Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleep2BWell Cluster-Randomized Trial

10 april 2026 uppdaterad av: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Lägga till sömn till BWell4Life-dieten och fysisk aktivitetsintervention för kardiometabolisk hälsofrämjande: Sleep2BWell Community-Based, Cluster-Randomized Trial

Förbättring av flera domäner av kardiometabolisk hälsa (CMH) genom kontextuella beteendeinterventioner har potentialen att avsevärt minska ihållande skillnader i kroniska sjukdomar. Sömn är avgörande för att bevara CMH och är mottaglig för ingrepp i verkliga miljöer. Även om sömnhälsa, i kombination med andra livsstilsbeteenden, kan förbättra CMH genom komplementära eller synergistiska vägar, fokuserar de flesta befintliga livsstilsförändringsprogram enbart på kost och fysisk aktivitet. Sleep2BWell är en gemenskapsbaserad randomiserad klusterstudie som syftar till att utvärdera effekten av att införliva en multidimensionell sömnhälsointervention i BWell4Life-programmet, ett pågående 4-veckors program för att främja CMH genom hälsosam kost och fysisk aktivitet, levererat av peer-hälsoutbildare på faith- baserade organisationer och samhällscentra i underbetjänade stadsdelar i NYC. Den förbättrade 6-veckors interventionen, Sleep2BWell, kommer att inkludera följande ytterligare komponenter: 1) två sömnhälsoutbildningar och gruppcoachningssessioner, 2) självövervakning och motivationsförbättring med hjälp av en Fitbit, och 3) ta itu med vanliga miljöbarriärer för hälsosam sömn i stadsmiljöer som buller och ljus med en ny och läglig förlängning för att ta itu med luftföroreningar inomhus. Totalt 14 community-webbplatser kommer att randomiseras till interventions- (Sleep2BWell) eller kontroll- (BWell4Life)-gruppen, med i genomsnitt 15 deltagare per plats för ett förväntat urval på 210. Vi kommer att samla in objektiva mått på sömn och fysisk aktivitet under hela studien och bedöma kost- och CMH-resultat vid baslinjen, 10 veckor (primärt effektmått) och 24 veckor (långtidsuppföljning för att bedöma hållbarheten av interventionens effekt). Vi antar att Sleep2BWell kommer att förbättra effektiviteten hos BWell4Life, vilket leder till större förbättringar av CMH, inklusive minskat blodtryck (primärt resultat), förbättrat hälsobeteende (sömn, kost, fysisk aktivitet) och fettmarkörer (sekundära resultat), samt bättre glykemisk kontroll och inflammatoriska och allostatiska belastningsindikatorer (utredande resultat). För att säkerställa ett framgångsrikt slutförande och framtida expansion av detta arbete kommer vi att använda blandade metoder för att förstå implementeringsbestämningsfaktorer och -resultat, vägledda av implementeringsvetenskapliga ramverk. Denna första i sitt slag effektivitets-implementeringsstudie, som tar upp beteenden och faktorer på individnivå och uppströms influenser och utnyttjar viktiga beteendeförändringar och samhällsengagemangsstrategier, kommer att undersöka integrationen av sömnhälsa i en livsstilsförändringsintervention med flera beteenden som syftar till att ta itu med CMH-skillnader i gemenskapsmiljöer. Vår innovativa multilevel intervention kommer att informera skalbara hållbara samhälleliga hälsostrategier och folkhälsopolicy för att förbättra sömnhälsa och CMH-skillnader genom framsteg inom nya multilevel-paketerade beteendeinterventioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk- och/eller spansktalande
  2. ålder ≥20 år
  3. har minst SBP i kategorin förhöjd eller hypertoni (dvs SBP ≥120 mmHg)

Uteslutningskriterier:

  1. Inga kända medicinska tillstånd som skulle hindra dem från att säkert delta i prövningen (t.ex. neurologisk degenerativ sjukdom som Parkinsons, allvarliga psykiatriska störningar, missbruksstörningar)
  2. Historik av hjärt-kärlsjukdom eller cancer
  3. Gravid eller önskar bli gravid under studien
  4. Mindre än ett år efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sleep2BWell Intervention

Sleep2BWell är ett 6-veckorsprogram som består av 4-veckors BWell4Life-programmet förstärkt med två utbildningssessioner om sömn hälsa och gruppcoaching samt som adresserar strukturella hinder för hälsosam sömn i NYC (ljus, buller och inomhusluftföroreningar). Utbildningssessionerna om sömn hälsa kommer att innehålla didaktiskt innehåll, engagerande animerade videor, gruppcoaching och en interaktiv frågestund. Deltagarna kommer att självövervaka med en Fitbit och kommer att få ytterligare instruktioner om hur man maximerar hälsofördelarna med självövervakning.

BWell4Life är ett 4-veckors gemenskapsbaserat hälsofrämjandeprogram med fokus på livsstilsförändring genom konsumtion av en hälsosam kost och att vara fysiskt aktiv genom veckovisa utbildningssessioner, att sätta S.M.A.R.T.-mål för hälsobeteendeförändring och didaktiskt innehåll baserat på American Heart Association (AHA) Life's Essential 8-ramverket, hälsosamma matlagnings- och träningssessioner.

De två dietsessionerna innehåller en översikt över näringsgrunderna, exempel på hälsosamma kostmönster och matlagningsmetoder för att öka konsumtionen av växtbaserad mat som frukt, grönsaker och fullkorn, främja valet av mer magra proteiner som fisk och minska intaget av rött och bearbetat kött, sockerhaltiga livsmedel och sockersötade drycker.
De två fysiska aktivitetssessionerna ger en översikt över riktlinjerna för fysisk aktivitet och inkluderar 30-60 minuters träning och en övning för kartläggning av resurser för en hälsosam livsstil. Dessa sessioner handlar också om att uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt.
De två utbildningssessionerna för sömnhälsa kommer att innehålla didaktiskt innehåll om att definiera sömnhälsa, granska sömnrekommendationer, beskriva sömnens roll för att bevara kardiometabolisk hälsa och korrigera ohjälpsamma sömnrelaterade föreställningar och avslöja myter. Deltagarna kommer att lära sig att maximera fördelarna med självövervakning med hjälp av en Fitbit och kommer att få en sömnmask, öronproppar, en blockerare för blått ljus och en luftrenare inomhus för att förbättra sin sömnmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje till 10 veckor
Förändringen av systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel implementering
Tidsram: 10 veckor
Acceptansen kommer att mätas genom frågeformulär. Objekt är anpassade från det validerade Acceptability of Implementation Measure (AIM) och är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre acceptans av intervention. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
10 veckor
Genomförbarhet
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarheten kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av objekt anpassade från det validerade genomförandeåtgärden (FIM) och betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
10 veckor
Lämplighet för genomförande
Tidsram: 10 veckor
Lämpligheten kommer att mätas genom frågeformulär. Artiklar är anpassade från det validerade Implementation Appropriateness Measure (IAM) och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar "Inte helt emot" och 5 indikerar "Instämmer helt." Högre poäng indikerar bättre lämplighet. Posterna analyseras individuellt och summeras inte till en totalpoäng.
10 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinje till uppföljning vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i sömnhälsa
Tidsram: baseline, 10 veckor
Sömnens hälsa kommer att bedömas med hjälp av sömnens längd, regelbundenhet, effektivitet och tidpunkt från Fitbit och självrapporterad sömntillfredsställelse och alerthet (mätt genom dagtidssömnighet). Optimal sömnhälsa kommer att definieras som att ha en genomsnittlig sömnlängd (timmar/natt) ≥7 timmar och <9 timmar, regelbunden sömnlängd och tidpunkt (standardavvikelse för sömnlängd och tidpunktsvariabler <90 minuter), sömneffektivitet (%) ≥85%, en tidigare sömnperiod (mittpunkten för sömnen tidigare än 04:00), normal dagtidssömnighet (Epworth Sleepiness Scale ≤10) och god självskattad sömntillfredsställelse och kvalitet. Sömnens hälsa kommer att bedömas vid baslinjen och efter 10 veckor. Förändringar i sömnhälsa från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baseline, 10 veckor
Förändring av sömnens varaktighet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Sömnens längd (timmar) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 10 veckor.
Förändringar i sömnens längd från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i sömnens effektivitet
Tidsram: baseline, 10 veckor
Sömnens effektivitet (%) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 10 veckor. Förändringar i sömneffektivitet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baseline, 10 veckor
Förändring i sömnsregelbundenhet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Sömnregelbundenhet kommer att bedömas från standardavvikelsen för sömnduration och tidpunkt vid baslinjen och efter 10 veckor. Förändringar i sömnregelbundenhet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (poängintervall: 0-21) vid baslinjen och 10 veckor. Förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i alerthet
Tidsram: baseline, 10 veckor
Alertness kommer att mätas genom att registrera överdriven dagtrötthet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (skala: 0-24) vid baslinjemätningen och efter 10 veckor. Förändringar i dagtrötthet från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsgrupperna.
baseline, 10 veckor
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i poängen för Medelhavskostmönster för amerikaner (MEPA) (intervall: 0-16 där högre poäng indikerar mer gynnsam kostkvalitet) från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsgrupperna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i minuter/vecka som spenderas i måttlig-till-hög intensitet och lätt intensitet fysisk aktivitet från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i kroppsvikt (i pund) från baslinjen till uppföljningen efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i midjeomfång
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i midjeomkrets (tum) från baslinjen till uppföljningen vid 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Förändringen i % kroppsfett från baslinje till uppföljning efter 10 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan randomiseringsarmarna.
baslinje, 10 veckor
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 10 veckor
Net promoter score (poängintervall: 1-10) och Programkvalitetsbetyg på Likert-skala (Utmärkt, Mycket bra, Bra, Godkänd, Dålig)
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i fasteglukos (mg/dl) från baslinje till uppföljning vid 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändring i allostatisk belastning
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Allostatisk belastning kommer att mätas av kardiovaskulära system, metabola system och inflammatoriska/immuna systemmarkörer. Allostatisk belastning kommer att beräknas som att ett poäng på 1 tilldelas när en biomarkör faller vid eller över ett definierat tröskelvärde (hög risk) och ett poäng på 0 tilldelas när en biomarkör faller under ett definierat tröskelvärde (låg risk). Högriskgränsvärden baseras på följande kliniskt definierade skärpunkter: 1) systoliskt blodtryck ≥140 mmHG, 2) diastoliskt blodtryck ≥90 mmHG, 3) totalt kolesterol ≥240 mg/dL, 4) HDL-kolesterol <50 mg/ dL, 5) triglycerider ≥150 mg/dL, 6) BMI >30,0 kg/m2, 7) förhållande mellan midja och höft >0,85, 8) HbA1c ≥5,5 %, 9) CRP >3,0 μg/dL och 10) IL-6 >6,5 pg/ml. Den totala poängen kommer att variera från 0 till 10 med högre värden som indikerar högre allostatisk belastning. Förändringen i allostatisk belastning från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i totalt kolesterol (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändringen i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i HDL-kolesterol (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändringen i triglyceridnivåer
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i triglyceridnivåer (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändringen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i CRP-nivåer (μg/dL) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor
Förändringen i Interleuken-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändringen i CRP-nivåer (pg/ml) från baslinjen till 24 veckor kommer att beräknas och jämföras över randomiseringsarmarna.
baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nour Makarem, PhD, FAHA, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU9042
  • 3P50MD017341-03S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i enlighet med vägledning från NIMHD-finansierat HEAN-koordineringscenter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera