelsepolitikk for å forbedre søvnhelse og CMH-forskjeller gjennom fremskritt i nye multi-level pakkede atferdsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Project Coordinator
- Telefonnummer: (646) 962-5011
- E-post: Sleep2BWell@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Erica Phillips, MD
- E-post: erp2001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Nour Makarem, PhD
- E-post: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsk- og/eller spansktalende
- alder ≥20 år
- ha minst SBP i kategorien forhøyet eller hypertensjon (dvs. SBP ≥120 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjente medisinske tilstander som ville hindre dem i å delta trygt i forsøket (f.eks. nevrologisk degenerativ sykdom som Parkinsons, alvorlige psykiatriske lidelser, rusforstyrrelser)
- Anamnese med kardiovaskulær sjukdom eller kreft
- Gravid eller ønske om å bli gravid under studiet
- Mindre enn ett år etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleep2BWell-intervensjonen
Sleep2BWell er et 6-ukers program som består av det 4-ukers BWell4Life-programmet forbedret med to undervisningsøkter om søvnhelse og gruppecoaching, og som adresserer strukturelle barrierer for god søvn i NYC (lys, støy og innendørs luftforurensning). Undervisningsøktene om søvnhelse vil inneholde didaktisk innhold, engasjerende animerte videoer, gruppecoaching og en interaktiv spørretid. Deltakerne vil selvovervåke ved hjelp av en Fitbit og vil få ytterligere veiledning i hvordan de kan maksimere helsefordelene ved selvovervåking. BWell4Life er et 4-ukers samfunnshelseprogram som fokuserer på livsstilsendring gjennom inntak av et sunt kosthold og fysisk aktivitet gjennom ukentlige undervisningsøkter, setting av S.M.A.R.T.-mål for helseatferdsendring, og didaktisk innhold basert på American Heart Association (AHA) Life's Essential 8-rammeverket, sunne matlagingsopplæringer og treningsøkter. |
De to diettøktene inkluderer en oversikt over grunnleggende ernæring, eksempler på sunne kostholdsmønstre og matlagingsmetoder for å øke inntaket av plantebasert mat som frukt, grønnsaker og fullkorn, fremme valg av mer magre proteiner som fisk, og redusere inntak av rødt og bearbeidet kjøtt, sukkerholdig mat og sukkersøte drikker.
De to fysiske aktivitetsøktene gir en oversikt over retningslinjene for fysisk aktivitet og inkluderer 30-60 minutter med trening og en ressurskartleggingsøvelse for en sunn livsstil.
Disse øktene tar også for seg å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt.
De to opplæringsøktene for søvnhelse vil inkludere didaktisk innhold om å definere søvnhelse, gjennomgå søvnanbefalinger, skissere søvnens rolle i å bevare kardiometabolsk helse, og korrigere unyttige søvnrelaterte trosoppfatninger og avlive myter.
Deltakerne vil lære å maksimere fordelene ved selvovervåking ved hjelp av en Fitbit og vil motta en sovemaske, ørepropper, en blokkering av blått lys og en innendørs luftrenser for å forbedre søvnmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline til 10 uker
|
Endringen i systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
|
baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av implementering
Tidsramme: 10 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema.
Elementer er tilpasset fra det validerte Acceptability of Implementation Measure (AIM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere skår indikerer bedre intervensjonsakseptabilitet.
Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
|
10 uker
|
|
Mulighet for implementering
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema ved bruk av elementer tilpasset fra det validerte gjennomføringstiltaket (FIM) og vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere score indikerer bedre gjennomførbarhet.
Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
|
10 uker
|
|
Hensiktsmessighet ved implementering
Tidsramme: 10 uker
|
Hensiktsmessigheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjema.
Elementer er tilpasset fra det validerte Implementation Appropriateness Measure (IAM) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med 1 som indikerer "Helt uenig" og 5 indikerer "Helt enig."
Høyere skårer indikerer bedre hensiktsmessighet.
Elementene blir analysert individuelt og ikke summert til en totalscore.
|
10 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Endringen i diastolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunktet til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i søvnhelse
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Søvnhelse vil bli vurdert ved bruk av søvndur, regelmessighet, effektivitet og timing fra Fitbit og selvrapportert søvntilfredshet og våkenhet (målt ved dagtidssøvnighet).
Optimal søvnhelse vil bli definert som å ha en gjennomsnittlig søvndur (timer/natt) ≥7 timer og <9 timer, regelmessig søvndur og timing (standardavvik for søvndur og timingvariabler <90 minutter), søvneffektivitet (%) ≥85%, en tidligere søvnperiode (midtpunkt for søvn tidligere enn 04:00), normal dagtidssøvnighet (Epworth Sleepiness Scale ≤10) og god selvrapportert søvntilfredshet og -kvalitet.
Søvnhelse vil bli vurdert ved baseline og etter 10 uker.
Endringer i søvnhelse fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgrupper.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i søvndur
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Søvnduration (timer) vil bli vurdert ved baseline og etter 10 uker.
Endringer i søvnduration fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Søvneffektivitet (%) vil bli vurdert ved baseline og etter 10 uker.
Endringer i søvneffektivitet fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i søvnregelmessighet
Tidsramme: utgangspunkt, 10 uker
|
Søvnregelmessighet vil bli vurdert ut fra standardavviket for søvnvarighet og tidspunkt ved baseline og etter 10 uker.
Endringer i søvnregelmessighet fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (skåreområde: 0–21) ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Endringer i søvnkvalitet fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: utgangspunkt, 10 uker
|
Våkenhet vil bli målt ved å registrere overdreven dagtidssøvnighet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (område: 0-24) ved baseline og etter 10 uker.
Endringer i dagtidssøvnighet fra baseline til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom randomiseringsgruppene.
|
utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Endringen i Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA)-skåren (område: 0-16, hvor høyere skår indikerer mer gunstig kostkvalitet) fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Endringen i minutter/uke brukt på moderat til høy intensitet og lett intensitet fysisk aktivitet fra utgangspunktet til oppfølging ved 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: utgangspunkt, 10 uker
|
Endringen i kroppsvekt (i pund) fra utgangspunktet til oppfølging ved 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsgruppene.
|
utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: utgangspunkt, 10 uker
|
Endringen i midjeomkrets (inches) fra utgangspunkt til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom randomiseringsgruppene.
|
utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Endringen i % kroppsfett fra utgangspunktet til oppfølging etter 10 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom randomiseringsgruppene.
|
baseline, 10 uker
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
Net promoter score (scoreområde: 1-10) og Programkvalitetsvurdering på Likert-skalaen (Utmerket, Veldig god, God, Nokså god, Dårlig)
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i fastende glukose (mg/dl) fra baseline til oppfølging ved 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i allostatisk belastning
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Allostatisk belastning vil bli målt av kardiovaskulær system, metabolsk system og inflammatoriske/immunsystem markører.
Allostatisk belastning vil bli beregnet som at en poengsum på 1 tildeles når en biomarkør faller ved eller over en definert terskel (høy risiko) og en poengsum på 0 blir tildelt når en biomarkør faller under en definert terskel (lav risiko).
Høyrisikoterskler er basert på følgende klinisk definerte kuttpunkter: 1) systolisk blodtrykk ≥140 mmHG, 2) diastolisk blodtrykk ≥90 mmHG, 3) totalkolesterol ≥240 mg/dL, 4) HDL-kolesterol <50 mg/ dL, 5) triglyserider ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) midje-til-hofte-forhold >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dL, og 10) IL-6 >6,5 pg/ml.
Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer høyere allostatisk belastning.
Endringen i allostatisk belastning fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmer.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i totalt kolesterol (mg/dL) fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endringen i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endringen i triglyseridnivåer
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i triglyseridnivåer (mg/dL) fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endringen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i CRP-nivåer (μg/dL) fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endringen i Interleuken-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i CRP-nivåer (pg/ml) fra baseline til 24 uker vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av randomiseringsarmene.
|
baseline, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i samsvar med veiledning fra NIMHD-finansiert HEAN-koordineringssenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .