Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška Sleep2BWell clusteru

10. dubna 2026 aktualizováno: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Přidání spánku do stravy BWell4Life a intervence fyzické aktivity pro podporu kardiometabolického zdraví: Komunitní randomizovaná studie Sleep2BWell

Zlepšení více domén kardiometabolického zdraví (CMH) prostřednictvím kontextových behaviorálních intervencí má potenciál podstatně snížit přetrvávající rozdíly v chronických onemocněních. Spánek je kritický pro zachování CMH a je přístupný zásahům v reálném světě. Ačkoli zdraví spánku ve spojení s jiným životním stylem může zlepšit CMH prostřednictvím komplementárních nebo synergických cest, většina stávajících programů změny životního stylu se zaměřuje výhradně na dietu a fyzickou aktivitu. Sleep2BWell je klastrová randomizovaná studie založená na komunitě, jejímž cílem je vyhodnotit dopad začlenění vícerozměrného zdravotního zásahu do spánku do programu BWell4Life, probíhajícího 4týdenního programu na podporu CMH prostřednictvím zdravé stravy a fyzické aktivity, který poskytují peer zdravotní pedagogové na víře- sídlící organizace a komunitní centra v nedostatečně obsluhovaných čtvrtích NYC. Rozšířená 6týdenní intervence, Sleep2BWell, bude zahrnovat následující další součásti: 1) dvě sezení o zdravotním spánku a skupinové koučování, 2) sebemonitorování a zlepšení motivace pomocí Fitbit a 3) řešení převládajících environmentálních překážek zdravého spánku. městské prostředí, jako je hluk a světlo, s novým a včasným rozšířením o řešení znečištění vnitřního ovzduší. Celkem 14 komunitních webů bude náhodně rozděleno do intervenční (Sleep2BWell) nebo kontrolní (BWell4Life) skupiny, přičemž na každé místo bude průměrně 15 účastníků pro očekávaný vzorek 210. Budeme shromažďovat objektivní měření spánku a fyzické aktivity v průběhu studie a hodnotit dietu a výsledky CMH na začátku, 10 týdnů (primární cíl) a 24 týdnů (dlouhodobé sledování za účelem posouzení udržitelnosti účinku intervence). Předpokládáme, že Sleep2BWell zvýší účinnost BWell4Life, což povede k většímu zlepšení CMH, včetně snížení krevního tlaku (primární výsledek), zlepšení zdravotního chování (spánek, strava, fyzická aktivita) a markerů adipozity (sekundární výsledky), stejně jako lepší kontrola glykémie. a indikátory zánětlivé a alostatické zátěže (výsledky průzkumu). Abychom zajistili úspěšné dokončení a budoucí rozšíření této práce, použijeme smíšené metody k pochopení determinant a výsledků implementace, které se budou řídit rámcem implementační vědy. Tato první svého druhu studie efektivity a implementace, která se zabývá chováním a faktory na individuální úrovni a vlivy proti proudu a využívajícími klíčovou změnu chování a strategie zapojení komunity, bude zkoumat integraci zdraví spánku do intervence zaměřené na změnu životního stylu zaměřenou na více chování. Rozdíly CMH v komunitním prostředí. Naše inovativní víceúrovňová intervence bude informovat o škálovatelných udržitelných přístupech ke zdraví komunity a politice veřejného zdraví s cílem zlepšit zdraví spánku a rozdíly v CMH prostřednictvím pokroku v nových víceúrovňových sdružených behaviorálních intervencích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Anglicky a/nebo španělsky mluvící
  2. ve věku ≥ 20 let
  3. s minimálním STK v kategorii zvýšené nebo hypertenze (tj. STK ≥120 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné známé zdravotní stavy, které by jim bránily v bezpečné účasti ve studii (např. neurologické degenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, závažné psychiatrické poruchy, porucha užívání návykových látek)
  2. Kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina v anamnéze
  3. Těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
  4. Méně než rok po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Sleep2BWell

Sleep2BWell je 6týdenní program, který se skládá ze 4týdenního programu BWell4Life obohaceného o dvě vzdělávací sezení o zdravém spánku a skupinového koučinku a zabývá se strukturálními překážkami zdravého spánku v NYC (světlo, hluk a znečištění ovzduší v interiéru). Vzdělávací sezení o zdravém spánku budou zahrnovat didaktický obsah, poutavé animované videa, skupinový koučink a interaktivní období otázek a odpovědí. Účastníci budou sami sledovat pomocí Fitbitu a dostanou další pokyny, jak maximalizovat zdravotní přínosy vlastního sledování.

BWell4Life je 4týdenní komunitní program na podporu zdraví zaměřený na změnu životního stylu prostřednictvím konzumace zdravé stravy a fyzické aktivity prostřednictvím týdenních vzdělávacích sezení, stanovení S.M.A.R.T. cílů pro změnu zdravotního chování a didaktického obsahu založeného na rámci American Heart Association (AHA) Life's Essential 8, zdravého vaření a cvičebních sezení.
Behaviorální: Sezení zdravé výživy
Dvě dietní sezení zahrnují přehled základů výživy, příklady zdravých stravovacích návyků a způsobů vaření, aby se zvýšila spotřeba rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina a celozrnné výrobky, podpořila se volba více chudých bílkovin, jako jsou ryby, a snížil se příjem červené a zpracované maso, sladká jídla a cukrem slazené nápoje.
Behaviorální: Sezení fyzické aktivity
Dvě lekce fyzické aktivity poskytují přehled pokynů pro fyzickou aktivitu a zahrnují 30–60 minut cvičení a cvičení mapování zdrojů zdravého života v komunitě. Tato sezení se také zabývají dosažením a udržením zdravé tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Multidimenzionální relace týkající se zdraví spánku
Dvě vzdělávací lekce týkající se zdraví spánku budou zahrnovat didaktický obsah o definování zdraví spánku, přezkoumání doporučení ohledně spánku, nastínění úlohy spánku při zachování kardiometabolického zdraví a nápravy neužitečných přesvědčení souvisejících se spánkem a odhalení mýtů. Účastníci se naučí maximalizovat výhody sebemonitorování pomocí Fitbitu a získají spánkovou masku, špunty do uší, blokátor modrého světla a čističku vzduchu v interiéru pro zlepšení prostředí pro spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů
Vypočte se změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do následného sledování po 10 týdnech a porovná se mezi rameny randomizace.
výchozí stav do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost implementace
Časové okno: 10 týdnů
Přijatelnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřeného opatření přijatelnosti implementace (AIM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost intervence. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
10 týdnů
Proveditelnost implementace
Časové okno: 10 týdnů
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku s použitím položek upravených z ověřeného měření proveditelnosti implementace (FIM) a hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší proveditelnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
10 týdnů
Vhodnost implementace
Časové okno: 10 týdnů
Vhodnost bude měřena dotazníkem. Položky jsou převzaty z ověřené míry vhodnosti implementace (IAM) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší vhodnost. Položky jsou analyzovány jednotlivě a nesčítají se do celkového skóre.
10 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do následného měření po 10 týdnech bude vypočítána a porovnána napříč randomizačními rameny.
výchozí stav, 10 týdnů
Změna ve spánkové hygieně
Časové okno: základní hodnoty, 10 týdnů
Zdraví spánku bude hodnoceno pomocí délky spánku, pravidelnosti, efektivity a načasování z Fitbitu a subjektivně hlášené spokojenosti se spánkem a bdělosti (měřeno denní ospalostí). Optimální zdraví spánku bude definováno jako průměrná délka spánku (hodiny/noc) ≥7 hodin a <9 hodin, pravidelná délka spánku a načasování (směrodatná odchylka proměnných délky spánku a načasování <90 minut), spánková efektivita (%) ≥85%, dřívější spánkové období (střed spánku dříve než 4:00), normální denní ospalost (Epworthova škála ospalosti ≤10) a dobrá subjektivně hodnocená spokojenost se spánkem a kvalita. Zdraví spánku bude hodnoceno na začátku studie a po 10 týdnech. Změny ve zdraví spánku od začátku studie do následného hodnocení po 10 týdnech budou vypočítány a porovnány mezi randomizovanými skupinami.
základní hodnoty, 10 týdnů
Změna délky spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Délka spánku (hodiny) bude hodnocena na začátku studie a po 10 týdnech. Změny v délce spánku od začátku studie do následného hodnocení po 10 týdnech budou vypočteny a porovnány mezi randomizovanými skupinami.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna efektivity spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Účinnost spánku (%) bude hodnocena na začátku studie a po 10 týdnech.
Změny v účinnosti spánku od začátku studie po následné hodnocení po 10 týdnech budou vypočteny a porovnány mezi randomizovanými skupinami.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna v pravidelnosti spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Pravidelnost spánku bude hodnocena na základě směrodatné odchylky délky a načasování spánku v počátečním stavu a po 10 týdnech. Změny v pravidelnosti spánku od počátečního stavu po kontrolu po 10 týdnech budou vypočteny a porovnány napříč randomizačními skupinami.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (skóre: 0–21) výchozí a po 10 týdnech. Změny v kvalitě spánku od výchozího měření po kontrolní měření po 10 týdnech budou vypočítány a porovnány mezi randomizovanými skupinami.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna v bdělosti
Časové okno: výchozí hodnota, 10 týdnů
Bdělost bude hodnocena měřením nadměrné denní spavosti pomocí Epworthovy škály spavosti (rozsah: 0–24) na začátku studie a po 10 týdnech. Změny v denní spavosti od začátku studie po následné měření po 10 týdnech budou vypočteny a porovnány mezi randomizačními rameny.
výchozí hodnota, 10 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Změna skóre Středomořského stravovacího vzoru pro Američany (MEPA) (rozsah: 0-16, přičemž vyšší skóre indikuje kvalitnější stravu) od výchozího stavu po sledování v 10. týdnu bude vypočtena a porovnána mezi randomizačními skupinami.
výchozí stav, 10 týdnů
Změna v tělesné aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Změna v minutách/týdnu strávených středně až vysoce intenzivní a lehkou intenzivní fyzickou aktivitou od výchozího stavu po následné sledování v 10 týdnech bude vypočítána a porovnána napříč randomizačními skupinami.
výchozí stav, 10 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: baseline, 10 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (v librách) od výchozího stavu do následného sledování po 10 týdnech bude vypočítána a porovnána napříč randomizovanými skupinami.
baseline, 10 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav, 10 týdnů
Změna obvodu pasu (v palcích) od výchozího stavu k následnému měření po 10 týdnech bude vypočítána a porovnána mezi randomizovanými skupinami.
základní stav, 10 týdnů
Změna v procentu tělesného tuku
Časové okno: baseline, 10 týdnů
Změna % tělesného tuku od výchozí hodnoty k následnému hodnocení po 10 týdnech bude vypočtena a porovnána napříč randomizačními skupinami.
baseline, 10 týdnů
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 10 týdnů
Skóre NPS (rozsah skóre: 1-10) a Hodnocení kvality programu na Likertově škále (Výborné, Velmi dobré, Dobré, Uspokojivé, Špatné)
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Vypočte se změna glykémie nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do sledování po 24 týdnech a porovná se mezi rameny randomizace.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna alostatického zatížení
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Alostatická zátěž bude měřena pomocí markerů kardiovaskulárního systému, metabolického systému a zánětlivého/imunitního systému. Alostatická zátěž bude vypočítána tak, že skóre 1 je přiřazeno, když biomarker klesne na nebo nad definovanou prahovou hodnotu (vysoké riziko), a skóre 0 je přiřazeno, když biomarker klesne pod definovanou prahovou hodnotu (nízké riziko). Prahové hodnoty vysokého rizika jsou založeny na následujících klinicky definovaných mezních bodech: 1) systolický krevní tlak ≥140 mmHG, 2) diastolický krevní tlak ≥90 mmHG, 3) celkový cholesterol ≥240 mg/dl, 4) HDL cholesterol <50 mg/ dl, 5) triglyceridy ≥150 mg/dl, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) poměr pasu k bokům >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dl a 10) IL-6 >6,5 pg/ml. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší alostatickou zátěž. Bude vypočítána změna v alostatické zátěži od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovnána mezi rameny randomizace.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Vypočte se změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovná se napříč randomizačními rameny.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Bude vypočítána změna HDL cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do 24. týdne a bude porovnána napříč randomizačními rameny.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Vypočte se změna v hladinách triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovná se mezi rameny randomizace.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Bude vypočítána změna hladin CRP (μg/dl) od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovnána napříč randomizačními rameny.
výchozí stav, 24 týdnů
Změna hladin interleukenu-6 (IL-6).
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Vypočte se změna hladin CRP (pg/ml) od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovná se napříč randomizačními rameny.
výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu s pokyny koordinačního centra HEAN financovaného NIMHD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení zdravé výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit