Sleep2BWell 클러스터 무작위 시험
2026년 4월 10일 업데이트: Nour Makarem, PhD, Columbia University
심장 대사 건강 증진을 위한 BWell4Life 다이어트 및 신체 활동 중재에 수면 추가: Sleep2BWell 커뮤니티 기반, 클러스터 무작위 시험
상황에 맞는 행동 개입을 통해 심장대사 건강(CMH)의 여러 영역을 개선하면 지속적인 만성 질환 불균형을 실질적으로 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
수면은 CMH를 보존하는 데 중요하며 실제 환경에서 개입할 수 있습니다.
수면 건강은 다른 생활 방식 행동과 함께 보완적이거나 시너지적인 경로를 통해 CMH를 개선할 수 있지만, 대부분의 기존 생활 방식 변화 프로그램은 식이 요법과 신체 활동에만 중점을 둡니다.
Sleep2BWell은 건강한 식이요법과 신체 활동을 통해 CMH를 촉진하기 위한 지속적인 4주 프로그램인 BWell4Life 프로그램에 다차원적인 수면 건강 중재를 통합하는 효과를 평가하기 위한 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 시험입니다. 서비스가 부족한 NYC 지역의 기반 조직 및 커뮤니티 센터.
향상된 6주간의 개입인 Sleep2BWell에는 다음과 같은 추가 구성 요소가 포함됩니다. 1) 2개의 수면 건강 교육 및 그룹 코칭 세션, 2) Fitbit을 사용한 자가 모니터링 및 동기 부여 강화, 3) 건강한 수면에 널리 퍼져 있는 환경 장벽 해결 실내 공기 오염을 해결하기 위해 참신하고 시기적절한 확장을 통해 소음 및 빛과 같은 도시 환경을 개선합니다.
총 14개의 커뮤니티 사이트가 중재(Sleep2BWell) 또는 대조(BWell4Life) 그룹으로 무작위 배정되어 예상 샘플 210개에 대해 사이트당 평균 15명의 참가자를 등록합니다.
우리는 연구 전반에 걸쳐 수면과 신체 활동에 대한 객관적인 측정치를 수집하고 기준선, 10주(1차 종료점) 및 24주(개입 효과의 지속 가능성을 평가하기 위한 장기 추적 조사)에서 식이 요법과 CMH 결과를 평가할 것입니다.
우리는 Sleep2BWell이 BWell4Life의 효과를 강화하여 혈압 감소(1차 결과), 건강 행동(수면, 식이요법, 신체 활동) 개선, 비만 지표(2차 결과) 및 혈당 조절 개선을 포함하여 CMH의 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 및 염증성 및 동질체 부하 지표(탐색 결과).
이 작업의 성공적인 완료와 향후 확장을 보장하기 위해 우리는 구현 과학 프레임워크에 따라 구현 결정 요인과 결과를 이해하기 위해 혼합된 방법을 사용할 것입니다.
개인 수준의 행동과 요인, 상류 영향을 다루고 핵심 행동 변화와 지역사회 참여 전략을 활용하는 이 최초의 효과성 구현 연구는 수면 건강을 다중 행동 생활 방식 변화 중재에 통합하는 방법을 조사할 것입니다. 커뮤니티 환경의 CMH 차이.
우리의 혁신적인 다단계 개입은 새로운 다단계 묶음 행동 개입의 발전을 통해 수면 건강 및 CMH 불균형을 개선하기 위한 확장 가능한 지속 가능한 지역 사회 건강 접근 방식과 공중 보건 정책을 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Project Coordinator
- 전화번호: (646) 962-5011
- 이메일: Sleep2BWell@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Erica Phillips, MD
- 이메일: erp2001@med.cornell.edu
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
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연락하다:
- Nour Makarem, PhD
- 이메일: nm2968@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어 및/또는 스페인어 사용
- 20세 이상
- 상승 또는 고혈압 범주에서 최소 SBP를 갖는 경우(예: SBP ≥120mmHg)
제외 기준:
- 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 알려진 의학적 상태가 없습니다(예: 파킨슨병과 같은 신경학적 퇴행성 질환, 심각한 정신 질환, 약물 사용 장애).
- 심혈관 질환이나 암의 병력
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신을 희망하는 경우
- 산후 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sleep2BWell 중재
Sleep2BWell은 4주 BWell4Life 프로그램에 수면 건강 교육 및 그룹 코칭 세션 2회를 추가하고, NYC의 건강한 수면에 대한 구조적 장벽(빛, 소음, 실내 공기 오염)을 해결하는 6주 프로그램입니다. 수면 건강 교육 세션은 교수 내용, 흥미로운 애니메이션 비디오, 그룹 코칭, 그리고 상호작용 Q&A 시간을 포함합니다. 참가자들은 Fitbit을 사용하여 자가 모니터링을 하고, 자가 모니터링의 건강상 이점을 극대화하는 방법에 대한 추가 지침을 받을 것입니다. BWell4Life는 건강한 식단 섭취와 신체 활동을 통한 생활 방식 변화에 초점을 맞춘 4주 지역사회 건강 증진 프로그램으로, 주간 교육 세션, 건강 행동 수정을 위한 S.M.A.R.T. 목표 설정, 미국 심장 협회(AHA) Life's Essential 8 프레임워크를 기반으로 한 교수 내용, 건강한 요리 및 운동 세션을 포함합니다. |
두 가지 다이어트 세션에는 영양 기본 개요, 과일, 야채, 통곡물 등 식물성 식품 섭취를 늘리고 생선과 같은 저지방 단백질 선택을 장려하며, 탄수화물 섭취를 줄이기 위한 건강한 식생활 패턴 및 조리 방법의 예가 포함됩니다. 붉은 고기와 가공육, 단 음식, 설탕이 첨가된 음료.
두 가지 신체 활동 세션은 신체 활동 지침에 대한 개요를 제공하고 30~60분의 운동과 건강한 생활 지역사회 자원 매핑 운동을 포함합니다.
이 세션에서는 건강한 체중을 달성하고 유지하는 방법도 다룹니다.
두 번의 수면 건강 교육 세션에는 수면 건강 정의, 수면 권장 사항 검토, 심장 대사 건강 유지에 있어 수면의 역할 개요, 수면에 도움이 되지 않는 믿음 수정 및 잘못된 통념에 대한 교훈적인 내용이 포함됩니다.
참가자들은 핏비트(Fitbit)를 활용한 셀프 모니터링의 이점을 극대화하는 방법을 배우고, 수면 환경 개선을 위한 수면 마스크, 귀마개, 블루라이트 차단기, 실내 공기청정기를 제공받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 10주 기준
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10주차에 기준선부터 추적 관찰까지의 수축기 혈압 변화(mmHg)를 계산하고 무작위 배정 부문에서 비교할 것입니다.
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10주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현의 수용성
기간: 10주
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수용성은 설문지를 통해 측정됩니다.
항목은 검증된 AIM(수용성)에 따라 채택되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냄).
점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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10주
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구현의 타당성
기간: 10주
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타당성은 검증된 실행 측정(FIM)의 타당성에서 채택된 항목을 사용하여 설문지로 측정되며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1은 "완전히 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냄).
점수가 높을수록 실현가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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10주
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시행의 적절성
기간: 10주
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적합성은 설문지를 통해 측정됩니다.
항목은 검증된 IAM(구현 적절성 측정)에 따라 조정되었으며 1~5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 적합성이 더 우수함을 나타냅니다.
항목은 개별적으로 분석되며 총점으로 합산되지 않습니다.
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10주
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 10주
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10주 후 추적 관찰 시점까지의 이완기 혈압(mmHg) 변화를 기준선 대비 계산하여 무작위 배정 군 간에 비교할 것입니다.
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기준선, 10주
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수면 건강 변화
기간: 기준선, 10주
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수면 건강은 Fitbit에서 측정된 수면 시간, 규칙성, 효율성, 시기와 자가 보고된 수면 만족도 및 각성도(주간 졸음 정도로 측정)를 사용하여 평가됩니다.
최적의 수면 건강은 평균 수면 시간(시간/밤)이 ≥7시간이고 <9시간, 규칙적인 수면 시간과 시기(수면 시간 및 시기 변수의 표준 편차 <90분), 수면 효율(%) ≥85%, 더 이른 수면 기간(수면 중간점이 오전 4:00 이전), 정상적인 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale ≤10), 그리고 양호한 자가 평가 수면 만족도와 질을 갖는 것으로 정의됩니다.
수면 건강은 기준선과 10주에 평가됩니다.
기준선부터 10주 후 추적 관찰까지의 수면 건강 변화를 계산하고 무작위 배정 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 10주
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수면 시간 변화
기간: 기준선, 10주
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수면 시간(시간)은 기준선과 10주에 평가됩니다.
기준선부터 10주 추적 조사까지의 수면 시간 변화를 계산하여 무작위 배정군 간에 비교합니다.
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기준선, 10주
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수면 효율성 변화
기간: 기준선, 10주
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수면 효율(%)은 기준선과 10주차에 평가될 것입니다.
기준선부터 10주차 추적 관찰까지의 수면 효율 변화가 계산되어 무작위 배정 군 간에 비교될 것입니다.
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기준선, 10주
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수면 규칙성 변화
기간: 기준선, 10주
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수면 규칙성은 기준선과 10주 시점에서의 수면 기간과 시간의 표준 편차를 통해 평가됩니다.
기준선부터 10주 후 추적 관찰 시점까지의 수면 규칙성 변화를 계산하고 무작위 배정 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 10주
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수면 질 변화
기간: 기준선, 10주
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(점수 범위: 0-21)를 사용하여 기준선과 10주에 평가됩니다.
기준선부터 10주 추적 관찰까지의 수면의 질 변화를 계산하고 무작위 배정 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 10주
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경계 상태 변화
기간: 기준선, 10주
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각성도는 기준 시점과 10주차에 Epworth Sleepiness Scale(범위: 0-24)을 사용하여 주간 과도한 졸음을 측정하여 평가됩니다.
기준 시점부터 10주차 추적 관찰 시점까지의 주간 졸음 변화를 계산하고 무작위 배정군 간에 비교합니다.
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기준선, 10주
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식단 품질의 변화
기간: 기준선, 10주
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10주 후 추적 조사에서 기준선부터의 지중해식 식단 패턴(MEPA) 점수(범위: 0-16, 높은 점수일수록 더 유리한 식단 품질을 나타냄) 변화를 계산하고 무작위 배정군 간에 비교할 것입니다.
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기준선, 10주
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신체 활동 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선에서 10주 후 추적 관찰 시점까지 중등도에서 격렬한 강도 및 저강도 신체 활동에 소요된 시간(분/주)의 변화를 계산하고 무작위 배정 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선, 10주
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체중 변화
기간: 기준선, 10주
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기저선에서 10주 후 추적 관찰 시점까지의 체중(파운드) 변화를 계산하고 무작위 배정군 간에 비교할 것입니다.
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기준선, 10주
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허리둘레 변화
기간: 기준선, 10주
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10주 후 추적 관찰 시점까지의 허리 둘레(인치) 변화를 기준선과 비교하여 무작위 배정 군 간에 계산 및 비교할 것입니다.
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기준선, 10주
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체지방률 변화
기간: 베이스라인, 10주
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기저선에서 10주 후 추적 관찰까지의 % 체지방 변화가 계산되어 무작위 배정 군 간에 비교됩니다.
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베이스라인, 10주
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개입에 대한 만족도
기간: 10주
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순홍고객지수 (점수 범위: 1-10) 및 리커트 척도에서의 프로그램 품질 평가 (우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 불량)
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 24주
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24주차의 기준선부터 추적 관찰까지의 공복 혈당 변화(mg/dl)를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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정체 부하의 변화
기간: 기준선, 24주
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신진대사 부하는 심혈관계, 대사계, 염증/면역계 지표를 통해 측정됩니다.
바이오마커가 정의된 역치(고위험) 이상으로 떨어질 때 점수 1이 할당되고, 바이오마커가 정의된 역치(낮은 위험) 아래로 떨어질 때 점수 0이 할당되는 방식으로 항정역학적 부하는 계산될 것입니다.
고위험 임계값은 다음과 같이 임상적으로 정의된 컷 포인트를 기반으로 합니다. 1) 수축기 혈압 ≥140mmHG, 2) 확장기 혈압 ≥90mmHG, 3) 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL, 4) HDL 콜레스테롤 <50mg/dL dL, 5) 중성지방 ≥150mg/dL, 6) BMI >30.0kg/m2, 7) 허리-엉덩이 비율 >0.85, 8) HbA1c ≥5.5%, 9) CRP >3.0μg/dL, 10) IL-6 >6.5pg/mL.
총점의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 클수록 알로스테틱 부하가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 24주까지의 정체 부하 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 24주까지의 총 콜레스테롤 변화(mg/dL)를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선부터 24주까지의 HDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 트리글리세리드 수준(mg/dL)의 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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C반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 CRP 수준(μg/dL)의 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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인터루켄-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 CRP 수준(pg/mL)의 변화를 계산하고 무작위 배정 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 NIMHD 자금 지원 HEAN 조정 센터의 지침에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .