- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06565104
Sleep2BWell Cluster-Randomized Trial
Lägga till sömn till BWell4Life-dieten och fysisk aktivitetsintervention för kardiometabolisk hälsofrämjande: Sleep2BWell Community-Based, Cluster-Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Project Coordinator
- Telefonnummer: (646) 962-5011
- E-post: Sleep2BWell@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Erica Phillips, MD
- E-post: erp2001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
-
Kontakt:
- Nour Makarem, PhD
- E-post: nm2968@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- och/eller spansktalande
- ålder ≥20 år
- har minst SBP i kategorin förhöjd eller hypertoni (dvs SBP ≥120 mmHg)
Uteslutningskriterier:
- Inga kända medicinska tillstånd som skulle hindra dem från att säkert delta i prövningen (t.ex. neurologisk degenerativ sjukdom som Parkinsons, allvarliga psykiatriska störningar, missbruksstörningar)
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller cancer
- Gravid eller önskar bli gravid under studien
- Mindre än ett år efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep2BWell Intervention
Sleep2BWell är ett 6-veckorsprogram som består av 4-veckors BWell4Life-programmet förstärkt med två utbildningssessioner om sömn hälsa och gruppcoaching samt som adresserar strukturella hinder för hälsosam sömn i NYC (ljus, buller och inomhusluftföroreningar). Utbildningssessionerna om sömn hälsa kommer att innehålla didaktiskt innehåll, engagerande animerade videor, gruppcoaching och en interaktiv frågestund. Deltagarna kommer att självövervaka med en Fitbit och kommer att få ytterligare instruktioner om hur man maximerar hälsofördelarna med självövervakning. BWell4Life är ett 4-veckors gemenskapsbaserat hälsofrämjandeprogram med fokus på livsstilsförändring genom konsumtion av en hälsosam kost och att vara fysiskt aktiv genom veckovisa utbildningssessioner, att sätta S.M.A.R.T.-mål för hälsobeteendeförändring och didaktiskt innehåll baserat på American Heart Association (AHA) Life's Essential 8-ramverket, hälsosamma matlagnings- och träningssessioner. |
De två dietsessionerna innehåller en översikt över näringsgrunderna, exempel på hälsosamma kostmönster och matlagningsmetoder för att öka konsumtionen av växtbaserad mat som frukt, grönsaker och fullkorn, främja valet av mer magra proteiner som fisk och minska intaget av rött och bearbetat kött, sockerhaltiga livsmedel och sockersötade drycker.
De två fysiska aktivitetssessionerna ger en översikt över riktlinjerna för fysisk aktivitet och inkluderar 30-60 minuters träning och en övning för kartläggning av resurser för en hälsosam livsstil.
Dessa sessioner handlar också om att uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt.
De två utbildningssessionerna för sömnhälsa kommer att innehålla didaktiskt innehåll om att definiera sömnhälsa, granska sömnrekommendationer, beskriva sömnens roll för att bevara kardiometabolisk hälsa och korrigera ohjälpsamma sömnrelaterade föreställningar och avslöja myter.
Deltagarna kommer att lära sig att maximera fördelarna med självövervakning med hjälp av en Fitbit och kommer att få en sömnmask, öronproppar, en blockerare för blått ljus och en luftrenare inomhus för att förbättra sin sömnmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje till 10 veckor
|
Förändringen av systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel implementering
Tidsram: 10 veckor
|
Acceptansen kommer att mätas genom frågeformulär.
Objekt är anpassade från det validerade Acceptability of Implementation Measure (AIM) och är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre acceptans av intervention.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
10 veckor
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av objekt anpassade från det validerade genomförandeåtgärden (FIM) och betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
10 veckor
|
|
Lämplighet för genomförande
Tidsram: 10 veckor
|
Lämpligheten kommer att mätas genom frågeformulär.
Artiklar är anpassade från det validerade Implementation Appropriateness Measure (IAM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt."
Högre poäng indikerar bättre lämplighet.
Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
|
10 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i sömnhälsa
Tidsram: baseline, 10 veckor
|
Sömnens hälsa kommer att bedömas med hjälp av sömnens längd, regelbundenhet, effektivitet och tidpunkt från Fitbit och självrapporterad sömntillfredsställelse och alerthet (mätt genom dagtidssömnighet).
Optimal sömnhälsa kommer att definieras som att ha en genomsnittlig sömnlängd (timmar/natt) ≥7 timmar och <9 timmar, regelbunden sömnlängd och tidpunkt (standardavvikelse för sömnlängd och tidpunktsvariabler <90 minuter), sömneffektivitet (%) ≥85%, en tidigare sömnperiod (mittpunkten för sömnen tidigare än 04:00), normal dagtidssömnighet (Epworth Sleepiness Scale ≤10) och god självskattad sömntillfredsställelse och kvalitet.
Sömnens hälsa kommer att bedömas vid baslinjen och efter 10 veckor.
Förändringar i sömnhälsa från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baseline, 10 veckor
|
|
Förändring av sömnens varaktighet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Sömnens längd (timmar) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 10 veckor.
Förändringar i sömnens längd från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna. |
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i sömnens effektivitet
Tidsram: baseline, 10 veckor
|
Sömnens effektivitet (%) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 10 veckor.
Förändringar i sömneffektivitet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baseline, 10 veckor
|
|
Förändring i sömnsregelbundenhet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Sömnregelbundenhet kommer att bedömas från standardavvikelsen för sömnduration och tidpunkt vid baslinjen och efter 10 veckor.
Förändringar i sömnregelbundenhet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (poängintervall: 0-21) vid baslinjen och 10 veckor.
Förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i alerthet
Tidsram: baseline, 10 veckor
|
Alertness kommer att mätas genom att registrera överdriven dagtrötthet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (skala: 0-24) vid baslinjemätningen och efter 10 veckor.
Förändringar i dagtrötthet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsgrupperna.
|
baseline, 10 veckor
|
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i poängen för Medelhavskostmönster för amerikaner (MEPA) (intervall: 0-16 där högre poäng indikerar mer gynnsam kostkvalitet) från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsgrupperna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i minuter/vecka som spenderas i måttlig-till-hög intensitet och lätt intensitet fysisk aktivitet från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i kroppsvikt (i pund) från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i midjeomkrets (tum) från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
Förändringen i % kroppsfett från baslinje till uppföljning efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 10 veckor
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 10 veckor
|
Net promoter score (poängintervall: 1-10) och Programkvalitetsbetyg på Likert-skala (Utmärkt, Mycket bra, Bra, Godkänd, Dålig)
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i fasteglukos (mg/dl) från baslinje till uppföljning vid 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i allostatisk belastning
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Allostatisk belastning kommer att mätas av kardiovaskulära system, metabola system och inflammatoriska/immuna systemmarkörer.
Allostatisk belastning kommer att beräknas som att ett poäng på 1 tilldelas när en biomarkör faller vid eller över ett definierat tröskelvärde (hög risk) och ett poäng på 0 tilldelas när en biomarkör faller under ett definierat tröskelvärde (låg risk).
Högriskgränsvärden baseras på följande kliniskt definierade skärpunkter: 1) systoliskt blodtryck ≥140 mmHG, 2) diastoliskt blodtryck ≥90 mmHG, 3) totalt kolesterol ≥240 mg/dL, 4) HDL-kolesterol <50 mg/ dL, 5) triglycerider ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) förhållande mellan midja och höft >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dL och 10) IL-6 >6,5 pg/ml.
Den totala poängen kommer att variera från 0 till 10 med högre värden som indikerar högre allostatisk belastning.
Förändringen i allostatisk belastning från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i totalt kolesterol (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringen i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i HDL-kolesterol (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringen i triglyceridnivåer
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i triglyceridnivåer (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i CRP-nivåer (μg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringen i Interleuken-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen i CRP-nivåer (pg/ml) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
|
baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU9042
- 3P50MD017341-03S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .