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La sperimentazione randomizzata in cluster Sleep2BWell

10 aprile 2026 aggiornato da: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Aggiunta del sonno alla dieta BWell4Life e all'intervento sull'attività fisica per la promozione della salute cardiometabolica: lo studio randomizzato su cluster basato sulla comunità Sleep2BWell

Il miglioramento di molteplici ambiti della salute cardiometabolica (CMH) attraverso interventi comportamentali contestuali ha il potenziale per ridurre sostanzialmente le disparità persistenti delle malattie croniche. Il sonno è fondamentale per preservare la CMH ed è suscettibile di intervento in contesti del mondo reale. Sebbene la salute del sonno, insieme ad altri comportamenti legati allo stile di vita, possa migliorare il CMH attraverso percorsi complementari o sinergici, la maggior parte dei programmi di cambiamento dello stile di vita esistenti si concentra esclusivamente sulla dieta e sull’attività fisica. Sleep2BWell è uno studio randomizzato su cluster basato sulla comunità volto a valutare l'impatto dell'integrazione di un intervento multidimensionale sulla salute del sonno nel programma BWell4Life, un programma in corso di 4 settimane per promuovere la CMH attraverso una dieta sana e l'attività fisica, erogato da educatori sanitari tra pari presso istituti di fede- organizzazioni con sede e centri comunitari nei quartieri svantaggiati di New York. L'intervento potenziato di 6 settimane, Sleep2BWell, includerà i seguenti componenti aggiuntivi: 1) due sessioni di educazione alla salute del sonno e sessioni di coaching di gruppo, 2) automonitoraggio e miglioramento motivazionale utilizzando un Fitbit e 3) affrontare le barriere ambientali prevalenti per un sonno sano in contesti urbani come il rumore e la luce con un'estensione nuova e tempestiva per affrontare l'inquinamento dell'aria interna. Un totale di 14 siti della comunità saranno randomizzati nel gruppo di intervento (Sleep2BWell) o di controllo (BWell4Life), arruolando una media di 15 partecipanti per sito per un campione previsto di 210. Raccoglieremo misure oggettive del sonno e dell'attività fisica durante lo studio e valuteremo la dieta e i risultati della CMH al basale, a 10 settimane (endpoint primario) e a 24 settimane (follow-up a lungo termine per valutare la sostenibilità dell'effetto dell'intervento). Ipotizziamo che Sleep2BWell migliorerà l'efficacia di BWell4Life portando a maggiori miglioramenti nella CMH, tra cui una riduzione della pressione sanguigna (risultato primario), un miglioramento dei comportamenti salutari (sonno, dieta, attività fisica) e dei marcatori di adiposità (risultati secondari), nonché un migliore controllo glicemico. e indicatori di carico infiammatorio e allostatico (risultati esplorativi). Per garantire il completamento con successo e la futura espansione di questo lavoro, utilizzeremo metodi misti per comprendere i determinanti e i risultati dell’implementazione, guidati dai quadri scientifici dell’implementazione. Questo studio di implementazione dell’efficacia, primo nel suo genere, affrontando comportamenti e fattori a livello individuale e influenze a monte e sfruttando le principali strategie di cambiamento comportamentale e di coinvolgimento della comunità, indagherà l’integrazione della salute del sonno in un intervento di cambiamento dello stile di vita multi-comportamentale volto ad affrontare Disparità CMH nei contesti comunitari. Il nostro innovativo intervento multilivello informerà approcci scalabili e sostenibili per la salute della comunità e la politica di sanità pubblica per migliorare la salute del sonno e le disparità CMH attraverso il progresso in nuovi interventi comportamentali raggruppati multilivello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di lingua inglese e/o spagnola
  2. di età ≥20 anni
  3. avere una pressione sistolica minima nella categoria elevata o ipertensione (cioè pressione sistolica ≥ 120 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna condizione medica nota che impedirebbe loro di partecipare in sicurezza allo studio (ad esempio, malattie neurologiche degenerative come il Parkinson, gravi disturbi psichiatrici, disturbo da uso di sostanze)
  2. Storia di malattie cardiovascolari o cancro
  3. Incinta o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  4. Meno di un anno dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Sleep2BWell

Sleep2BWell è un programma di 6 settimane, che consiste nel programma BWell4Life di 4 settimane potenziato con due sessioni di educazione alla salute del sonno e coaching di gruppo, affrontando le barriere strutturali al sonno sano a NYC (luce, rumore e inquinamento dell'aria interna). Le sessioni di educazione alla salute del sonno includeranno contenuti didattici, coinvolgenti video animati, coaching di gruppo e un periodo interattivo di domande e risposte. I partecipanti si automonitoreranno utilizzando un Fitbit e riceveranno ulteriori istruzioni su come massimizzare i benefici per la salute dell'automonitoraggio.

BWell4Life è un programma di promozione della salute della comunità di 4 settimane focalizzato sul cambiamento dello stile di vita attraverso il consumo di una dieta sana e l'essere fisicamente attivi tramite sessioni educative settimanali, l'impostazione di obiettivi S.M.A.R.T. per la modifica del comportamento sanitario e contenuti didattici basati sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association (AHA), sessioni di cucina sana ed esercizio fisico.
Comportamentale: Sessioni di dieta sana
Le due sessioni dietetiche includono una panoramica delle basi nutrizionali, esempi di modelli alimentari sani e metodi di cottura per aumentare il consumo di alimenti di origine vegetale come frutta, verdura e cereali integrali, promuovere la scelta di proteine ​​più magre come il pesce e ridurre l'assunzione di carni rosse e lavorate, cibi zuccherati e bevande zuccherate.
Comportamentale: Sessioni di attività fisica
Le due sessioni di attività fisica forniscono una panoramica delle linee guida sull'attività fisica e includono 30-60 minuti di esercizio e un esercizio di mappatura delle risorse della comunità che vive in modo sano. Queste sessioni riguardano anche il raggiungimento e il mantenimento di un peso corporeo sano.
Comportamentale: Sessioni multidimensionali sulla salute del sonno
Le due sessioni educative sulla salute del sonno includeranno contenuti didattici sulla definizione della salute del sonno, sulla revisione delle raccomandazioni sul sonno, sul delineamento del ruolo del sonno nel preservare la salute cardiometabolica e sulla correzione di credenze inutili legate al sonno e sullo sfatamento di miti. I partecipanti impareranno a massimizzare i vantaggi dell'automonitoraggio utilizzando un Fitbit e riceveranno una maschera per dormire, tappi per le orecchie, un dispositivo per bloccare la luce blu e un purificatore dell'aria interna per migliorare l'ambiente del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale a 10 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a 10 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accettabilità sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dall'accettabilità della misura di implementazione (AIM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità dell’intervento. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
10 settimane
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità sarà misurata tramite questionario utilizzando elementi adattati dalla fattibilità della misura di implementazione (FIM) convalidata e valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
10 settimane
Adeguatezza dell'attuazione
Lasso di tempo: 10 settimane
L'adeguatezza sarà misurata mediante questionario. Gli elementi sono adattati dalla misura di adeguatezza dell'implementazione (IAM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
10 settimane
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione della pressione diastolica (mmHg) dal basale al follow-up a 10 settimane verrà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione della salute del sonno
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La salute del sonno sarà valutata utilizzando la durata, la regolarità, l'efficienza e la tempistica del sonno dal Fitbit e la soddisfazione e l'attenzione auto-riferite (misurate dalla sonnolenza diurna). La salute ottimale del sonno sarà definita come avere una durata media del sonno (ore/notte) ≥7 ore e <9 ore, una durata e una tempistica regolari del sonno (deviazione standard delle variabili di durata e tempistica del sonno <90 minuti), un'efficienza del sonno (%) ≥85%, un periodo di sonno più precoce (punto medio del sonno prima delle 4:00), una normale sonnolenza diurna (Scala della Sonnolenza di Epworth ≤10) e una buona soddisfazione e qualità del sonno auto-valutate. La salute del sonno sarà valutata al basale e a 10 settimane. Le variazioni della salute del sonno dal basale al follow-up a 10 settimane saranno calcolate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Cambiamento nella durata del sonno
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La durata del sonno (ore) sarà valutata al basale e a 10 settimane. Le variazioni nella durata del sonno dal basale al follow-up a 10 settimane saranno calcolate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
L'efficienza del sonno (%) verrà valutata al basale e a 10 settimane. Le variazioni dell'efficienza del sonno dal basale al follow-up a 10 settimane verranno calcolate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione della regolarità del sonno
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La regolarità del sonno sarà valutata in base alla deviazione standard della durata e dei tempi del sonno al basale e a 10 settimane. Le variazioni nella regolarità del sonno dal basale al follow-up a 10 settimane saranno calcolate e confrontate tra i gruppi di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (intervallo punteggio: 0-21) al basale e a 10 settimane. Le variazioni nella qualità del sonno dal basale al follow-up a 10 settimane saranno calcolate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Cambiamento nello stato di allerta
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La vigilanza sarà valutata misurando l'eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (intervallo: 0-24) al basale e a 10 settimane. Le variazioni della sonnolenza diurna dal basale al follow-up a 10 settimane saranno calcolate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione del punteggio MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans, intervallo: 0-16, con punteggi più alti che indicano una qualità dietetica più favorevole) dal basale al follow-up a 10 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione nell'attività fisica
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione in minuti/settimana dedicati all'attività fisica di intensità moderata-vigorosa e leggera dal basale al follow-up a 10 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione del peso corporeo (in libbre) dal basale al follow-up a 10 settimane verrà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione della circonferenza della vita (in pollici) dal basale al follow-up a 10 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: baseline, 10 settimane
La variazione della % di grasso corporeo dal basale al follow-up a 10 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
baseline, 10 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Net promoter score (punteggio da 1 a 10) e Valutazione della Qualità del Programma sulla Scala Likert (Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto, Scarso)
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) dal basale al follow-up a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
Variazione del carico allostatico
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Il carico allostatico sarà misurato mediante marcatori del sistema cardiovascolare, del sistema metabolico e del sistema infiammatorio/immunitario. Il carico allostatico verrà calcolato in modo tale che venga assegnato un punteggio pari a 1 quando un biomarcatore scende pari o superiore a una soglia definita (alto rischio) e viene assegnato un punteggio pari a 0 quando un biomarcatore scende al di sotto di una soglia definita (basso rischio). Le soglie di alto rischio si basano sui seguenti valori limite definiti clinicamente: 1) pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHG, 2) pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHG, 3) colesterolo totale ≥240 mg/dL, 4) colesterolo HDL <50 mg/ dL, 5) trigliceridi ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) rapporto vita-fianchi >0,85, 8) HbA1c ≥5,5%, 9) CRP >3,0 μg/dL e 10) IL-6 >6,5 pg/mL. Il punteggio totale varierà da 0 a 10 con valori maggiori che indicano un carico allostatico più elevato. La variazione del carico allostatico dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
La variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione del colesterolo HDL (mg/dL) dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
Il cambiamento nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione dei livelli di trigliceridi (mg/dL) dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
Il cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione dei livelli di CRP (μg/dL) dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane
Il cambiamento nei livelli di Interleuken-6 (IL-6).
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La variazione dei livelli di CRP (pg/mL) dal basale a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in linea con le indicazioni del centro di coordinamento HEAN finanziato dal NIMHD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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